- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02859844
Estimulación transcutánea del nervio tibial para el tratamiento de la disfunción neurogénica del tracto urinario inferior
31 de agosto de 2020 actualizado por: University of Zurich
Muchos pacientes con enfermedades neurológicas padecen disfunción neurogénica del tracto urinario inferior (DLUTD), que a menudo afecta gravemente la calidad de vida, debido a la urgencia urinaria con o sin incontinencia y disfunción miccional.
Además, el tracto urinario superior puede verse comprometido debido a la alta presión intravesical causada por la hiperactividad del detrusor con disinergia concurrente del detrusor-esfínter y/o distensibilidad vesical baja.
El tratamiento de NLUTD es un desafío ya que las terapias conservadoras convencionales a menudo fallan y se deben considerar tratamientos más invasivos como las inyecciones intradetrusor de onabotulinumtoxinA, el aumento de la vejiga y la derivación urinaria.
Las terapias de neuromodulación, incluida la estimulación del nervio tibial (TNS), pueden ser opciones alternativas de tratamiento no invasivo.
De hecho, TNS es un tratamiento eficaz y seguro para la vejiga hiperactiva idiopática probado en ensayos controlados aleatorios (ECA), pero su valor en pacientes neurológicos no está claro.
En una revisión sistemática reciente, los investigadores encontraron evidencia de que TNS podría convertirse en una opción de tratamiento prometedora para NLUTD; sin embargo, se necesitan con urgencia datos más confiables de ECA bien diseñados para llegar a conclusiones definitivas.
Sin embargo, el estudio de los investigadores será el primer ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, con muestreo y potencia adecuados, que evalúe el TNS transcutáneo (TTNS) para NLUTD.
Este ensayo proporcionará información importante sobre la eficacia de TTNS en pacientes que padecen NLUTD y, en caso de que este tratamiento sea realmente efectivo en la población neurológica, los hallazgos de los investigadores revolucionarían por completo el manejo de NLUTD en la práctica clínica diaria.
Además, este ensayo interdisciplinario influirá de manera relevante en el enfoque neurológico y urológico en el manejo de NLUTD, promoviendo futuros proyectos de colaboración para mejorar la atención médica de los pacientes y respaldando el papel pionero de Suiza en el campo de investigación ambicioso y de rápido desarrollo de la neurourología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bellinzona, Suiza, 6500
- EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
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Zurich, Suiza
- Universitätsklinik Balgrist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LUTD refractario debido a un trastorno neurológico:
- Síndrome de frecuencia de urgencia y/o incontinencia de urgencia refractaria a antimuscarínicos (farmacoterapia durante al menos 4 semanas con al menos 2 antimuscarínicos)
- Retención urinaria crónica refractaria a alfabloqueantes (farmacoterapia con un alfabloqueante durante al menos 4 semanas)
- Combinación de síndrome de frecuencia de urgencia y/o incontinencia de urgencia y retención urinaria crónica refractaria a antimuscarínicos (farmacoterapia durante al menos 4 semanas con al menos 2 antimuscarínicos) y alfabloqueante (farmacoterapia con un alfabloqueante durante al menos 4 semanas)
- Edad >18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Inyecciones de toxina botulínica A en detrusor y/o esfínter uretral en los últimos 6 meses
- Edad <18 años
- El embarazo
- Individuos especialmente necesitados de protección (según Investigación con Sujetos Humanos publicado por la Academia Suiza de Ciencias Médicas www.samw.ch/en/News/News.html)
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TTNS ENCENDIDO
Estimulación transcutánea del nervio tibial
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Comparador falso: TTNS APAGADO
Estimulación simulada/placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de vacíos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Número de fugas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Número de almohadillas usadas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Residuos posmiccionales (ml)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01016
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