- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02859844
Transcutane tibiale zenuwstimulatie voor de behandeling van neurogene disfunctie van de onderste urinewegen
31 augustus 2020 bijgewerkt door: University of Zurich
Veel patiënten met neurologische aandoeningen lijden aan neurogene disfunctie van de lagere urinewegen (NLUTD), die vaak de kwaliteit van leven ernstig schaadt, als gevolg van aandrang tot urineren met of zonder incontinentie en mictiedisfunctie.
Bovendien kunnen de bovenste urinewegen in gevaar komen vanwege de hoge intravesicale druk veroorzaakt door overactiviteit van de detrusor met gelijktijdige detrusor-sfincter-dyssynergie en/of lage blaascompliantie.
De behandeling van NLUTD is een uitdaging aangezien conventionele conservatieve therapieën vaak falen en meer invasieve behandelingen zoals intradetrusor onabotulinumtoxinA-injecties, blaasvergroting en urinedeviatie moeten worden overwogen.
Neuromodulatietherapieën, waaronder tibiale zenuwstimulatie (TNS), kunnen alternatieve, niet-invasieve behandelingsopties zijn.
TNS is inderdaad een effectieve en veilige behandeling voor idiopathische overactieve blaas, bewezen in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's), maar de waarde ervan bij neurologische patiënten is onduidelijk.
In een recente systematische review vonden de onderzoekers bewijs dat TNS een veelbelovende behandelingsoptie voor NLUTD zou kunnen worden, maar er zijn dringend meer betrouwbare gegevens van goed opgezette RCT's nodig om definitieve conclusies te trekken.
De studie van de onderzoekers zal echter de eerste adequaat bemonsterde en aangedreven, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie zijn die transcutane TNS (TTNS) voor NLUTD beoordeelt.
Deze studie zal belangrijke inzichten opleveren in de werkzaamheid van TTNS bij patiënten die lijden aan NLUTD en in het geval dat deze behandeling echt effectief is in de neurologische populatie, zouden de bevindingen van de onderzoekers de behandeling van NLUTD in de dagelijkse klinische praktijk volledig veranderen.
Bovendien zal deze interdisciplinaire studie een relevante invloed hebben op de neurologische en urologische benadering bij het beheer van NLUTD, door toekomstige samenwerkingsprojecten te bevorderen die de medische zorg van patiënten verbeteren en de pioniersrol van Zwitserland in het zich snel ontwikkelende en ambitieuze onderzoeksgebied van neuro-urologie ten grondslag te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bellinzona, Zwitserland, 6500
- EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
-
Zurich, Zwitserland
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Refractaire LUTD als gevolg van een neurologische aandoening:
- Urgentiefrequentiesyndroom en/of aandrangincontinentie ongevoelig voor antimuscarinica (farmacotherapie gedurende ten minste 4 weken met ten minste 2 antimuscarinica)
- Chronische urineretentie ongevoelig voor alfablokker (farmacotherapie met een alfablokker gedurende minimaal 4 weken)
- Combinatie van urgentiefrequentiesyndroom en/of urgentie-incontinentie en chronische urineretentie refractair voor antimuscarinica (farmacotherapie gedurende ten minste 4 weken met ten minste 2 antimuscarinica) en alfablokker (farmacotherapie met een alfablokker gedurende ten minste 4 weken)
- Leeftijd >18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Botulinum A-toxine-injecties in de detrusor en/of urethrale sfincter in de afgelopen 6 maanden
- Leeftijd <18 jaar
- Zwangerschap
- Individuen die vooral bescherming nodig hebben (volgens Research with Human Subjects gepubliceerd door de Zwitserse Academie voor Medische Wetenschappen www.samw.ch/en/News/News.html)
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TTNS AAN
Transcutane tibiale zenuwstimulatie
|
|
|
Sham-vergelijker: TTNS UIT
Sham/placebo-stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal leegtes
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Aantal lekkages
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Aantal gebruikte pads
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Residu na leegte (ml)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-01016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .