神経性下部尿路機能障害を治療するための経皮的脛骨神経刺激
2020年8月31日 更新者:University of Zurich
神経疾患を有する多くの患者は、失禁および排尿機能障害を伴うまたは伴わない尿意切迫のために、しばしば生活の質を著しく損なう神経性下部尿路機能障害 (NLUTD) に苦しんでいます。
さらに、排尿筋括約筋協調不全および/または膀胱コンプライアンスの低下を伴う排尿筋の過活動によって引き起こされる高い膀胱内圧のために、上部尿路が危険にさらされる可能性があります。
NLUTD の治療は、従来の保存療法が失敗することが多く、排尿筋内オナボツリヌス毒素 A 注射、膀胱増強、尿路変更などのより侵襲的な治療を考慮する必要があるため、課題です。
脛骨神経刺激 (TNS) を含むニューロモデュレーション療法は、代替の非侵襲的治療オプションである可能性があります。
実際、TNS はランダム化比較試験 (RCT) で証明された特発性過活動膀胱の効果的かつ安全な治療法ですが、神経疾患患者におけるその価値は不明です。
最近のシステマティック レビューで、研究者は TNS が NLUTD の有望な治療オプションになる可能性があるという証拠を発見しましたが、決定的な結論に達するためには、適切に設計された RCT からのより信頼できるデータが緊急に必要です。
ただし、治験責任医師の研究は、NLUTD の経皮 TNS (TTNS) を評価する、適切にサンプリングされ、検出力が強化された、無作為化された、プラセボ対照の二重盲検試験としては初めてとなります。
この試験は、NLUTD に苦しむ患者における TTNS の有効性に関する重要な洞察を提供します。この治療法が神経学的集団で本当に効果的である場合、研究者の調査結果は、日常の臨床診療における NLUTD の管理に完全に革命をもたらすでしょう。
さらに、この学際的な試験は、NLUTD の管理における神経学的および泌尿器科的アプローチに関連して影響を与え、患者の医療を改善し、神経泌尿器科の急速に発展する野心的な研究分野におけるスイスの先駆的な役割の根底にある将来の共同プロジェクトを促進します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Bellinzona、スイス、6500
- EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
-
Zurich、スイス
- Universitätsklinik Balgrist
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経障害による難治性LUTD:
- -抗ムスカリン薬に抵抗性の切迫性頻度症候群および/または切迫性失禁(少なくとも2つの抗ムスカリン薬による少なくとも4週間の薬物療法)
- α遮断薬に抵抗性の慢性尿閉(少なくとも4週間のα遮断薬による薬物療法)
- 切迫性頻尿症候群および/または切迫性失禁および抗ムスカリン薬(少なくとも2つの抗ムスカリン薬による少なくとも4週間の薬物療法)およびα遮断薬(少なくとも4週間のα遮断薬による薬物療法)に不応の慢性尿閉の組み合わせ
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -過去6か月間の排尿筋および/または尿道括約筋へのボツリヌスA毒素注射
- 年齢 <18 歳
- 妊娠
- 特に保護が必要な個人 (スイス医学アカデミーが発行した Research with Human Subjects www.samw.ch/en/News/News.html による)
- インフォームドコンセントなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:TTNSオン
経皮的脛骨神経刺激
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偽コンパレータ:TTNS オフ
偽/プラセボ刺激
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ボイド数
時間枠:6週間
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6週間
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漏れの数
時間枠:6週間
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6週間
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使用パッド数
時間枠:6週間
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6週間
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排尿後の残留物 (mL)
時間枠:6週間
|
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。