외상성 만성 척수 손상 상태에서 경직의 치료에 Riluzole (RILUSCI)

포함 기준:

1. 만성 외상성 SCI는 다음과 같이 정의됩니다.

   ㅏ. 최소 12개월의 기록:

   나. C4-T12 외상성 SCI

   ii. 완전 및 불완전(AIS A,B,C,D)

   iii. 경직이 있는 경우(적어도 내전근 및/또는 삼두근에 5>MAS>1 및 NRS ≥ 4)

2. 남성 또는 여성
3. 검진 당시 만 18세~65세
4. 기준선에서 그리고 연구 전반에 걸쳐 평가를 준수할 수 있다고 현장 조사관이 판단함
5. 횡문근에 BTX-A를 마지막으로 주사한 지 3개월이 넘었고 환자는 BTX-A를 주사하기 전의 경직 수준으로 돌아갔어야 합니다.
6. 바클로펜의 마지막 척수강내(IT) 주사 또는 근이완제의 per os 투여는 14일 이전이어야 합니다(1단계).
7. 근이완제 또는 바클로펜의 용량은 스크리닝 전 ≥ 30일 동안 안정적이어야 하며 프로토콜이 끝날 때까지 안정적인 일일 용량을 유지해야 합니다(2단계).
8. 진통제를 포함하여 스크리닝 전 ≥ 30일 동안 다른 모든 만성 약물에 안정적임
9. 스크리닝 전 ≥ 15일 동안 안정적인 재활(방법 및 빈도)
10. 피험자가 제공한 서면 동의서

제외 기준:

1. 12개월 미만의 척수 손상,
2. 경직의 원인이 될 수 있는 관련 뇌 병변,
3. 최소 내전근 및/또는 삼두근에서 MAS≤1 또는 =5 또는 NRS < 4
4. 요로 감염, 열, 욕창 또는 기타 경직 악화 요인의 존재.
5. 정확한 평가를 방해하는 다른 중요한 신경학적 또는 정신적 장애 또는 기타 질병의 존재,
6. 최근 1년 미만의 화학 물질 의존 또는 심각한 심리사회적 장애의 병력,
7. 신경심리학적, 전반적 및 경직 평가를 완료하기 위한 현지 언어의 불충분한 유창성
8. 활성 간 질환 또는 임상적 황달
9. 활동성 악성종양 또는 지난 5년 이내의 침습성 악성종양 병력
10. 호중구 감소증, 스크리닝 방문 시 정상 상한치(ULN)의 2배인 간 효소(ALT/SGPT 또는 AST/SGOT), 여러 간 기능 검사의 기준선 상승(특히 상승된 빌리루빈).
11. AIDS 또는 AIDS 관련 콤플렉스,
12. 수축기 혈압 측정치가 > 190 또는 < 85mmHg이고/이거나 이완기 혈압 측정치가 스크리닝 시 > 105 또는 < 50mmHg입니다.
13. ECG는 스크리닝 시 비정상이며 현장 조사자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 판단됩니다. 전도 장애를 암시하는 모든 징후에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
14. 스크리닝 후 60일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 치료
15. 스크리닝 전 마지막 14일 동안 피험자가 복용한 IT 바클로펜을 포함한 근이완제 약물(1단계)
16. 스크리닝 전 최소 30일 동안 IT 바클로펜 또는 peros myorelaxant 약물 하에서 안정적이지 않음(2단계)
17. 진통제를 포함하여 스크리닝 전 ≥ 30일 동안 다른 모든 만성 약물에 안정적이지 않음
18. 3개월 이내의 횡문근에 BTX-A 주사
19. 대상은 현재 사용 중이며 향후 14일 동안 CYP 1A2 억제제로 분류되는 다음 약물 중 하나를 계속 사용할 것입니다(예: 디클로페낙, 디아제팜, 니세르골린, 클로미프라민, 이미프라민, 플루복사민, 페나세틴, 테오필린, 아미트립틸린 및 퀴놀론) 또는 CYP 1A2 유도제(예: 리팜피신 및 오메프라졸)
20. 지속적인 임신 또는 수유. 어떤 형태의 효과적인 피임법도 사용하지 않는 가임 여성.
21. Riluzole에 알려진 과민증