Riluzol a spaszticitás kezelésében traumás, krónikus gerincvelő-sérülés esetén (RILUSCI)

Bevételi kritériumok:

1. A krónikus traumás SCI meghatározása a következő:

   a. Legalább 12 hónapos története:

   én. C4-T12 traumás SCI

   ii. Teljes és hiányos (AIS A,B,C,D)

   iii. Spaszticitással (5>MAS>1 legalább adductor izmokon és/vagy triceps surae izmokon és NRS ≥ 4)

2. Férfi vagy nő
3. 18 és 65 év közöttiek a szűrés időpontjában
4. A helyszíni vizsgáló úgy ítélte meg, hogy képes megfelelni az értékeléseknek az alapvonalon és a vizsgálat során
5. Az utolsó BTX-A injekció harántcsíkolt izomba több mint 3 hónapja, és a betegeknek vissza kell térniük a görcsösség szintjére a BTX-A injekció előtt
6. A baklofen utolsó intratekális (IT) injekciója vagy bármely izomrelaxáns per os beadása több mint 14 napja kellett legyen (1. lépés)
7. A myorelaxáns vagy a Baclofen adagjának stabilnak kell lennie legalább 30 napig a szűrés előtt, és a napi adag stabilnak kell lennie a protokoll végéig (2. lépés).
8. Stabil minden egyéb krónikus gyógyszerrel a szűrés előtt ≥ 30 napig, beleértve a fájdalomcsillapítókat is
9. Stabil a rehabilitáció során (módszerek és gyakoriság) a szűrést megelőző ≥ 15 napig
10. Az alany által adott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. 12 hónapnál rövidebb gerincvelő-sérülés,
2. Kapcsolódó agyi elváltozás, amely a görcsösség oka lehet,
3. MAS≤1 vagy =5 legalább adduktor izmokon és/vagy triceps surae izmokon vagy NRS < 4
4. Húgyúti fertőzés, láz, nyomási fekély vagy más görcsösséget súlyosbító tényezők jelenléte.
5. Egyéb jelentős neurológiai vagy mentális rendellenesség vagy egyéb betegség jelenléte, amely kizárja a pontos értékelést,
6. A közelmúltban (kevesebb, mint 1 éve) vegyi anyag-függőség vagy jelentős pszichoszociális zavar,
7. Nem elég folyékonyan beszéli a helyi nyelvet a neuropszichológiai, globális és spaszticitási felmérések elvégzéséhez
8. Aktív májbetegség vagy klinikai sárgaság
9. Aktív rosszindulatú daganat vagy invazív rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt öt évben
10. Neutropénia, májenzimek (ALT/SGPT vagy AST/SGOT) a normálérték felső határának (ULN) kétszerese a szűrővizsgálaton, számos májfunkciós teszt kiindulási emelkedése (különösen az emelkedett bilirubin).
11. AIDS vagy AIDS-szel kapcsolatos komplexum,
12. A szisztolés vérnyomás > 190 vagy < 85 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 105 vagy < 50 Hgmm a szűréskor.
13. Az EKG kóros a szűréskor, és a helyszíni vizsgáló klinikailag jelentősnek ítéli. Különös figyelmet kell fordítani a vezetési zavarokra utaló jelekre.
14. Kezelés bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a szűrést követő 60 napon belül
15. Bármilyen izomlazító gyógyszer, beleértve az IT-baklofént is, amelyet az alany a szűrést megelőző utolsó 14 napban szedett (1. lépés)
16. Nem stabil IT baclofen vagy per os izomlazító gyógyszeres kezelés alatt legalább 30 nappal a szűrést megelőzően (2. lépés)
17. Nem stabil minden más krónikus gyógyszerrel a szűrést megelőző 30 napig, beleértve a fájdalomcsillapítókat is
18. BTX-A injekció harántcsíkolt izomba kevesebb, mint 3 hónappal ezelőtt
19. Az alany jelenleg is használja, és a következő 14 napban továbbra is használni fogja a következő gyógyszerek bármelyikét, amelyek a CYP 1A2 inhibitorai közé tartoznak (pl. diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofillin, amitriptilin és kinolonok) vagy CYP 1A2 induktorok (pl. rifampicin és omeprazol)
20. Folyamatos terhesség vagy szoptatás. Fogamzóképes nők, akik nem használnak semmilyen hatékony fogamzásgátlást.
21. A riluzollal szembeni ismert túlérzékenység