Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego w leczeniu dysfunkcji neurogennych dolnych dróg moczowych

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich
Wielu pacjentów z chorobami neurologicznymi cierpi na neurogenną dysfunkcję dolnych dróg moczowych (NLUTD), która często poważnie upośledza jakość życia z powodu parć naglących z lub bez nietrzymania moczu oraz dysfunkcji mikcji. Ponadto górne drogi moczowe mogą być zagrożone z powodu wysokiego ciśnienia wewnątrzpęcherzowego spowodowanego nadreaktywnością wypieracza z równoczesną dyssynergią wypieracza-zwieracza i/lub niską podatnością pęcherza moczowego. Leczenie NLUTD stanowi wyzwanie, ponieważ konwencjonalne terapie zachowawcze często zawodzą i należy rozważyć bardziej inwazyjne metody leczenia, takie jak wstrzyknięcia toksyny botulinowej A do wypieracza, powiększenie pęcherza i odprowadzenie moczu. Terapie neuromodulacyjne, w tym stymulacja nerwu piszczelowego (TNS), mogą być alternatywnymi nieinwazyjnymi opcjami leczenia. Rzeczywiście, TNS jest skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego, co udowodniono w badaniach z randomizacją (RCT), ale jego wartość u pacjentów neurologicznych jest niejasna. W niedawnym przeglądzie systematycznym badacze znaleźli dowody na to, że TNS może stać się obiecującą opcją leczenia NLUTD, jednak pilnie potrzebne są bardziej wiarygodne dane z dobrze zaprojektowanych RCT, aby wyciągnąć ostateczne wnioski. Jednak badanie badaczy będzie pierwszym odpowiednio dobranym próbkami i zasilanym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem oceniającym przezskórny TNS (TTNS) pod kątem NLUTD. Ta próba dostarczy znaczących informacji na temat skuteczności TTNS u pacjentów cierpiących na NLUTD, aw przypadku, gdyby to leczenie było naprawdę skuteczne w populacji neurologicznej, odkrycia badaczy całkowicie zrewolucjonizowałyby leczenie NLUTD w codziennej praktyce klinicznej. Co więcej, ta interdyscyplinarna próba znacząco wpłynie na neurologiczne i urologiczne podejście do zarządzania NLUTD, promując przyszłe wspólne projekty poprawiające opiekę medyczną nad pacjentami i leżące u podstaw pionierskiej roli Szwajcarii w szybko rozwijającej się i ambitnej dziedzinie badań neurourologii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
      • Zurich, Szwajcaria
        • Universitätsklinik Balgrist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporne na leczenie LUTD spowodowane zaburzeniem neurologicznym:
  • Zespół częstości parć naglących i/lub nietrzymanie parcia na mocz oporne na leki przeciwmuskarynowe (farmakoterapia przez co najmniej 4 tygodnie co najmniej 2 lekami przeciwmuskarynowymi)
  • Przewlekłe zatrzymanie moczu oporne na alfa-adrenolityki (farmakoterapia alfa-blokerem przez co najmniej 4 tygodnie)
  • Połączenie zespołu częstości parć naglących i/lub nietrzymania moczu z parciami naglącymi i przewlekłego zatrzymania moczu opornego na leki przeciwmuskarynowe (farmakoterapia co najmniej 2 lekami przeciwmuskarynowymi) i alfa-adrenolityki (farmakoterapia alfa-blokerem przez co najmniej 4 tygodnie)
  • Wiek >18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Iniekcje toksyny botulinowej A do wypieracza i/lub zwieracza cewki moczowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • Osoby szczególnie potrzebujące ochrony (zgodnie z Research with Human Subjects opublikowanym przez Szwajcarską Akademię Nauk Medycznych www.samw.ch/en/News/News.html)
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TTNS WŁ
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Pozorny komparator: TTNS WYŁ
Pozorowana stymulacja/placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pustek
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Liczba wycieków
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ilość używanych podkładek
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Pozostałość po mikcji (ml)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-01016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS)

Subskrybuj