- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02859844
Stimolazione transcutanea del nervo tibiale per il trattamento della disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore
31 agosto 2020 aggiornato da: University of Zurich
Molti pazienti con malattie neurologiche soffrono di disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore (NLUTD), che spesso compromette gravemente la qualità della vita, a causa dell'urgenza urinaria con o senza incontinenza e disfunzione minzionale.
Inoltre, il tratto urinario superiore può essere compromesso a causa dell'elevata pressione intravescicale causata da iperattività detrusoriale con concomitante dissinergia detrusoriale-sfinterica e/o bassa compliance vescicale.
Il trattamento della NLUTD è una sfida poiché le terapie conservative convenzionali spesso falliscono e devono essere presi in considerazione trattamenti più invasivi come le iniezioni intratrusoriali di onabotulinumtoxinA, l'aumento della vescica e la diversione urinaria.
Le terapie di neuromodulazione, inclusa la stimolazione del nervo tibiale (TNS), possono essere opzioni terapeutiche non invasive alternative.
In effetti, il TNS è un trattamento efficace e sicuro per la vescica iperattiva idiopatica dimostrato in studi randomizzati controllati (RCT), ma il suo valore nei pazienti neurologici non è chiaro.
In una recente revisione sistematica, i ricercatori hanno trovato prove che il TNS potrebbe diventare un'opzione terapeutica promettente per NLUTD, tuttavia, sono urgentemente necessari dati più affidabili da RCT ben progettati per raggiungere conclusioni definitive.
Tuttavia, lo studio dei ricercatori sarà il primo studio adeguatamente campionato e potenziato, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che valuta il TNS transcutaneo (TTNS) per NLUTD.
Questo studio fornirà approfondimenti significativi sull'efficacia del TTNS nei pazienti affetti da NLUTD e nel caso in cui questo trattamento sia realmente efficace nella popolazione neurologica, i risultati dei ricercatori rivoluzionerebbero completamente la gestione della NLUTD nella pratica clinica quotidiana.
Inoltre, questo studio interdisciplinare influenzerà in modo rilevante l'approccio neurologico e urologico nella gestione della NLUTD, promuovendo futuri progetti di collaborazione per migliorare l'assistenza medica dei pazienti e sottolineando il ruolo pionieristico della Svizzera nell'ambizioso campo di ricerca della neuro-urologia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bellinzona, Svizzera, 6500
- EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
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Zurich, Svizzera
- Universitätsklinik Balgrist
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LUTD refrattaria a causa di un disturbo neurologico:
- Sindrome da frequenza da urgenza e/o incontinenza da urgenza refrattaria agli antimuscarinici (farmacoterapia per almeno 4 settimane con almeno 2 antimuscarinici)
- Ritenzione urinaria cronica refrattaria agli alfa-bloccanti (farmacoterapia con un alfa-bloccante per almeno 4 settimane)
- Combinazione di sindrome da frequenza da urgenza e/o incontinenza da urgenza e ritenzione urinaria cronica refrattaria agli antimuscarinici (farmacoterapia per almeno 4 settimane con almeno 2 antimuscarinici) e alfa-bloccante (farmacoterapia con un alfa-bloccante per almeno 4 settimane)
- Età >18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Iniezioni di tossina botulinica A nel detrusore e/o nello sfintere uretrale negli ultimi 6 mesi
- Età <18 anni
- Gravidanza
- Persone particolarmente bisognose di protezione (secondo Research with Human Subjects pubblicato dall'Accademia svizzera delle scienze mediche www.samw.ch/it/News/News.html)
- Nessun consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TTNS ATTIVO
Stimolazione transcutanea del nervo tibiale
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Comparatore fittizio: TTNS DISATTIVATO
Stimolazione fittizia/placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di vuoti
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Numero di perdite
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Numero di pastiglie usate
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Residuo post-minzionale (mL)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01016
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