신경성 하부 요로 기능 장애 치료를 위한 경피적 경골 신경 자극
2020년 8월 31일 업데이트: University of Zurich
신경계 질환을 앓고 있는 많은 환자들은 요실금 및 배뇨 기능 장애를 동반하거나 동반하지 않는 절박뇨로 인해 종종 삶의 질을 심각하게 손상시키는 신경인성 하부 요로 기능 장애(NLUTD)를 앓고 있습니다.
또한 배뇨근 과활동성과 배뇨근-괄약근-동조증 및/또는 낮은 방광 순응도가 동반되어 방광 내압이 높기 때문에 상부 요로가 위험에 처할 수 있습니다.
NLUTD의 치료는 기존의 보존적 요법이 종종 실패하고 배뇨근 내 onabotulinumtoxinA 주사, 방광 확장 및 요로 전환과 같은 보다 침습적인 치료를 고려해야 하기 때문에 어려운 과제입니다.
경골 신경 자극(TNS)을 포함한 신경 조절 요법은 대안적인 비침습적 치료 옵션이 될 수 있습니다.
실제로 TNS는 무작위 대조 시험(RCT)에서 입증된 특발성 과민성 방광에 대한 효과적이고 안전한 치료법이지만 신경계 환자에서 그 가치는 불분명합니다.
최근의 체계적 검토에서 연구자들은 TNS가 NLUTD에 대한 유망한 치료 옵션이 될 수 있다는 증거를 발견했지만 결정적인 결론에 도달하기 위해서는 잘 설계된 RCT의 보다 신뢰할 수 있는 데이터가 시급히 필요합니다.
그러나 연구자의 연구는 NLUTD에 대한 경피적 TNS(TTNS)를 평가하는 최초의 적절하게 샘플링되고 강화된 무작위 위약 대조 이중 맹검 시험이 될 것입니다.
이 시험은 NLUTD로 고통받는 환자에서 TTNS의 효능에 대한 상당한 통찰력을 제공할 것이며 이 치료법이 신경계 인구에서 실제로 효과적인 경우 연구자의 발견은 일상적인 임상 실습에서 NLUTD 관리에 완전히 혁명을 일으킬 것입니다.
또한, 이 학제 간 시험은 NLUTD 관리의 신경 및 비뇨기과 접근 방식에 영향을 미치고 환자의 의료 서비스를 개선하고 빠르게 발전하고 야심 찬 신경 비뇨기과 연구 분야에서 스위스의 선구적인 역할을 뒷받침하는 미래의 협력 프로젝트를 촉진할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Bellinzona, 스위스, 6500
- EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
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Zurich, 스위스
- Universitätsklinik Balgrist
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경학적 장애로 인한 난치성 LUTD:
- 항무스카린제에 반응하지 않는 절박빈도증후군 및/또는 절박성 요실금
- 알파 차단제에 반응하지 않는 만성 요저류(최소 4주 동안 알파 차단제를 사용한 약물 요법)
- 항무스카린제(최소 2개의 항무스카린제와 함께 최소 4주 동안 약물 요법) 및 알파-차단제(최소 4주 동안 알파-차단제로 약물 요법)에 불응하는 절박 빈도 증후군 및/또는 절박 요실금 및 만성 요저류의 병용
- 연령 >18세
- 동의
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 배뇨근 및/또는 요도 괄약근에 보툴리눔 A 독소 주사
- 연령 <18세
- 임신
- 특히 보호가 필요한 개인(Swiss Academy of Medical Sciences www.samw.ch/en/News/News.html에서 발행한 Human Subjects 연구에 따름)
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TTNS 켜짐
경피 경골 신경 자극
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가짜 비교기: 끄기
가짜/위약 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공극의 수
기간: 6주
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6주
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누출 횟수
기간: 6주
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6주
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사용 패드 수
기간: 6주
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6주
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공극 후 잔류물(mL)
기간: 6주
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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