Riluzol en el tratamiento de la espasticidad en la condición de lesión traumática crónica de la médula espinal (RILUSCI)

Criterios de inclusión:

1. SCI traumática crónica definida como:

   una. Al menos un historial de 12 meses de:

   i. LME traumática C4-T12

   ii. Completo e incompleto (AIS A,B,C,D)

   iii. Con Espasticidad (5>MAS>1 en al menos músculos aductores y/o músculos tríceps sural y NRS ≥ 4)

2. Masculino o femenino
3. De 18 a 65 años en el momento de la selección
4. Juzgado por el investigador del sitio para poder cumplir con las evaluaciones al inicio y durante todo el estudio
5. Última inyección de BTX-A en músculo estriado hace más de 3 meses y los pacientes deben haber vuelto a su nivel de espasticidad antes de la inyección de BTX-A
6. La última inyección intratecal (IT) de baclofeno o administración per os de cualquier miorrelajante debe ser hace más de 14 días (Paso 1)
7. La dosis de miorrelajante o baclofeno debe ser estable durante ≥ 30 días antes de la selección y mantenerse en una dosis diaria estable hasta el final del protocolo (Paso 2).
8. Estable con todos los demás medicamentos crónicos durante ≥ 30 días antes de la selección, incluidos los analgésicos
9. Estable en rehabilitación (métodos y frecuencia) durante ≥ 15 días antes de la selección
10. Consentimiento informado por escrito proporcionado por el sujeto

Criterio de exclusión:

1. Lesión de la médula espinal de menos de 12 meses,
2. Lesión cerebral asociada que podría ser la causa de la espasticidad,
3. MAS≤1 o =5 en al menos los músculos aductores y/o los músculos tríceps sural o NRS < 4
4. Presencia de infección urinaria, fiebre, úlcera por presión u otros factores agravantes de la espasticidad.
5. Presencia de otro trastorno neurológico o mental significativo u otra enfermedad, que impediría una evaluación precisa,
6. Antecedentes recientes (menos de 1 año) de dependencia de sustancias químicas o trastorno psicosocial significativo,
7. Fluidez insuficiente en el idioma local para completar las evaluaciones neuropsicológicas, globales y de espasticidad.
8. Enfermedad hepática activa o ictericia clínica
9. Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna invasiva en los últimos cinco años
10. Neutropenia, enzimas hepáticas (ALT/SGPT o AST/SGOT) 2 veces el límite superior de lo normal (ULN) en la visita de selección, elevaciones iniciales de varias pruebas de función hepática (especialmente bilirrubina elevada).
11. SIDA o complejo relacionado con el SIDA,
12. La medición de la presión arterial sistólica es > 190 o < 85 mm Hg y/o la medición de la presión arterial diastólica es > 105 o < 50 mm Hg en la selección.
13. El ECG es anormal en la selección y el investigador del sitio lo consideró clínicamente significativo. Se prestará especial atención a cualquier signo que sugiera trastornos de la conducción.
14. Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días posteriores a la selección
15. Cualquier medicamento miorrelajante, incluido el baclofeno IT, tomado por el sujeto en los últimos 14 días antes de la selección (paso 1)
16. No estable con baclofeno IT o medicación miorrelajante per os durante al menos 30 días antes de la selección (paso 2)
17. No estable con todos los demás medicamentos crónicos durante ≥ 30 días antes de la selección, incluidos los analgésicos
18. Inyección de BTX-A en músculo estriado hace menos de 3 meses
19. El sujeto está usando actualmente y seguirá usando durante los próximos 14 días cualquiera de los siguientes medicamentos clasificados como inhibidores de CYP 1A2 (p. diclofenaco, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofilina, amitriptilina y quinolonas) o Inductores de CYP 1A2 (p. rifampicina y omeprazol)
20. Embarazo o lactancia en curso. Mujeres en edad fértil que no utilicen ningún método anticonceptivo eficaz.
21. Hipersensibilidad conocida al riluzol