Rilutsoli spastisuuden hoidossa traumaattisen kroonisen selkäydinvaurion tilassa (RILUSCI)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Krooninen traumaattinen SCI määritellään seuraavasti:

   a. Vähintään 12 kuukauden historia:

   i. C4-T12 traumaattinen SCI

   ii. Täydellinen ja epätäydellinen (AIS A,B,C,D)

   iii. Spastisuus (5>MAS>1 vähintään adduktorilihaksissa ja/tai triceps surae -lihaksissa ja NRS ≥ 4)

2. Mies vai nainen
3. Ikäraja seulonnan aikaan 18-65 vuotta
4. Paikan tutkija arvioi, että hän pystyy noudattamaan arviointeja lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan
5. Viimeisin BTX-A-injektio poikkijuovaiseen lihakseen yli 3 kuukautta sitten ja potilaiden on täytynyt palata spastisuustasolle ennen BTX-A-injektiota
6. Viimeinen intratekaalinen (IT) baklofeenin injektio tai minkä tahansa myorelaksantin oraalinen antaminen pitäisi olla yli 14 päivää sitten (vaihe 1)
7. Myorelaksantin tai baklofeenin annoksen tulee olla vakaa ≥ 30 päivää ennen seulontaa ja se on säilytettävä vakaana päivittäisenä annoksena protokollan loppuun asti (vaihe 2).
8. Stabiili kaikilla muilla kroonisilla lääkkeillä ≥ 30 päivää ennen seulontaa, mukaan lukien kipulääkkeet
9. Stabiili kuntoutuksessa (menetelmät ja tiheys) ≥ 15 päivää ennen seulontaa
10. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Alle 12 kuukauden selkäydinvamma,
2. Aivojen vaurio, joka saattaa olla syynä spastisuuteen,
3. MAS≤1 tai =5 vähintään adduktorilihaksissa ja/tai triceps surae -lihaksissa tai NRS < 4
4. Virtsatieinfektion, kuumeen, painehaavan tai muiden spastisuutta pahentavien tekijöiden esiintyminen.
5. Muun merkittävän neurologisen tai mielenterveyden häiriön tai muun sairauden olemassaolo, joka estäisi tarkan arvioinnin,
6. Viimeaikainen (alle 1 vuosi) kemiallinen aineriippuvuus tai merkittävä psykososiaalinen häiriö,
7. Riittämätön paikallisen kielen taito neuropsykologisten, globaalien ja spastisuusarvioiden suorittamiseen
8. Aktiivinen maksasairaus tai kliininen keltaisuus
9. Aktiivinen pahanlaatuisuus tai invasiivinen pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen viiden vuoden aikana
10. Neutropenia, maksaentsyymit (ALT/SGPT tai AST/SGOT) 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulontakäynnillä, useiden maksan toimintakokeiden kohoaminen lähtötilanteessa (erityisesti kohonnut bilirubiini).
11. AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi,
12. Systolinen verenpaine on > 190 tai < 85 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 105 tai < 50 mm Hg seulonnassa.
13. EKG on poikkeava seulonnassa, ja tutkija arvioi sen kliinisesti merkittäväksi. Erityistä huomiota kiinnitetään kaikkiin merkkeihin, jotka viittaavat johtumishäiriöihin.
14. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 60 päivän kuluessa seulonnasta
15. Kaikki myorelaksanttilääkkeet, mukaan lukien IT-baklofeeni, joita tutkittava on ottanut viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa (vaihe 1)
16. Ei stabiili IT-baklofeenilla tai per os myorelaksantilla vähintään 30 päivää ennen seulontaa (vaihe 2)
17. Ei stabiili kaikilla muilla kroonisilla lääkkeillä ≥ 30 päivää ennen seulontaa, mukaan lukien kipulääkkeet
18. BTX-A:n injektio poikkijuovaiseen lihakseen alle 3 kuukautta sitten
19. Kohde käyttää parhaillaan ja tulee käyttämään jatkossakin seuraavat 14 päivää mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, jotka on luokiteltu CYP 1A2:n estäjiksi (esim. diklofenaakki, diatsepaami, nicergoliini, klomipramiini, imipramiini, fluvoksamiini, fenasetiini, teofylliini, amitriptyliini ja kinolonit) tai CYP 1A2:n indusoijat (esim. rifampisiini ja omepratsoli)
20. Jatkuva raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä minkäänlaista tehokasta ehkäisyä.
21. Tunnettu yliherkkyys riluzolille