- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02859792
Riluzol a spaszticitás kezelésében traumás, krónikus gerincvelő-sérülés esetén (RILUSCI)
Riluzol a spaszticitás kezelésében traumás, krónikus gerincvelő-sérülés esetén: adaptív, többközpontú, placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak vizsgálat ritka betegségben
A tanulmány két lépésben zajlik majd:
- A minimális effektív dózis (MED) meghatározása a panel négy adagja közül
- A MED-hez kapcsolódó válasz valószínűségének becslése.
Minden lépésnek van egy fő célja:
1. lépés Cél: A Riluzol napi adagjának meghatározása, amely javítja a görcsösséget krónikus SCI-ben szenvedő betegeknél
2. lépés Cél: Egy 2b fázisú vizsgálatban bemutatni a Riluzol spaszticitást javító hatékonyságát a placebóval szemben krónikus SCI-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: OLIVIER BLIN
- E-mail: olivier.blin@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Toborzás
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- OLIVIER BLIN
- E-mail: olivier.blin@ap-hm.fr
-
Kutatásvezető:
- jean-michel VITON
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A krónikus traumás SCI meghatározása a következő:
a. Legalább 12 hónapos története:
én. C4-T12 traumás SCI
ii. Teljes és hiányos (AIS A,B,C,D)
iii. Spaszticitással (5>MAS>1 legalább adductor izmokon és/vagy triceps surae izmokon és NRS ≥ 4)
- Férfi vagy nő
- 18 és 65 év közöttiek a szűrés időpontjában
- A helyszíni vizsgáló úgy ítélte meg, hogy képes megfelelni az értékeléseknek az alapvonalon és a vizsgálat során
- Az utolsó BTX-A injekció harántcsíkolt izomba több mint 3 hónapja, és a betegeknek vissza kell térniük a görcsösség szintjére a BTX-A injekció előtt
- A baklofen utolsó intratekális (IT) injekciója vagy bármely izomrelaxáns per os beadása több mint 14 napja kellett legyen (1. lépés)
- A myorelaxáns vagy a Baclofen adagjának stabilnak kell lennie legalább 30 napig a szűrés előtt, és a napi adag stabilnak kell lennie a protokoll végéig (2. lépés).
- Stabil minden egyéb krónikus gyógyszerrel a szűrés előtt ≥ 30 napig, beleértve a fájdalomcsillapítókat is
- Stabil a rehabilitáció során (módszerek és gyakoriság) a szűrést megelőző ≥ 15 napig
- Az alany által adott írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 12 hónapnál rövidebb gerincvelő-sérülés,
- Kapcsolódó agyi elváltozás, amely a görcsösség oka lehet,
- MAS≤1 vagy =5 legalább adduktor izmokon és/vagy triceps surae izmokon vagy NRS < 4
- Húgyúti fertőzés, láz, nyomási fekély vagy más görcsösséget súlyosbító tényezők jelenléte.
- Egyéb jelentős neurológiai vagy mentális rendellenesség vagy egyéb betegség jelenléte, amely kizárja a pontos értékelést,
- A közelmúltban (kevesebb, mint 1 éve) vegyi anyag-függőség vagy jelentős pszichoszociális zavar,
- Nem elég folyékonyan beszéli a helyi nyelvet a neuropszichológiai, globális és spaszticitási felmérések elvégzéséhez
- Aktív májbetegség vagy klinikai sárgaság
- Aktív rosszindulatú daganat vagy invazív rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt öt évben
- Neutropénia, májenzimek (ALT/SGPT vagy AST/SGOT) a normálérték felső határának (ULN) kétszerese a szűrővizsgálaton, számos májfunkciós teszt kiindulási emelkedése (különösen az emelkedett bilirubin).
- AIDS vagy AIDS-szel kapcsolatos komplexum,
- A szisztolés vérnyomás > 190 vagy < 85 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 105 vagy < 50 Hgmm a szűréskor.
- Az EKG kóros a szűréskor, és a helyszíni vizsgáló klinikailag jelentősnek ítéli. Különös figyelmet kell fordítani a vezetési zavarokra utaló jelekre.
- Kezelés bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a szűrést követő 60 napon belül
- Bármilyen izomlazító gyógyszer, beleértve az IT-baklofént is, amelyet az alany a szűrést megelőző utolsó 14 napban szedett (1. lépés)
- Nem stabil IT baclofen vagy per os izomlazító gyógyszeres kezelés alatt legalább 30 nappal a szűrést megelőzően (2. lépés)
- Nem stabil minden más krónikus gyógyszerrel a szűrést megelőző 30 napig, beleértve a fájdalomcsillapítókat is
- BTX-A injekció harántcsíkolt izomba kevesebb, mint 3 hónappal ezelőtt
- Az alany jelenleg is használja, és a következő 14 napban továbbra is használni fogja a következő gyógyszerek bármelyikét, amelyek a CYP 1A2 inhibitorai közé tartoznak (pl. diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofillin, amitriptilin és kinolonok) vagy CYP 1A2 induktorok (pl. rifampicin és omeprazol)
- Folyamatos terhesség vagy szoptatás. Fogamzóképes nők, akik nem használnak semmilyen hatékony fogamzásgátlást.
- A riluzollal szembeni ismert túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
placebo kapszula 25 vagy 50 mg
v1;v2;v3;v4
|
Kísérleti: Kísérleti
|
v1;v2;v3;v4
A riluzol kapszulákat (25 vagy 50 mg) a négy dózisszintű csoportban (azaz 25 mg bid; 50 mg bid; 75 mg bid; 100 mg bid) adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a riluzol minimális hatásos dózisa (MED).
Időkeret: 2 hónap
|
Vérminta
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: OLIVIER BLIN, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
- Kutatásvezető: JEAN MICHEL VITON, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Sebek és sérülések
- Gerincvelő sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Antikonvulzív szerek
- Riluzol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-000901-35
- 2016-02 (Egyéb azonosító: ap hm)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország