- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02859844
Transzkután sípcsont-ideg-stimuláció az alsó húgyúti neurogén diszfunkció kezelésére
2020. augusztus 31. frissítette: University of Zurich
Sok neurológiai betegségben szenvedő beteg szenved az alsó húgyúti neurogenikus diszfunkciótól (NLUTD), amely gyakran súlyosan rontja az életminőséget, a vizeletürítési sürgősség következtében inkontinenciával és ürítési zavarral együtt vagy anélkül.
Ezen túlmenően, a felső húgyutak veszélybe kerülhetnek a detrusor-túlműködés által okozott magas intravesicalis nyomás miatt, egyidejűleg detrusor-sphincter-dyssynergiával és/vagy alacsony hólyag-compliance-vel.
Az NLUTD kezelése kihívást jelent, mivel a hagyományos konzervatív terápiák gyakran kudarcot vallanak, és olyan invazívabb kezeléseket kell fontolóra venni, mint az intradetrusor onabotulinumtoxinA injekciók, a hólyagplasztika és a vizelet eltérítés.
A neuromodulációs terápiák, beleértve a tibialis ideg stimulációját (TNS), alternatív, nem invazív kezelési lehetőségek lehetnek.
Valójában a TNS hatékony és biztonságos kezelés az idiopátiás hiperaktív hólyag kezelésére, amelyet randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT-k) igazoltak, de neurológiai betegeknél nem tisztázott értéke.
Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintésben a kutatók bizonyítékot találtak arra vonatkozóan, hogy a TNS ígéretes kezelési lehetőséggé válhat az NLUTD-ben, azonban sürgősen megbízhatóbb adatokra van szükség a jól megtervezett RCT-kből a végleges következtetések levonásához.
Mindazonáltal a kutatók tanulmánya lesz az első megfelelően mintavételes és motoros, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat, amely a transzkután TNS-t (TTNS) értékeli az NLUTD szempontjából.
Ez a vizsgálat jelentős betekintést nyújt a TTNS hatékonyságába NLUTD-ben szenvedő betegeknél, és abban az esetben, ha ez a kezelés valóban hatékony a neurológiai populációban, a kutatók eredményei teljesen forradalmasítanák az NLUTD kezelését a napi klinikai gyakorlatban.
Ezen túlmenően, ez az interdiszciplináris vizsgálat lényegesen befolyásolja az NLUTD kezelésének neurológiai és urológiai megközelítését, elősegítve a jövőbeli együttműködési projekteket, amelyek javítják a betegek egészségügyi ellátását, és megerősítik Svájc úttörő szerepét a neuro-urológia gyorsan fejlődő és ambiciózus kutatási területén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bellinzona, Svájc, 6500
- EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
-
Zurich, Svájc
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neurológiai rendellenesség miatti refrakter LUTD:
- Sürgősségi gyakorisági szindróma és/vagy sürgősségi inkontinencia, amely ellenáll az antimuszkarinoknak (farmakoterápia legalább 4 hétig, legalább 2 antimuszkarin szerrel)
- Krónikus vizeletretenció, amely ellenáll az alfa-blokkolóknak (farmakoterápia alfa-blokkolóval legalább 4 hétig)
- Sürgősségi gyakoriságú szindróma és/vagy sürgősségi inkontinencia és krónikus vizeletretenció, amely ellenáll az antimuszkarinoknak (legalább 4 hétig tartó farmakoterápia legalább 2 antimuszkarinnal) és alfa-blokkolóval (farmakoterápia alfa-blokkolóval legalább 4 hétig) kombinációja
- Életkor > 18 év
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Botulinum A toxin injekció a detrusorba és/vagy a húgycső záróizomba az elmúlt 6 hónapban
- Életkor <18 év
- Terhesség
- Különösen védelemre szoruló egyének (a Svájci Orvostudományi Akadémia által közzétett Research with Human Subjects szerint: www.samw.ch/en/News/News.html)
- Nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TTNS BE
Transzkután tibiális ideg stimuláció
|
|
Sham Comparator: TTNS KI
Ál/placebo stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ürességek száma
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
A szivárgások száma
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
A használt betétek száma
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Érvénytelen maradék (ml)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-01016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .