- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02859844
Stimulation transcutanée du nerf tibial pour traiter le dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures
31 août 2020 mis à jour par: University of Zurich
De nombreux patients atteints de maladies neurologiques souffrent d'un dysfonctionnement neurogène du bas appareil urinaire (NLUTD), qui altère souvent gravement la qualité de vie, en raison d'une urgence urinaire avec ou sans incontinence et d'un dysfonctionnement de la miction.
De plus, les voies urinaires supérieures peuvent être compromises en raison d'une pression intravésicale élevée causée par une hyperactivité du détrusor accompagnée d'une dyssynergie détrusor-sphinctérienne et/ou d'une faible compliance vésicale.
Le traitement de la NLUTD est un défi car les thérapies conservatrices conventionnelles échouent souvent et des traitements plus invasifs tels que les injections intra-détrusoriennes d'onabotulinumtoxinA, l'augmentation de la vessie et la dérivation urinaire doivent être envisagés.
Les thérapies de neuromodulation, y compris la stimulation du nerf tibial (TNS), peuvent être des options de traitement alternatives non invasives.
En effet, le TNS est un traitement efficace et sûr de la vessie hyperactive idiopathique prouvé dans des essais contrôlés randomisés (ECR), mais sa valeur chez les patients neurologiques n'est pas claire.
Dans une revue systématique récente, les chercheurs ont trouvé des preuves que le TNS pourrait devenir une option de traitement prometteuse pour la NLUTD, cependant, des données plus fiables provenant d'ECR bien conçus sont nécessaires de toute urgence pour parvenir à des conclusions définitives.
Cependant, l'étude des investigateurs sera le premier essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle, échantillonné et alimenté de manière adéquate, évaluant le TNS transcutané (TTNS) pour le NLUTD.
Cet essai fournira des informations importantes sur l'efficacité du TTNS chez les patients souffrant de NLUTD et dans le cas où ce traitement serait vraiment efficace dans la population neurologique, les découvertes des chercheurs révolutionneraient complètement la gestion du NLUTD dans la pratique clinique quotidienne.
De plus, cet essai interdisciplinaire influencera de manière pertinente l'approche neurologique et urologique dans la prise en charge de la NLUTD, promouvant de futurs projets collaboratifs améliorant les soins médicaux des patients et soulignant le rôle de pionnier de la Suisse dans le domaine de recherche en développement rapide et ambitieux de la neuro-urologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bellinzona, Suisse, 6500
- EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
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Zurich, Suisse
- Universitätsklinik Balgrist
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- LUTD réfractaire due à un trouble neurologique :
- Syndrome de fréquence d'urgence et/ou incontinence par impériosité réfractaire aux antimuscariniques (pharmacothérapie pendant au moins 4 semaines avec au moins 2 antimuscariniques)
- Rétention urinaire chronique réfractaire aux alpha-bloquants (pharmacothérapie avec un alpha-bloquant pendant au moins 4 semaines)
- Association syndrome de fréquence impérieuse et/ou incontinence impérieuse et rétention urinaire chronique réfractaire aux antimuscariniques (pharmacothérapie pendant au moins 4 semaines avec au moins 2 antimuscariniques) et alpha-bloquant (pharmacothérapie avec un alpha-bloquant pendant au moins 4 semaines)
- Âge >18 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Injections de toxine botulique A dans le détrusor et/ou le sphincter urétral au cours des 6 derniers mois
- Âge <18 ans
- Grossesse
- Personnes ayant particulièrement besoin de protection (selon Research with Human Subjects publié par l'Académie suisse des sciences médicales www.samw.ch/en/News/News.html)
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TTNS activé
Stimulation transcutanée du nerf tibial
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Comparateur factice: TTNS DÉSACTIVÉ
Stimulation factice/placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de vides
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Nombre de fuites
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Nombre de tampons utilisés
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Résidus post-mictionnels (mL)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2016
Première publication (Estimation)
9 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01016
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