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Transkutane Tibia-Nerv-Stimulation zur Behandlung von neurogener Funktionsstörung der unteren Harnwege

31. August 2020 aktualisiert von: University of Zurich
Viele Patienten mit neurologischen Erkrankungen leiden unter einer neurogenen Funktionsstörung der unteren Harnwege (NLUTD), die aufgrund von Harndrang mit oder ohne Inkontinenz und Miktionsstörungen die Lebensqualität oft stark beeinträchtigt. Darüber hinaus können die oberen Harnwege aufgrund eines hohen intravesikalen Drucks gefährdet sein, der durch eine Detrusorüberaktivität bei gleichzeitiger Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie und/oder geringer Blasencompliance verursacht wird. Die Behandlung von NLUTD ist eine Herausforderung, da herkömmliche konservative Therapien oft versagen und invasivere Behandlungen wie Intradetrusor-Injektionen von Onabotulinumtoxin A, Blasenaugmentation und Harnableitung in Betracht gezogen werden müssen. Neuromodulationstherapien einschließlich Schienbeinnervstimulation (TNS) können alternative nicht-invasive Behandlungsoptionen sein. Tatsächlich ist TNS eine wirksame und sichere Behandlung der idiopathischen überaktiven Blase, die sich in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) bewährt hat, aber ihr Wert bei neurologischen Patienten ist unklar. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung fanden die Forscher Hinweise darauf, dass TNS eine vielversprechende Behandlungsoption für NLUTD werden könnte, jedoch werden dringend zuverlässigere Daten aus gut konzipierten RCTs benötigt, um endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen. Die Studie der Prüfärzte wird jedoch die erste randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit angemessener Stichprobe und Power sein, die transkutanes TNS (TTNS) auf NLUTD untersucht. Diese Studie wird bedeutende Einblicke in die Wirksamkeit von TTNS bei Patienten liefern, die an NLUTD leiden, und für den Fall, dass diese Behandlung in der neurologischen Population wirklich wirksam ist, würden die Ergebnisse der Forscher die Behandlung von NLUTD in der täglichen klinischen Praxis vollständig revolutionieren. Darüber hinaus wird diese interdisziplinäre Studie den neurologischen und urologischen Ansatz im Management von NLUTD maßgeblich beeinflussen und zukünftige Kooperationsprojekte fördern, die die medizinische Versorgung der Patienten verbessern und die Vorreiterrolle der Schweiz im sich schnell entwickelnden und ehrgeizigen Forschungsgebiet der Neurourologie untermauern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
      • Zurich, Schweiz
        • Universitätsklinik Balgrist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre LUTD aufgrund einer neurologischen Störung:
  • Urgency Frequency Syndrome und/oder Dranginkontinenz refraktär gegenüber Antimuskarinika (Pharmakotherapie für mindestens 4 Wochen mit mindestens 2 Antimuskarinika)
  • Chronischer Harnverhalt refraktär gegenüber Alpha-Blockern (Pharmakotherapie mit einem Alpha-Blocker für mindestens 4 Wochen)
  • Kombination aus Urgency-Frequency-Syndrom und/oder Dranginkontinenz und chronischem Harnverhalt refraktär gegen Antimuskarinika (Pharmakotherapie über mindestens 4 Wochen mit mindestens 2 Antimuskarinika) und Alpha-Blocker (Pharmakotherapie mit einem Alpha-Blocker über mindestens 4 Wochen)
  • Alter >18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Botulinum-A-Toxin-Injektionen in den Detrusor und/oder Harnröhrenschließmuskel in den letzten 6 Monaten
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Besonders schutzbedürftige Personen (gemäss Research with Human Subjects der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften www.samw.ch/de/News/News.html)
  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TTNS EIN
Transkutane tibiale Nervenstimulation
Schein-Komparator: TTNS AUS
Schein-/Placebo-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Lücken
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl der Leckagen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl der verwendeten Pads
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Residuum nach Entleerung (ml)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Neurogene Blasenfunktionsstörung

Klinische Studien zur Transkutane tibiale Nervenstimulation (TTNS)

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