Riluzole i behandling av spastisitet ved traumatisk kronisk ryggmargsskadetilstand (RILUSCI)

Inklusjonskriterier:

1. Kronisk traumatisk SCI definert som:

   en. Minst en 12-måneders historie med:

   Jeg. C4-T12 traumatisk SCI

   ii. Komplett og ufullstendig (AIS A,B,C,D)

   iii. Med spastisitet (5>MAS>1 på minst adduktormuskler og/eller triceps surae muskler og NRS ≥ 4)

2. Mann eller kvinne
3. I alderen 18 til 65 år på tidspunktet for screening
4. Bedømt av stedsundersøker for å kunne overholde evalueringer ved baseline og gjennom hele studien
5. Siste injeksjon av BTX-A i tverrstripet muskel for mer enn 3 måneder siden og pasienter må ha returnert til sitt spastisitetsnivå før BTX-A-injeksjon
6. Siste intratekale (IT) injeksjon av baklofen eller per os administrering av myorelaxant bør være mer enn 14 dager siden (trinn 1)
7. Dosen av myorelaxant eller baklofen bør være stabil i ≥ 30 dager før screening og holdes på en stabil daglig dose til slutten av protokollen (trinn 2).
8. Stabil på alle andre kroniske medisiner i ≥ 30 dager før screening, inkludert analgetika
9. Stabil på rehabilitering (metoder og frekvens) i ≥ 15 dager før screening
10. Skriftlig informert samtykke gitt av emne

Ekskluderingskriterier:

1. Ryggmargsskade på mindre enn 12 måneder,
2. Assosiert hjernelesjon som kan være årsaken til spastisitet,
3. MAS≤1 eller =5 på minst adduktormuskler og/eller triceps surae muskler eller NRS < 4
4. Tilstedeværelse av urinveisinfeksjon, feber, trykksår eller andre spastisitetsforverrende faktorer.
5. Tilstedeværelse av andre betydelige nevrologiske eller mentale lidelser eller andre sykdommer, som ville utelukke nøyaktig evaluering,
6. Nylig historie (mindre enn 1 år) med avhengighet av kjemiske stoffer eller betydelig psykososial forstyrrelse,
7. Utilstrekkelig flyt i lokalt språk for å fullføre nevropsykologiske, globale og spastisitetsvurderinger
8. Aktiv leversykdom eller klinisk gulsott
9. Aktiv malignitet eller historie med invasiv malignitet i løpet av de siste fem årene
10. Nøytropeni, leverenzymer (ALT/SGPT eller AST/SGOT) 2 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screeningbesøk, baseline-økninger av flere leverfunksjonstester (spesielt forhøyet bilirubin).
11. AIDS eller AIDS-relatert kompleks,
12. Det systoliske blodtrykksmålet er > 190 eller < 85 mm Hg og/eller det diastoliske blodtrykksmålet er > 105 eller < 50 mm Hg ved screening.
13. EKG er unormalt ved screening og bedømt til å være klinisk signifikant av stedsforskeren. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til alle tegn som tyder på ledningsforstyrrelser.
14. Behandling med alle undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 60 dager etter screening
15. Eventuelle myoravslappende medisiner inkludert IT-baklofen, tatt av forsøkspersonen de siste 14 dagene før screening (trinn 1)
16. Ikke stabil under IT-baklofen eller per os myoravslappende medisiner i minst 30 dager før screening (trinn 2)
17. Ikke stabil på alle andre kroniske medisiner i ≥ 30 dager før screening, inkludert analgetika
18. Injeksjon av BTX-A i tverrstripet muskel for mindre enn 3 måneder siden
19. Personen bruker for øyeblikket, og vil fortsette å bruke de neste 14 dagene, noen av følgende medisiner som er klassifisert som hemmere av CYP 1A2 (f.eks. diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenacetin, teofyllin, amitriptylin og kinoloner) eller indusere av CYP 1A2 (f.eks. rifampicin og omeprazol)
20. Pågående graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder som ikke bruker noen form for effektiv prevensjon.
21. Kjent overfølsomhet overfor Riluzole