Riluzol no Tratamento da Espasticidade na Condição de Lesão Medular Crônica Traumática (RILUSCI)

Critério de inclusão:

1. LME traumática crônica definida como:

   uma. Pelo menos um histórico de 12 meses de:

   eu. LME traumática C4-T12

   ii. Completo e incompleto (AIS A,B,C,D)

   iii. Com espasticidade (5>MAS>1 em pelo menos músculos adutores e/ou tríceps sural e NRS ≥ 4)

2. Masculino ou feminino
3. Idade de 18 a 65 anos no momento da triagem
4. Julgado pelo investigador do local para estar em conformidade com as avaliações na linha de base e ao longo do estudo
5. Última injeção de BTX-A no músculo estriado há mais de 3 meses e os pacientes devem ter retornado ao seu nível de espasticidade antes da injeção de BTX-A
6. A última injeção intratecal (IT) de baclofeno ou administração per os de qualquer miorrelaxante deve ter ocorrido há mais de 14 dias (Etapa 1)
7. A dose de miorrelaxante ou Baclofeno deve ser estável por ≥ 30 dias antes da triagem e mantida em dose diária estável até o final do protocolo (Etapa 2).
8. Estável com todos os outros medicamentos crônicos por ≥ 30 dias antes da triagem, incluindo analgésicos
9. Estável na reabilitação (métodos e frequência) por ≥ 15 dias antes da triagem
10. Consentimento informado por escrito fornecido pelo sujeito

Critério de exclusão:

1. Lesão medular há menos de 12 meses,
2. Lesão cerebral associada que pode ser a causa da espasticidade,
3. MAS≤1 ou =5 em pelo menos músculos adutores e/ou tríceps sural ou NRS <4
4. Presença de infecção urinária, febre, úlcera por pressão ou outros fatores agravantes da espasticidade.
5. Presença de outro distúrbio neurológico ou mental significativo ou outra doença, que impeça uma avaliação precisa,
6. História recente (menos de 1 ano) de dependência de substância química ou distúrbio psicossocial significativo,
7. Fluência insuficiente no idioma local para completar avaliações neuropsicológicas, globais e de espasticidade
8. Doença hepática ativa ou icterícia clínica
9. Malignidade ativa ou história de malignidade invasiva nos últimos cinco anos
10. Neutropenia, enzimas hepáticas (ALT/SGPT ou AST/SGOT) 2 vezes o limite superior do normal (LSN) na consulta de triagem, elevações basais de vários testes de função hepática (especialmente bilirrubina elevada).
11. AIDS ou complexo relacionado à AIDS,
12. A medição da pressão arterial sistólica é > 190 ou < 85 mm Hg e/ou a medição da pressão arterial diastólica é > 105 ou < 50 mm Hg na triagem.
13. O ECG é anormal na triagem e considerado clinicamente significativo pelo investigador do centro. Atenção especial será dada a qualquer sinal que sugira distúrbios de condução.
14. Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias após a triagem
15. Qualquer medicamento miorrelaxante, incluindo baclofeno IT, tomado pelo sujeito nos últimos 14 dias antes da triagem (etapa 1)
16. Não estável sob baclofeno IT ou medicação miorrelaxante per os por pelo menos 30 dias antes da triagem (etapa 2)
17. Não estável com todos os outros medicamentos crônicos por ≥ 30 dias antes da triagem, incluindo analgésicos
18. Injeção de BTX-A em músculo estriado há menos de 3 meses
19. O sujeito está usando atualmente e continuará a usar nos próximos 14 dias qualquer um dos seguintes medicamentos classificados como inibidores do CYP 1A2 (por exemplo, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofilina, amitriptilina e quinolonas) ou Indutores do CYP 1A2 (p. rifampicina e omeprazol)
20. Gravidez ou lactação em curso. Mulheres com potencial para engravidar que não usam nenhum método contraceptivo eficaz.
21. Hipersensibilidade conhecida ao Riluzol