Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután sípcsont-ideg-stimuláció az alsó húgyúti neurogén diszfunkció kezelésére

2020. augusztus 31. frissítette: University of Zurich
Sok neurológiai betegségben szenvedő beteg szenved az alsó húgyúti neurogenikus diszfunkciótól (NLUTD), amely gyakran súlyosan rontja az életminőséget, a vizeletürítési sürgősség következtében inkontinenciával és ürítési zavarral együtt vagy anélkül. Ezen túlmenően, a felső húgyutak veszélybe kerülhetnek a detrusor-túlműködés által okozott magas intravesicalis nyomás miatt, egyidejűleg detrusor-sphincter-dyssynergiával és/vagy alacsony hólyag-compliance-vel. Az NLUTD kezelése kihívást jelent, mivel a hagyományos konzervatív terápiák gyakran kudarcot vallanak, és olyan invazívabb kezeléseket kell fontolóra venni, mint az intradetrusor onabotulinumtoxinA injekciók, a hólyagplasztika és a vizelet eltérítés. A neuromodulációs terápiák, beleértve a tibialis ideg stimulációját (TNS), alternatív, nem invazív kezelési lehetőségek lehetnek. Valójában a TNS hatékony és biztonságos kezelés az idiopátiás hiperaktív hólyag kezelésére, amelyet randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT-k) igazoltak, de neurológiai betegeknél nem tisztázott értéke. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintésben a kutatók bizonyítékot találtak arra vonatkozóan, hogy a TNS ígéretes kezelési lehetőséggé válhat az NLUTD-ben, azonban sürgősen megbízhatóbb adatokra van szükség a jól megtervezett RCT-kből a végleges következtetések levonásához. Mindazonáltal a kutatók tanulmánya lesz az első megfelelően mintavételes és motoros, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat, amely a transzkután TNS-t (TTNS) értékeli az NLUTD szempontjából. Ez a vizsgálat jelentős betekintést nyújt a TTNS hatékonyságába NLUTD-ben szenvedő betegeknél, és abban az esetben, ha ez a kezelés valóban hatékony a neurológiai populációban, a kutatók eredményei teljesen forradalmasítanák az NLUTD kezelését a napi klinikai gyakorlatban. Ezen túlmenően, ez az interdiszciplináris vizsgálat lényegesen befolyásolja az NLUTD kezelésének neurológiai és urológiai megközelítését, elősegítve a jövőbeli együttműködési projekteket, amelyek javítják a betegek egészségügyi ellátását, és megerősítik Svájc úttörő szerepét a neuro-urológia gyorsan fejlődő és ambiciózus kutatási területén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
      • Zurich, Svájc
        • Universitätsklinik Balgrist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neurológiai rendellenesség miatti refrakter LUTD:
  • Sürgősségi gyakorisági szindróma és/vagy sürgősségi inkontinencia, amely ellenáll az antimuszkarinoknak (farmakoterápia legalább 4 hétig, legalább 2 antimuszkarin szerrel)
  • Krónikus vizeletretenció, amely ellenáll az alfa-blokkolóknak (farmakoterápia alfa-blokkolóval legalább 4 hétig)
  • Sürgősségi gyakoriságú szindróma és/vagy sürgősségi inkontinencia és krónikus vizeletretenció, amely ellenáll az antimuszkarinoknak (legalább 4 hétig tartó farmakoterápia legalább 2 antimuszkarinnal) és alfa-blokkolóval (farmakoterápia alfa-blokkolóval legalább 4 hétig) kombinációja
  • Életkor > 18 év
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Botulinum A toxin injekció a detrusorba és/vagy a húgycső záróizomba az elmúlt 6 hónapban
  • Életkor <18 év
  • Terhesség
  • Különösen védelemre szoruló egyének (a Svájci Orvostudományi Akadémia által közzétett Research with Human Subjects szerint: www.samw.ch/en/News/News.html)
  • Nincs tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TTNS BE
Transzkután tibiális ideg stimuláció
Sham Comparator: TTNS KI
Ál/placebo stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ürességek száma
Időkeret: 6 hét
6 hét
A szivárgások száma
Időkeret: 6 hét
6 hét
A használt betétek száma
Időkeret: 6 hét
6 hét
Érvénytelen maradék (ml)
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-01016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel