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Stimulation transcutanée du nerf tibial pour traiter le dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures

31 août 2020 mis à jour par: University of Zurich
De nombreux patients atteints de maladies neurologiques souffrent d'un dysfonctionnement neurogène du bas appareil urinaire (NLUTD), qui altère souvent gravement la qualité de vie, en raison d'une urgence urinaire avec ou sans incontinence et d'un dysfonctionnement de la miction. De plus, les voies urinaires supérieures peuvent être compromises en raison d'une pression intravésicale élevée causée par une hyperactivité du détrusor accompagnée d'une dyssynergie détrusor-sphinctérienne et/ou d'une faible compliance vésicale. Le traitement de la NLUTD est un défi car les thérapies conservatrices conventionnelles échouent souvent et des traitements plus invasifs tels que les injections intra-détrusoriennes d'onabotulinumtoxinA, l'augmentation de la vessie et la dérivation urinaire doivent être envisagés. Les thérapies de neuromodulation, y compris la stimulation du nerf tibial (TNS), peuvent être des options de traitement alternatives non invasives. En effet, le TNS est un traitement efficace et sûr de la vessie hyperactive idiopathique prouvé dans des essais contrôlés randomisés (ECR), mais sa valeur chez les patients neurologiques n'est pas claire. Dans une revue systématique récente, les chercheurs ont trouvé des preuves que le TNS pourrait devenir une option de traitement prometteuse pour la NLUTD, cependant, des données plus fiables provenant d'ECR bien conçus sont nécessaires de toute urgence pour parvenir à des conclusions définitives. Cependant, l'étude des investigateurs sera le premier essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle, échantillonné et alimenté de manière adéquate, évaluant le TNS transcutané (TTNS) pour le NLUTD. Cet essai fournira des informations importantes sur l'efficacité du TTNS chez les patients souffrant de NLUTD et dans le cas où ce traitement serait vraiment efficace dans la population neurologique, les découvertes des chercheurs révolutionneraient complètement la gestion du NLUTD dans la pratique clinique quotidienne. De plus, cet essai interdisciplinaire influencera de manière pertinente l'approche neurologique et urologique dans la prise en charge de la NLUTD, promouvant de futurs projets collaboratifs améliorant les soins médicaux des patients et soulignant le rôle de pionnier de la Suisse dans le domaine de recherche en développement rapide et ambitieux de la neuro-urologie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
      • Zurich, Suisse
        • Universitätsklinik Balgrist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LUTD réfractaire due à un trouble neurologique :
  • Syndrome de fréquence d'urgence et/ou incontinence par impériosité réfractaire aux antimuscariniques (pharmacothérapie pendant au moins 4 semaines avec au moins 2 antimuscariniques)
  • Rétention urinaire chronique réfractaire aux alpha-bloquants (pharmacothérapie avec un alpha-bloquant pendant au moins 4 semaines)
  • Association syndrome de fréquence impérieuse et/ou incontinence impérieuse et rétention urinaire chronique réfractaire aux antimuscariniques (pharmacothérapie pendant au moins 4 semaines avec au moins 2 antimuscariniques) et alpha-bloquant (pharmacothérapie avec un alpha-bloquant pendant au moins 4 semaines)
  • Âge >18 ans
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Injections de toxine botulique A dans le détrusor et/ou le sphincter urétral au cours des 6 derniers mois
  • Âge <18 ans
  • Grossesse
  • Personnes ayant particulièrement besoin de protection (selon Research with Human Subjects publié par l'Académie suisse des sciences médicales www.samw.ch/en/News/News.html)
  • Pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TTNS activé
Stimulation transcutanée du nerf tibial
Comparateur factice: TTNS DÉSACTIVÉ
Stimulation factice/placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de vides
Délai: 6 semaines
6 semaines
Nombre de fuites
Délai: 6 semaines
6 semaines
Nombre de tampons utilisés
Délai: 6 semaines
6 semaines
Résidus post-mictionnels (mL)
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (Estimation)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-01016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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