Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio alempien virtsateiden neurogeenisen toimintahäiriön hoitoon

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Zurich
Monet potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, kärsivät neurogeenisestä alempien virtsateiden toimintahäiriöstä (NLUTD), joka usein heikentää vakavasti elämänlaatua, johtuen virtsaamistarpeesta joko inkontinenssin ja virtsaamishäiriön kanssa tai ilman. Lisäksi ylemmät virtsatiet voivat olla vaarassa korkean rakonsisäisen paineen vuoksi, joka johtuu detrusorin yliaktiivisuudesta ja samanaikaisesta detrusor-sulkijalihaksen dyssynergiasta ja/tai heikosta virtsarakon mukautumisesta. NLUTD:n hoito on haaste, koska perinteiset konservatiiviset hoidot usein epäonnistuvat ja invasiivisempia hoitoja, kuten intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektiot, virtsarakon augmentaatio ja virtsan ohjaaminen, on harkittava. Neuromodulaatiohoidot, mukaan lukien tibiaalisen hermon stimulaatio (TNS), voivat olla vaihtoehtoisia ei-invasiivisia hoitovaihtoehtoja. TNS on todellakin tehokas ja turvallinen hoito idiopaattiseen yliaktiiviseen virtsarakoon, joka on todistettu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT), mutta sen arvo neurologisilla potilailla on epäselvä. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa tutkijat löysivät todisteita siitä, että TNS:stä saattaa tulla lupaava hoitovaihtoehto NLUTD:lle, mutta luotettavampia tietoja hyvin suunnitelluista RCT:istä tarvitaan kiireesti lopullisten johtopäätösten tekemiseen. Tutkijoiden tutkimus on kuitenkin ensimmäinen riittävän näytteenoton ja teholla varustettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan transkutaanista TNS:tä (TTNS) NLUTD:n suhteen. Tämä tutkimus antaa merkittäviä näkemyksiä TTNS:n tehokkuudesta NLUTD:stä kärsivillä potilailla, ja siinä tapauksessa, että tämä hoito on todella tehokas neurologisessa väestössä, tutkijoiden havainnot mullistavat täysin NLUTD:n hallinnan päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Lisäksi tämä tieteidenvälinen tutkimus vaikuttaa olennaisesti neurologiseen ja urologiseen lähestymistapaan NLUTD:n hallinnassa edistäen tulevia potilaiden sairaanhoitoa parantavia yhteistyöprojekteja ja Sveitsin edelläkävijän roolia nopeasti kehittyvällä ja kunnianhimoisella neurourologian tutkimusalueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
      • Zurich, Sveitsi
        • Universitätsklinik Balgrist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neurologisesta häiriöstä johtuva tulenkestävä LUTD:
  • Kiireellisyysoireyhtymä ja/tai pakkoinkontinenssi, joka ei kestä antimuskariinilääkkeitä (farmakoterapia vähintään 4 viikon ajan vähintään kahdella antimuskariinilääkkeellä)
  • Krooninen virtsanpidätys, joka ei kestä alfasalpaajaa (farmakoterapia alfasalpaajalla vähintään 4 viikkoa)
  • Pakotiheysoireyhtymän ja/tai pakkoinkontinenssin ja kroonisen virtsanpidätyskyvyn yhdistelmä, joka ei kestä antimuskariinilääkkeitä (farmakoterapia vähintään 4 viikkoa vähintään 2 antimuskariinilääkkeellä) ja alfasalpaaja (farmakoterapia alfasalpaajalla vähintään 4 viikkoa)
  • Ikä >18 vuotta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Botuliini A -toksiiniruiskeet detrusoriin ja/tai virtsaputken sulkijalihakseen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ikä <18 vuotta
  • Raskaus
  • Erityisesti suojelua tarvitsevat henkilöt (Sveitsin lääketieteen akatemian julkaiseman Research with Human Subjects -tutkimuksen mukaan www.samw.ch/en/News/News.html)
  • Ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TTNS PÄÄLLÄ
Transkutaaninen sääriluun hermon stimulaatio
Huijausvertailija: TTNS POIS PÄÄLTÄ
Huijaus/plasebostimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tyhjiöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Vuotojen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Käytettyjen tyynyjen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Jäljelle jäänyt tyhjä määrä (ml)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-01016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa