- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02859844
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва для лечения нейрогенной дисфункции нижних мочевыводящих путей
31 августа 2020 г. обновлено: University of Zurich
Многие пациенты с неврологическими заболеваниями страдают от нейрогенной дисфункции нижних мочевыводящих путей (ННМП), которая часто серьезно ухудшает качество жизни из-за неотложных позывов к мочеиспусканию с недержанием мочи или без него и дисфункции мочеиспускания.
Кроме того, верхние мочевые пути могут быть поражены из-за высокого внутрипузырного давления, вызванного гиперактивностью детрузора с одновременной детрузорно-сфинктерной диссинергией и/или низкой растяжимостью мочевого пузыря.
Лечение ННМП является сложной задачей, поскольку традиционные консервативные методы лечения часто неэффективны, и необходимо рассмотреть более инвазивные методы лечения, такие как интрадетрузорные инъекции онаботулотоксина А, увеличение мочевого пузыря и отведение мочи.
Нейромодуляционная терапия, включая стимуляцию большеберцового нерва (TNS), может быть альтернативным неинвазивным вариантом лечения.
Действительно, TNS является эффективным и безопасным методом лечения идиопатического гиперактивного мочевого пузыря, доказанным в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ), но его ценность у неврологических пациентов неясна.
В недавнем систематическом обзоре исследователи обнаружили доказательства того, что ТНС может стать многообещающим вариантом лечения ННМП, однако для получения окончательных выводов срочно необходимы более надежные данные хорошо спланированных РКИ.
Тем не менее, исследование исследователей будет первым рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым исследованием с адекватной выборкой и мощностью, оценивающим чрескожную TNS (TTNS) для NLUTD.
Это исследование позволит получить важные сведения об эффективности TTNS у пациентов, страдающих от NLUTD, и в случае, если это лечение действительно эффективно в неврологической популяции, результаты исследователей полностью изменят подход к лечению NLUTD в повседневной клинической практике.
Более того, это междисциплинарное исследование окажет существенное влияние на неврологический и урологический подходы к ведению ННМП, способствуя будущим совместным проектам по улучшению медицинского обслуживания пациентов и лежа в основе новаторской роли Швейцарии в быстро развивающейся и амбициозной области исследований нейроурологии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
-
Zurich, Швейцария
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рефрактерная НМП вследствие неврологического расстройства:
- Синдром частых императивных позывов и/или императивное недержание, рефрактерное к антимускариновым препаратам (фармакотерапия в течение не менее 4 недель с использованием как минимум 2 антимускариновых препаратов)
- Хроническая задержка мочи, рефрактерная к альфа-адреноблокаторам (фармакотерапия альфа-адреноблокаторами не менее 4 недель)
- Сочетание синдрома частых императивных позывов и/или императивного недержания мочи и хронической задержки мочи, рефрактерной к антимускариновым препаратам (фармакотерапия в течение не менее 4 недель с использованием как минимум 2 антимускариновых препаратов) и альфа-блокаторам (фармакотерапия с использованием альфа-блокатора в течение как минимум 4 недель)
- Возраст >18 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Инъекции ботулинического токсина А в детрузор и/или сфинктер уретры за последние 6 мес.
- Возраст <18 лет
- Беременность
- Лица, особенно нуждающиеся в защите (согласно исследованиям с участием людей, опубликованным Швейцарской академией медицинских наук www.samw.ch/en/News/News.html)
- Нет информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТТНС ВКЛ.
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва
|
|
|
Фальшивый компаратор: ТТНС ВЫКЛ.
Имитация/плацебо-стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пустот
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Количество утечек
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Количество использованных колодок
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Остаток после опорожнения (мл)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .