- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02859844
Transkutan tibial nervestimulering til behandling af neurogen nedre urinvejsdysfunktion
31. august 2020 opdateret af: University of Zurich
Mange patienter med neurologiske sygdomme lider af neurogen nedre urinvejsdysfunktion (NLUTD), som ofte forringer livskvaliteten alvorligt på grund af urintrang med eller uden inkontinens og tømningsdysfunktion.
Derudover kan de øvre urinveje være truet på grund af højt intravesikalt tryk forårsaget af detrusor-overaktivitet med samtidig detrusor-sphincter-dyssynergi og/eller lav blærecompliance.
Behandlingen af NLUTD er en udfordring, da konventionelle konservative terapier ofte mislykkes, og mere invasive behandlinger såsom intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner, blæreforstørrelse og urinafledning skal overvejes.
Neuromodulationsterapier inklusive tibial nervestimulering (TNS) kan være alternative ikke-invasive behandlingsmuligheder.
TNS er faktisk en effektiv og sikker behandling af idiopatisk overaktiv blære, der er bevist i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), men dens værdi hos neurologiske patienter er uklar.
I en nylig systematisk gennemgang fandt efterforskerne bevis for, at TNS kan blive en lovende behandlingsmulighed for NLUTD, men mere pålidelige data fra veldesignede RCT'er er påtrængende nødvendige for at nå endelige konklusioner.
Imidlertid vil efterforskernes undersøgelse være den første tilstrækkeligt samplede og powered, randomiserede, placebo-kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse, der vurderer transkutan TNS (TTNS) for NLUTD.
Dette forsøg vil give betydelig indsigt i effektiviteten af TTNS hos patienter, der lider af NLUTD, og i tilfælde af, at denne behandling virkelig er effektiv i den neurologiske befolkning, ville efterforskernes resultater fuldstændig revolutionere håndteringen af NLUTD i daglig klinisk praksis.
Desuden vil dette tværfaglige forsøg på en relevant måde påvirke den neurologiske og urologiske tilgang i ledelsen af NLUTD, der fremmer fremtidige samarbejdsprojekter, der forbedrer patienters medicinske pleje og ligger til grund for Schweiz' pionerrolle inden for det hastigt udviklende og ambitiøse forskningsfelt inden for neuro-urologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
-
Zurich, Schweiz
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Refraktær LUTD på grund af en neurologisk lidelse:
- Urgency-frekvenssyndrom og/eller hasteinkontinens, der er modstandsdygtig over for antimuskarinika (farmakoterapi i mindst 4 uger med mindst 2 antimuskariner)
- Kronisk urinretention, der er modstandsdygtig over for alfa-blokker (farmakoterapi med en alfa-blokker i mindst 4 uger)
- Kombination af urgency-frekvenssyndrom og/eller urgency-inkontinens og kronisk urinretention, der er modstandsdygtig over for antimuscarinika (farmakoterapi i mindst 4 uger med mindst 2 antimuscarinika) og alfa-blokker (farmakoterapi med en alfa-blokker i mindst 4 uger)
- Alder >18 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Botulinum A-toksin-injektioner i detrusor og/eller urethral sphincter inden for de sidste 6 måneder
- Alder <18 år
- Graviditet
- Individer, der især har behov for beskyttelse (ifølge Research with Human Subjects udgivet af Swiss Academy of Medical Sciences www.samw.ch/en/News/News.html)
- Intet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TTNS TIL
Transkutan tibial nervestimulation
|
|
Sham-komparator: TTNS FRA
Sham/placebo-stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal tomrum
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Antal lækager
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Antal brugte puder
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Post void-rest (mL)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2016
Først opslået (Skøn)
9. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-01016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurogen blære dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Transkutan Tibial Nerve Stimulation (TTNS)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Kaiser PermanenteAmerican Urogynecologic SocietyAktiv, ikke rekrutterendeOveraktiv blære | UrgeinkontinensForenede Stater
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuUrinblære, overaktivKalkun
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuUrinblære, overaktivKalkun
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuUrinblære, overaktivKalkun
-
University of Kansas Medical CenterUkendt
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt
-
Istanbul Medipol University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Batterjee Medical CollegeBenha UniversityAfsluttet