- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02859844
Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio alempien virtsateiden neurogeenisen toimintahäiriön hoitoon
maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Zurich
Monet potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, kärsivät neurogeenisestä alempien virtsateiden toimintahäiriöstä (NLUTD), joka usein heikentää vakavasti elämänlaatua, johtuen virtsaamistarpeesta joko inkontinenssin ja virtsaamishäiriön kanssa tai ilman.
Lisäksi ylemmät virtsatiet voivat olla vaarassa korkean rakonsisäisen paineen vuoksi, joka johtuu detrusorin yliaktiivisuudesta ja samanaikaisesta detrusor-sulkijalihaksen dyssynergiasta ja/tai heikosta virtsarakon mukautumisesta.
NLUTD:n hoito on haaste, koska perinteiset konservatiiviset hoidot usein epäonnistuvat ja invasiivisempia hoitoja, kuten intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektiot, virtsarakon augmentaatio ja virtsan ohjaaminen, on harkittava.
Neuromodulaatiohoidot, mukaan lukien tibiaalisen hermon stimulaatio (TNS), voivat olla vaihtoehtoisia ei-invasiivisia hoitovaihtoehtoja.
TNS on todellakin tehokas ja turvallinen hoito idiopaattiseen yliaktiiviseen virtsarakoon, joka on todistettu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT), mutta sen arvo neurologisilla potilailla on epäselvä.
Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa tutkijat löysivät todisteita siitä, että TNS:stä saattaa tulla lupaava hoitovaihtoehto NLUTD:lle, mutta luotettavampia tietoja hyvin suunnitelluista RCT:istä tarvitaan kiireesti lopullisten johtopäätösten tekemiseen.
Tutkijoiden tutkimus on kuitenkin ensimmäinen riittävän näytteenoton ja teholla varustettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan transkutaanista TNS:tä (TTNS) NLUTD:n suhteen.
Tämä tutkimus antaa merkittäviä näkemyksiä TTNS:n tehokkuudesta NLUTD:stä kärsivillä potilailla, ja siinä tapauksessa, että tämä hoito on todella tehokas neurologisessa väestössä, tutkijoiden havainnot mullistavat täysin NLUTD:n hallinnan päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Lisäksi tämä tieteidenvälinen tutkimus vaikuttaa olennaisesti neurologiseen ja urologiseen lähestymistapaan NLUTD:n hallinnassa edistäen tulevia potilaiden sairaanhoitoa parantavia yhteistyöprojekteja ja Sveitsin edelläkävijän roolia nopeasti kehittyvällä ja kunnianhimoisella neurourologian tutkimusalueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
-
Zurich, Sveitsi
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologisesta häiriöstä johtuva tulenkestävä LUTD:
- Kiireellisyysoireyhtymä ja/tai pakkoinkontinenssi, joka ei kestä antimuskariinilääkkeitä (farmakoterapia vähintään 4 viikon ajan vähintään kahdella antimuskariinilääkkeellä)
- Krooninen virtsanpidätys, joka ei kestä alfasalpaajaa (farmakoterapia alfasalpaajalla vähintään 4 viikkoa)
- Pakotiheysoireyhtymän ja/tai pakkoinkontinenssin ja kroonisen virtsanpidätyskyvyn yhdistelmä, joka ei kestä antimuskariinilääkkeitä (farmakoterapia vähintään 4 viikkoa vähintään 2 antimuskariinilääkkeellä) ja alfasalpaaja (farmakoterapia alfasalpaajalla vähintään 4 viikkoa)
- Ikä >18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Botuliini A -toksiiniruiskeet detrusoriin ja/tai virtsaputken sulkijalihakseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus
- Erityisesti suojelua tarvitsevat henkilöt (Sveitsin lääketieteen akatemian julkaiseman Research with Human Subjects -tutkimuksen mukaan www.samw.ch/en/News/News.html)
- Ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TTNS PÄÄLLÄ
Transkutaaninen sääriluun hermon stimulaatio
|
|
|
Huijausvertailija: TTNS POIS PÄÄLTÄ
Huijaus/plasebostimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tyhjiöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Vuotojen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Käytettyjen tyynyjen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Jäljelle jäänyt tyhjä määrä (ml)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .