- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02859844
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego w leczeniu dysfunkcji neurogennych dolnych dróg moczowych
31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich
Wielu pacjentów z chorobami neurologicznymi cierpi na neurogenną dysfunkcję dolnych dróg moczowych (NLUTD), która często poważnie upośledza jakość życia z powodu parć naglących z lub bez nietrzymania moczu oraz dysfunkcji mikcji.
Ponadto górne drogi moczowe mogą być zagrożone z powodu wysokiego ciśnienia wewnątrzpęcherzowego spowodowanego nadreaktywnością wypieracza z równoczesną dyssynergią wypieracza-zwieracza i/lub niską podatnością pęcherza moczowego.
Leczenie NLUTD stanowi wyzwanie, ponieważ konwencjonalne terapie zachowawcze często zawodzą i należy rozważyć bardziej inwazyjne metody leczenia, takie jak wstrzyknięcia toksyny botulinowej A do wypieracza, powiększenie pęcherza i odprowadzenie moczu.
Terapie neuromodulacyjne, w tym stymulacja nerwu piszczelowego (TNS), mogą być alternatywnymi nieinwazyjnymi opcjami leczenia.
Rzeczywiście, TNS jest skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego, co udowodniono w badaniach z randomizacją (RCT), ale jego wartość u pacjentów neurologicznych jest niejasna.
W niedawnym przeglądzie systematycznym badacze znaleźli dowody na to, że TNS może stać się obiecującą opcją leczenia NLUTD, jednak pilnie potrzebne są bardziej wiarygodne dane z dobrze zaprojektowanych RCT, aby wyciągnąć ostateczne wnioski.
Jednak badanie badaczy będzie pierwszym odpowiednio dobranym próbkami i zasilanym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem oceniającym przezskórny TNS (TTNS) pod kątem NLUTD.
Ta próba dostarczy znaczących informacji na temat skuteczności TTNS u pacjentów cierpiących na NLUTD, aw przypadku, gdyby to leczenie było naprawdę skuteczne w populacji neurologicznej, odkrycia badaczy całkowicie zrewolucjonizowałyby leczenie NLUTD w codziennej praktyce klinicznej.
Co więcej, ta interdyscyplinarna próba znacząco wpłynie na neurologiczne i urologiczne podejście do zarządzania NLUTD, promując przyszłe wspólne projekty poprawiające opiekę medyczną nad pacjentami i leżące u podstaw pionierskiej roli Szwajcarii w szybko rozwijającej się i ambitnej dziedzinie badań neurourologii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
-
Zurich, Szwajcaria
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oporne na leczenie LUTD spowodowane zaburzeniem neurologicznym:
- Zespół częstości parć naglących i/lub nietrzymanie parcia na mocz oporne na leki przeciwmuskarynowe (farmakoterapia przez co najmniej 4 tygodnie co najmniej 2 lekami przeciwmuskarynowymi)
- Przewlekłe zatrzymanie moczu oporne na alfa-adrenolityki (farmakoterapia alfa-blokerem przez co najmniej 4 tygodnie)
- Połączenie zespołu częstości parć naglących i/lub nietrzymania moczu z parciami naglącymi i przewlekłego zatrzymania moczu opornego na leki przeciwmuskarynowe (farmakoterapia co najmniej 2 lekami przeciwmuskarynowymi) i alfa-adrenolityki (farmakoterapia alfa-blokerem przez co najmniej 4 tygodnie)
- Wiek >18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Iniekcje toksyny botulinowej A do wypieracza i/lub zwieracza cewki moczowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wiek <18 lat
- Ciąża
- Osoby szczególnie potrzebujące ochrony (zgodnie z Research with Human Subjects opublikowanym przez Szwajcarską Akademię Nauk Medycznych www.samw.ch/en/News/News.html)
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TTNS WŁ
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
|
|
|
Pozorny komparator: TTNS WYŁ
Pozorowana stymulacja/placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pustek
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Liczba wycieków
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Ilość używanych podkładek
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Pozostałość po mikcji (ml)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu