Riluzol bij de behandeling van spasticiteit bij de traumatische chronische aandoening van het ruggenmergletsel (RILUSCI)

Inclusiecriteria:

1. Chronische traumatische dwarslaesie gedefinieerd als:

   a. Ten minste 12 maanden geschiedenis van:

   i. C4-T12 traumatische dwarslaesie

   ii. Compleet en incompleet (AIS A,B,C,D)

   iii. Met spasticiteit (5>MAS>1 op ten minste adductoren en/of triceps surae-spieren en NRS ≥ 4)

2. Mannelijk of vrouwelijk
3. Leeftijd 18 tot 65 jaar op het moment van screening
4. Beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse om te kunnen voldoen aan de evaluaties bij aanvang en tijdens het onderzoek
5. Laatste injectie van BTX-A in dwarsgestreepte spier meer dan 3 maanden geleden en patiënten moeten teruggekeerd zijn naar hun niveau van spasticiteit vóór BTX-A-injectie
6. Laatste intrathecale (IT) injectie van baclofen of per os toediening van een myorelaxant moet meer dan 14 dagen geleden zijn (stap 1)
7. De dosis myorelaxant of baclofen moet ≥ 30 dagen voorafgaand aan de screening stabiel zijn en tot het einde van het protocol op een stabiele dagelijkse dosis worden gehouden (stap 2).
8. Stabiel op alle andere chronische medicijnen gedurende ≥ 30 dagen voorafgaand aan de screening, inclusief analgetica
9. Stabiel op revalidatie (methoden en frequentie) gedurende ≥ 15 dagen voorafgaand aan de screening
10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door onderwerp

Uitsluitingscriteria:

1. Ruggenmergletsel van minder dan 12 maanden,
2. Geassocieerde hersenlaesie die mogelijk de oorzaak is van spasticiteit,
3. MAS≤1 of =5 op ten minste adductoren en/of triceps surae-spieren of NRS < 4
4. Aanwezigheid van urineweginfectie, koorts, decubitus of andere factoren die de spasticiteit verergeren.
5. Aanwezigheid van een andere significante neurologische of mentale stoornis of andere ziekte, die een nauwkeurige evaluatie in de weg zou staan,
6. Recente geschiedenis (minder dan 1 jaar) van afhankelijkheid van chemische stoffen of significante psychosociale stoornissen,
7. Onvoldoende beheersing van de lokale taal om neuropsychologische, globale en spasticiteitsbeoordelingen uit te voeren
8. Actieve leverziekte of klinische geelzucht
9. Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van invasieve maligniteit in de afgelopen vijf jaar
10. Neutropenie, leverenzymen (ALT/SGPT of AST/SGOT) 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screeningbezoek, basislijnverhogingen van verschillende leverfunctietesten (vooral verhoogd bilirubine).
11. AIDS of AIDS-gerelateerd complex,
12. De systolische bloeddrukmeting is > 190 of < 85 mm Hg en/of de diastolische bloeddrukmeting is > 105 of < 50 mm Hg bij screening.
13. Het ECG is abnormaal bij de screening en wordt door de locatieonderzoeker als klinisch significant beoordeeld. Bijzondere aandacht zal worden besteed aan elk teken dat geleidingsstoornissen suggereert.
14. Behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten binnen 60 dagen na screening
15. Elke myorelaxerende medicatie, inclusief IT baclofen, ingenomen door de proefpersoon in de laatste 14 dagen voorafgaand aan de screening (stap 1)
16. Niet stabiel onder IT-baclofen of per os myorelaxant medicatie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening (stap 2)
17. Niet stabiel op alle andere chronische medicijnen gedurende ≥ 30 dagen voorafgaand aan de screening, inclusief analgetica
18. Injectie van BTX-A in dwarsgestreepte spier minder dan 3 maanden geleden
19. De patiënt gebruikt momenteel en zal de komende 14 dagen een van de volgende medicijnen blijven gebruiken die zijn geclassificeerd als remmers van CYP 1A2 (bijv. diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, fenacetine, theofylline, amitriptyline en chinolonen) of inductoren van CYP 1A2 (bijv. rifampicine en omeprazol)
20. Doorgaande zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen enkele vorm van effectieve anticonceptie gebruiken.
21. Bekende overgevoeligheid voor Riluzol