- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02859844
Transkutan tibial nervstimulering för behandling av neurogen nedre urinvägsdysfunktion
31 augusti 2020 uppdaterad av: University of Zurich
Många patienter med neurologiska sjukdomar lider av neurogen nedre urinvägsdysfunktion (NLUTD), som ofta kraftigt försämrar livskvaliteten, på grund av urinträngning med eller utan inkontinens och tömningsdysfunktion.
Dessutom kan de övre urinvägarna äventyras på grund av högt intravesikalt tryck orsakat av detrusoröveraktivitet med samtidig detrusor-sfinkter-dyssynergi och/eller låg blåskomplians.
Behandlingen av NLUTD är en utmaning eftersom konventionella konservativa terapier ofta misslyckas och mer invasiva behandlingar som intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner, blåsförstoring och urinavledning måste övervägas.
Neuromodulationsterapier inklusive tibial nervstimulering (TNS) kan vara alternativa icke-invasiva behandlingsalternativ.
TNS är faktiskt en effektiv och säker behandling för idiopatisk överaktiv blåsa som har bevisats i randomiserade kontrollerade studier (RCT), men dess värde hos neurologiska patienter är oklart.
I en nyligen genomförd systematisk genomgång fann utredarna bevis för att TNS kan bli ett lovande behandlingsalternativ för NLUTD, men mer tillförlitliga data från väldesignade RCT behövs snarast för att nå definitiva slutsatser.
Utredarnas studie kommer dock att vara den första adekvat provtagna och drivna, randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studien som bedömer transkutan TNS (TTNS) för NLUTD.
Denna studie kommer att ge betydande insikter om effektiviteten av TTNS hos patienter som lider av NLUTD och om denna behandling verkligen är effektiv i den neurologiska populationen, skulle utredarnas resultat helt revolutionera hanteringen av NLUTD i daglig klinisk praxis.
Dessutom kommer denna tvärvetenskapliga studie att på ett relevant sätt påverka det neurologiska och urologiska tillvägagångssättet i hanteringen av NLUTD, vilket främjar framtida samarbetsprojekt som förbättrar patienternas medicinska vård och ligger till grund för Schweiz pionjärroll inom det snabbt växande och ambitiösa forskningsområdet neurourologi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
-
Zurich, Schweiz
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Refraktär LUTD på grund av en neurologisk störning:
- Brådskande frekvenssyndrom och/eller brådskande inkontinens som är refraktärt mot antimuskarinika (farmakoterapi i minst 4 veckor med minst 2 antimuskarinika)
- Kronisk urinretention resistent mot alfa-blockerare (farmakoterapi med en alfa-blockerare i minst 4 veckor)
- Kombination av brådskande frekvenssyndrom och/eller akutinkontinens och kronisk urinretention som är motståndskraftig mot antimuskarinika (farmakoterapi i minst 4 veckor med minst 2 antimuskariner) och alfablockerare (farmakoterapi med alfablockerare i minst 4 veckor)
- Ålder >18 år
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Botulinum A-toxininjektioner i detrusor och/eller urethral sfinkter under de senaste 6 månaderna
- Ålder <18 år
- Graviditet
- Individer särskilt i behov av skydd (enligt forskning med mänskliga subjekt publicerad av den schweiziska akademin för medicinska vetenskaper www.samw.ch/en/News/News.html)
- Inget informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TTNS PÅ
Transkutan tibial nervstimulering
|
|
|
Sham Comparator: TTNS AV
Sham/placebo-stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal tomrum
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Antal läckage
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Antal använda kuddar
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Post void-rester (ml)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-01016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .