Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan tibial nervstimulering för behandling av neurogen nedre urinvägsdysfunktion

31 augusti 2020 uppdaterad av: University of Zurich
Många patienter med neurologiska sjukdomar lider av neurogen nedre urinvägsdysfunktion (NLUTD), som ofta kraftigt försämrar livskvaliteten, på grund av urinträngning med eller utan inkontinens och tömningsdysfunktion. Dessutom kan de övre urinvägarna äventyras på grund av högt intravesikalt tryck orsakat av detrusoröveraktivitet med samtidig detrusor-sfinkter-dyssynergi och/eller låg blåskomplians. Behandlingen av NLUTD är en utmaning eftersom konventionella konservativa terapier ofta misslyckas och mer invasiva behandlingar som intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner, blåsförstoring och urinavledning måste övervägas. Neuromodulationsterapier inklusive tibial nervstimulering (TNS) kan vara alternativa icke-invasiva behandlingsalternativ. TNS är faktiskt en effektiv och säker behandling för idiopatisk överaktiv blåsa som har bevisats i randomiserade kontrollerade studier (RCT), men dess värde hos neurologiska patienter är oklart. I en nyligen genomförd systematisk genomgång fann utredarna bevis för att TNS kan bli ett lovande behandlingsalternativ för NLUTD, men mer tillförlitliga data från väldesignade RCT behövs snarast för att nå definitiva slutsatser. Utredarnas studie kommer dock att vara den första adekvat provtagna och drivna, randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studien som bedömer transkutan TNS (TTNS) för NLUTD. Denna studie kommer att ge betydande insikter om effektiviteten av TTNS hos patienter som lider av NLUTD och om denna behandling verkligen är effektiv i den neurologiska populationen, skulle utredarnas resultat helt revolutionera hanteringen av NLUTD i daglig klinisk praxis. Dessutom kommer denna tvärvetenskapliga studie att på ett relevant sätt påverka det neurologiska och urologiska tillvägagångssättet i hanteringen av NLUTD, vilket främjar framtida samarbetsprojekt som förbättrar patienternas medicinska vård och ligger till grund för Schweiz pionjärroll inom det snabbt växande och ambitiösa forskningsområdet neurourologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
      • Zurich, Schweiz
        • Universitätsklinik Balgrist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Refraktär LUTD på grund av en neurologisk störning:
  • Brådskande frekvenssyndrom och/eller brådskande inkontinens som är refraktärt mot antimuskarinika (farmakoterapi i minst 4 veckor med minst 2 antimuskarinika)
  • Kronisk urinretention resistent mot alfa-blockerare (farmakoterapi med en alfa-blockerare i minst 4 veckor)
  • Kombination av brådskande frekvenssyndrom och/eller akutinkontinens och kronisk urinretention som är motståndskraftig mot antimuskarinika (farmakoterapi i minst 4 veckor med minst 2 antimuskariner) och alfablockerare (farmakoterapi med alfablockerare i minst 4 veckor)
  • Ålder >18 år
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Botulinum A-toxininjektioner i detrusor och/eller urethral sfinkter under de senaste 6 månaderna
  • Ålder <18 år
  • Graviditet
  • Individer särskilt i behov av skydd (enligt forskning med mänskliga subjekt publicerad av den schweiziska akademin för medicinska vetenskaper www.samw.ch/en/News/News.html)
  • Inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TTNS PÅ
Transkutan tibial nervstimulering
Sham Comparator: TTNS AV
Sham/placebo-stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal tomrum
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Antal läckage
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Antal använda kuddar
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Post void-rester (ml)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera