Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan tibial nervestimulering til behandling af neurogen nedre urinvejsdysfunktion

31. august 2020 opdateret af: University of Zurich
Mange patienter med neurologiske sygdomme lider af neurogen nedre urinvejsdysfunktion (NLUTD), som ofte forringer livskvaliteten alvorligt på grund af urintrang med eller uden inkontinens og tømningsdysfunktion. Derudover kan de øvre urinveje være truet på grund af højt intravesikalt tryk forårsaget af detrusor-overaktivitet med samtidig detrusor-sphincter-dyssynergi og/eller lav blærecompliance. Behandlingen af ​​NLUTD er en udfordring, da konventionelle konservative terapier ofte mislykkes, og mere invasive behandlinger såsom intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner, blæreforstørrelse og urinafledning skal overvejes. Neuromodulationsterapier inklusive tibial nervestimulering (TNS) kan være alternative ikke-invasive behandlingsmuligheder. TNS er faktisk en effektiv og sikker behandling af idiopatisk overaktiv blære, der er bevist i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), men dens værdi hos neurologiske patienter er uklar. I en nylig systematisk gennemgang fandt efterforskerne bevis for, at TNS kan blive en lovende behandlingsmulighed for NLUTD, men mere pålidelige data fra veldesignede RCT'er er påtrængende nødvendige for at nå endelige konklusioner. Imidlertid vil efterforskernes undersøgelse være den første tilstrækkeligt samplede og powered, randomiserede, placebo-kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse, der vurderer transkutan TNS (TTNS) for NLUTD. Dette forsøg vil give betydelig indsigt i effektiviteten af ​​TTNS hos patienter, der lider af NLUTD, og ​​i tilfælde af, at denne behandling virkelig er effektiv i den neurologiske befolkning, ville efterforskernes resultater fuldstændig revolutionere håndteringen af ​​NLUTD i daglig klinisk praksis. Desuden vil dette tværfaglige forsøg på en relevant måde påvirke den neurologiske og urologiske tilgang i ledelsen af ​​NLUTD, der fremmer fremtidige samarbejdsprojekter, der forbedrer patienters medicinske pleje og ligger til grund for Schweiz' pionerrolle inden for det hastigt udviklende og ambitiøse forskningsfelt inden for neuro-urologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
      • Zurich, Schweiz
        • Universitätsklinik Balgrist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær LUTD på grund af en neurologisk lidelse:
  • Urgency-frekvenssyndrom og/eller hasteinkontinens, der er modstandsdygtig over for antimuskarinika (farmakoterapi i mindst 4 uger med mindst 2 antimuskariner)
  • Kronisk urinretention, der er modstandsdygtig over for alfa-blokker (farmakoterapi med en alfa-blokker i mindst 4 uger)
  • Kombination af urgency-frekvenssyndrom og/eller urgency-inkontinens og kronisk urinretention, der er modstandsdygtig over for antimuscarinika (farmakoterapi i mindst 4 uger med mindst 2 antimuscarinika) og alfa-blokker (farmakoterapi med en alfa-blokker i mindst 4 uger)
  • Alder >18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinum A-toksin-injektioner i detrusor og/eller urethral sphincter inden for de sidste 6 måneder
  • Alder <18 år
  • Graviditet
  • Individer, der især har behov for beskyttelse (ifølge Research with Human Subjects udgivet af Swiss Academy of Medical Sciences www.samw.ch/en/News/News.html)
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TTNS TIL
Transkutan tibial nervestimulation
Sham-komparator: TTNS FRA
Sham/placebo-stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal tomrum
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Antal lækager
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Antal brugte puder
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Post void-rest (mL)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-01016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurogen blære dysfunktion

Kliniske forsøg med Transkutan Tibial Nerve Stimulation (TTNS)

3
Abonner