Riluzol vid behandling av spasticitet vid traumatiskt kronisk ryggmärgsskada (RILUSCI)

Inklusionskriterier:

1. Kronisk traumatisk SCI definieras som:

   a. Minst en 12-månaders historia av:

   i. C4-T12 traumatisk SCI

   ii. Komplett och ofullständig (AIS A,B,C,D)

   iii. Med spasticitet (5>MAS>1 på åtminstone adduktormuskler och/eller triceps surae-muskler och NRS ≥ 4)

2. Man eller kvinna
3. I åldern 18 till 65 år vid tidpunkten för screening
4. Bedöms av platsundersökare för att kunna följa utvärderingar vid baslinjen och under hela studien
5. Senaste injektionen av BTX-A i tvärstrimmig muskel för mer än 3 månader sedan och patienterna måste ha återgått till sin spasticitetsnivå innan BTX-A-injektion
6. Senaste intratekala (IT) injektionen av baklofen eller per os-administrering av något myorelaxant bör vara mer än 14 dagar sedan (steg 1)
7. Dosen av myorelaxant eller baklofen ska vara stabil i ≥ 30 dagar före screening och hållas i en stabil daglig dos tills protokollet är slut (steg 2).
8. Stabil på alla andra kroniska mediciner i ≥ 30 dagar före screening, inklusive smärtstillande medel
9. Stabil på rehabilitering (metoder och frekvens) i ≥ 15 dagar före screening
10. Skriftligt informerat samtycke lämnat per ämne

Exklusions kriterier:

1. ryggmärgsskada under 12 månader,
2. Associerad hjärnskada som kan vara orsaken till spasticitet,
3. MAS≤1 eller =5 på åtminstone adduktormuskler och/eller triceps surae muskler eller NRS < 4
4. Förekomst av urinvägsinfektion, feber, trycksår ​​eller andra spasticitetsförvärrande faktorer.
5. Förekomst av annan betydande neurologisk eller psykisk störning eller annan sjukdom som skulle förhindra korrekt utvärdering,
6. Ny historia (mindre än 1 år) av beroende av kemiska substanser eller betydande psykosocial störning,
7. Otillräckligt flyt i det lokala språket för att genomföra neuropsykologiska, globala och spasticitetsbedömningar
8. Aktiv leversjukdom eller klinisk gulsot
9. Aktiv malignitet eller historia av invasiv malignitet under de senaste fem åren
10. Neutropeni, leverenzymer (ALT/SGPT eller AST/SGOT) 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screeningbesök, förhöjda baslinjeförhöjningar av flera leverfunktionstester (särskilt förhöjt bilirubin).
11. AIDS eller AIDS-relaterat komplex,
12. Det systoliska blodtrycksmätningen är > 190 eller < 85 mm Hg och/eller det diastoliska blodtrycksmätningen är > 105 eller < 50 mm Hg vid screening.
13. EKG:t är onormalt vid screening och bedöms vara kliniskt signifikant av platsundersökaren. Särskild uppmärksamhet kommer att ges till alla tecken som tyder på överledningsstörningar.
14. Behandling med prövningsläkemedel eller apparat inom 60 dagar efter screening
15. Alla myorelaxerande läkemedel inklusive IT-baklofen, som patienten tagit under de senaste 14 dagarna före screening (steg 1)
16. Inte stabil under IT-baklofen eller per os myorelaxant medicin i minst 30 dagar före screening (steg 2)
17. Inte stabil på alla andra kroniska mediciner i ≥ 30 dagar före screening, inklusive smärtstillande medel
18. Injektion av BTX-A i tvärstrimmig muskel för mindre än 3 månader sedan
19. Personen använder för närvarande, och kommer att fortsätta att använda under de kommande 14 dagarna, någon av följande mediciner som är klassificerade som hämmare av CYP 1A2 (t. diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofyllin, amitriptylin och kinoloner) eller inducerare av CYP 1A2 (t.ex. rifampicin och omeprazol)
20. Pågående graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder som inte använder någon form av effektiv preventivmetod.
21. Känd överkänslighet mot Riluzole