Riluzol v léčbě spasticity u traumatického chronického poranění míchy (RILUSCI)

Kritéria pro zařazení:

1. Chronické traumatické SCI definované jako:

   A. Minimálně 12měsíční historie:

   i. C4-T12 traumatické SCI

   ii. Úplné a neúplné (AIS A,B,C,D)

   iii. Se spasticitou (5>MAS>1 na alespoň adduktorech a/nebo m. triceps surae a NRS ≥ 4)

2. Muž nebo žena
3. Ve věku 18 až 65 let v době screeningu
4. Posouzeno zkoušejícím na místě, aby bylo možné vyhovět hodnocení na začátku a v průběhu studie
5. Poslední injekce BTX-A do příčně pruhovaného svalu před více než 3 měsíci a pacienti se museli vrátit na svou úroveň spasticity před injekcí BTX-A
6. Poslední intratekální (IT) injekce baklofenu nebo per os podání jakéhokoli myorelaxans by mělo být před více než 14 dny (krok 1)
7. Dávka myorelaxantu nebo baklofenu by měla být stabilní po dobu ≥ 30 dnů před screeningem a udržována na stabilní denní dávce až do konce protokolu (krok 2).
8. Stabilní na všech ostatních chronických lécích po dobu ≥ 30 dnů před screeningem, včetně analgetik
9. Stabilní na rehabilitaci (metody a frekvence) po dobu ≥ 15 dnů před screeningem
10. Písemný informovaný souhlas poskytnutý subjektem

Kritéria vyloučení:

1. Poranění míchy kratší než 12 měsíců,
2. Přidružená léze mozku, která může být příčinou spasticity,
3. MAS≤1 nebo =5 na alespoň adduktorech a/nebo m. triceps surae nebo NRS < 4
4. Přítomnost močové infekce, horečky, dekubitů nebo jiných faktorů zhoršujících spasticitu.
5. přítomnost jiné závažné neurologické nebo duševní poruchy nebo jiného onemocnění, které by znemožňovalo přesné vyhodnocení,
6. Nedávná historie (méně než 1 rok) závislosti na chemických látkách nebo významné psychosociální poruchy,
7. Nedostatečná plynulost místního jazyka pro dokončení neuropsychologického, globálního a spasticity
8. Aktivní onemocnění jater nebo klinická žloutenka
9. Aktivní malignita nebo anamnéza invazivní malignity během posledních pěti let
10. Neutropenie, jaterní enzymy (ALT/SGPT nebo AST/SGOT) dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) při screeningové návštěvě, základní zvýšení několika jaterních funkčních testů (zejména zvýšený bilirubin).
11. AIDS nebo komplex související s AIDS,
12. Měření systolického krevního tlaku je > 190 nebo < 85 mm Hg a/nebo měření diastolického krevního tlaku > 105 nebo < 50 mm Hg při screeningu.
13. EKG je při screeningu abnormální a zkoušející na místě jej považuje za klinicky významný. Zvláštní pozornost bude věnována jakémukoli příznaku naznačujícímu poruchy vedení.
14. Léčba jakýmikoli hodnocenými léky nebo zařízeními do 60 dnů od screeningu
15. Jakékoli myorelaxační léky včetně IT baklofenu, které subjekt užíval v posledních 14 dnech před screeningem (krok 1)
16. Není stabilní pod IT baklofenem nebo per os myorelaxační medikací po dobu nejméně 30 dnů před screeningem (krok 2)
17. Není stabilní na všech ostatních chronických lécích po dobu ≥ 30 dnů před screeningem, včetně analgetik
18. Injekce BTX-A do příčně pruhovaného svalu před méně než 3 měsíci
19. Subjekt v současné době užívá a bude pokračovat v užívání následujících 14 dnů některý z následujících léků, které jsou klasifikovány jako inhibitory CYP 1A2 (např. diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, theofylin, amitriptylin a chinolony) nebo induktory CYP 1A2 (např. rifampicin a omeprazol)
20. Probíhající těhotenství nebo laktace. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají žádnou formu účinné antikoncepce.
21. Známá přecitlivělost na riluzol