- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02859844
Transkutane Tibia-Nerv-Stimulation zur Behandlung von neurogener Funktionsstörung der unteren Harnwege
31. August 2020 aktualisiert von: University of Zurich
Viele Patienten mit neurologischen Erkrankungen leiden unter einer neurogenen Funktionsstörung der unteren Harnwege (NLUTD), die aufgrund von Harndrang mit oder ohne Inkontinenz und Miktionsstörungen die Lebensqualität oft stark beeinträchtigt.
Darüber hinaus können die oberen Harnwege aufgrund eines hohen intravesikalen Drucks gefährdet sein, der durch eine Detrusorüberaktivität bei gleichzeitiger Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie und/oder geringer Blasencompliance verursacht wird.
Die Behandlung von NLUTD ist eine Herausforderung, da herkömmliche konservative Therapien oft versagen und invasivere Behandlungen wie Intradetrusor-Injektionen von Onabotulinumtoxin A, Blasenaugmentation und Harnableitung in Betracht gezogen werden müssen.
Neuromodulationstherapien einschließlich Schienbeinnervstimulation (TNS) können alternative nicht-invasive Behandlungsoptionen sein.
Tatsächlich ist TNS eine wirksame und sichere Behandlung der idiopathischen überaktiven Blase, die sich in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) bewährt hat, aber ihr Wert bei neurologischen Patienten ist unklar.
In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung fanden die Forscher Hinweise darauf, dass TNS eine vielversprechende Behandlungsoption für NLUTD werden könnte, jedoch werden dringend zuverlässigere Daten aus gut konzipierten RCTs benötigt, um endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen.
Die Studie der Prüfärzte wird jedoch die erste randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit angemessener Stichprobe und Power sein, die transkutanes TNS (TTNS) auf NLUTD untersucht.
Diese Studie wird bedeutende Einblicke in die Wirksamkeit von TTNS bei Patienten liefern, die an NLUTD leiden, und für den Fall, dass diese Behandlung in der neurologischen Population wirklich wirksam ist, würden die Ergebnisse der Forscher die Behandlung von NLUTD in der täglichen klinischen Praxis vollständig revolutionieren.
Darüber hinaus wird diese interdisziplinäre Studie den neurologischen und urologischen Ansatz im Management von NLUTD maßgeblich beeinflussen und zukünftige Kooperationsprojekte fördern, die die medizinische Versorgung der Patienten verbessern und die Vorreiterrolle der Schweiz im sich schnell entwickelnden und ehrgeizigen Forschungsgebiet der Neurourologie untermauern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
-
Zurich, Schweiz
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Refraktäre LUTD aufgrund einer neurologischen Störung:
- Urgency Frequency Syndrome und/oder Dranginkontinenz refraktär gegenüber Antimuskarinika (Pharmakotherapie für mindestens 4 Wochen mit mindestens 2 Antimuskarinika)
- Chronischer Harnverhalt refraktär gegenüber Alpha-Blockern (Pharmakotherapie mit einem Alpha-Blocker für mindestens 4 Wochen)
- Kombination aus Urgency-Frequency-Syndrom und/oder Dranginkontinenz und chronischem Harnverhalt refraktär gegen Antimuskarinika (Pharmakotherapie über mindestens 4 Wochen mit mindestens 2 Antimuskarinika) und Alpha-Blocker (Pharmakotherapie mit einem Alpha-Blocker über mindestens 4 Wochen)
- Alter >18 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Botulinum-A-Toxin-Injektionen in den Detrusor und/oder Harnröhrenschließmuskel in den letzten 6 Monaten
- Alter <18 Jahre
- Schwangerschaft
- Besonders schutzbedürftige Personen (gemäss Research with Human Subjects der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften www.samw.ch/de/News/News.html)
- Keine Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TTNS EIN
Transkutane tibiale Nervenstimulation
|
|
|
Schein-Komparator: TTNS AUS
Schein-/Placebo-Stimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Lücken
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Anzahl der Leckagen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Anzahl der verwendeten Pads
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Residuum nach Entleerung (ml)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01016
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