- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02859844
Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial para o Tratamento da Disfunção Neurogênica do Trato Urinário Inferior
31 de agosto de 2020 atualizado por: University of Zurich
Muitos pacientes com doenças neurológicas sofrem de disfunção neurogênica do trato urinário inferior (NLUTD), que muitas vezes prejudica gravemente a qualidade de vida, devido à urgência urinária com ou sem incontinência e disfunção miccional.
Além disso, o trato urinário superior pode ser prejudicado devido à alta pressão intravesical causada pela hiperatividade do detrusor com dissinergia detrusor-esfincteriana concomitante e/ou baixa complacência da bexiga.
O tratamento da NLUTD é um desafio, uma vez que as terapias conservadoras convencionais geralmente falham e tratamentos mais invasivos, como injeções intradetrusoras de onabotulinumtoxinA, aumento da bexiga e desvio urinário, devem ser considerados.
As terapias de neuromodulação, incluindo a estimulação do nervo tibial (TNS), podem ser opções alternativas de tratamento não invasivo.
De fato, o TNS é um tratamento eficaz e seguro para bexiga hiperativa idiopática comprovado em ensaios clínicos randomizados (ECR), mas seu valor em pacientes neurológicos não é claro.
Em uma revisão sistemática recente, os pesquisadores encontraram evidências de que o TNS pode se tornar uma opção promissora de tratamento para NLUTD; no entanto, dados mais confiáveis de RCTs bem projetados são necessários com urgência para chegar a conclusões definitivas.
No entanto, o estudo dos investigadores será o primeiro estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com amostragem e poder adequados, avaliando TNS transcutâneo (TTNS) para NLUTD.
Este estudo fornecerá informações significativas sobre a eficácia do TTNS em pacientes que sofrem de NLUTD e, caso esse tratamento seja realmente eficaz na população neurológica, as descobertas dos investigadores revolucionariam completamente o manejo de NLUTD na prática clínica diária.
Além disso, este ensaio interdisciplinar influenciará de forma relevante a abordagem neurológica e urológica no tratamento da NLUTD, promovendo futuros projetos colaborativos que melhorem os cuidados médicos dos pacientes e reforçando o papel pioneiro da Suíça no campo de pesquisa ambicioso e em rápido desenvolvimento da neurourologia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bellinzona, Suíça, 6500
- EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
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Zurich, Suíça
- Universitätsklinik Balgrist
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LUTD refratário devido a um distúrbio neurológico:
- Síndrome de frequência de urgência e/ou incontinência de urgência refratária a antimuscarínicos (farmacoterapia por pelo menos 4 semanas com pelo menos 2 antimuscarínicos)
- Retenção urinária crônica refratária ao alfa-bloqueador (farmacoterapia com alfa-bloqueador por pelo menos 4 semanas)
- Combinação de síndrome de frequência de urgência e/ou incontinência de urgência e retenção urinária crônica refratária a antimuscarínicos (farmacoterapia por pelo menos 4 semanas com pelo menos 2 antimuscarínicos) e alfa-bloqueador (farmacoterapia com alfa-bloqueador por pelo menos 4 semanas)
- Idade >18 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Injeções de toxina botulínica A no detrusor e/ou esfíncter uretral nos últimos 6 meses
- Idade <18 anos
- Gravidez
- Indivíduos com necessidade especial de proteção (de acordo com a pesquisa com seres humanos publicada pela Academia Suíça de Ciências Médicas www.samw.ch/en/News/News.html)
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TTNS ON
Estimulação transcutânea do nervo tibial
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Comparador Falso: TTNS DESLIGADO
Estimulação simulada/placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de vazios
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Número de vazamentos
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Número de almofadas usadas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Resíduo pós-miccional (mL)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01016
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