Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan tibial nervestimulering for behandling av nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier

31. august 2020 oppdatert av: University of Zurich
Mange pasienter med nevrologiske sykdommer lider av nevrogen nedre urinveisdysfunksjon (NLUTD), som ofte svekker livskvaliteten sterkt, på grunn av urintrang med eller uten inkontinens og tømmedysfunksjon. I tillegg kan de øvre urinveiene settes i fare på grunn av høyt intravesikalt trykk forårsaket av detrusoroveraktivitet med samtidig detrusor-sfinkter-dyssynergi og/eller lav blærekomplians. Behandlingen av NLUTD er en utfordring siden konvensjonelle konservative terapier ofte mislykkes og mer invasive behandlinger som intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjoner, blæreforstørrelse og urinavledning må vurderes. Nevromodulerende terapier inkludert tibial nervestimulering (TNS) kan være alternative ikke-invasive behandlingsalternativer. TNS er faktisk en effektiv og sikker behandling for idiopatisk overaktiv blære som er bevist i randomiserte kontrollerte studier (RCT), men verdien hos nevrologiske pasienter er uklar. I en nylig systematisk gjennomgang fant etterforskerne bevis på at TNS kan bli et lovende behandlingsalternativ for NLUTD, men mer pålitelige data fra veldesignede RCT-er er påtrengende nødvendig for å komme til definitive konklusjoner. Imidlertid vil etterforskers studie være den første tilstrekkelig samplede og drevne, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien som vurderer transkutan TNS (TTNS) for NLUTD. Denne studien vil gi betydelig innsikt i effekten av TTNS hos pasienter som lider av NLUTD, og ​​i tilfelle denne behandlingen er virkelig effektiv i den nevrologiske befolkningen, vil etterforskernes funn fullstendig revolusjonere behandlingen av NLUTD i daglig klinisk praksis. Dessuten vil denne tverrfaglige studien på en relevant måte påvirke den nevrologiske og urologiske tilnærmingen i ledelsen av NLUTD, som fremmer fremtidige samarbeidsprosjekter som forbedrer pasienters medisinske behandling og ligger til grunn for banebrytende rollen til Sveits i det raskt utviklende og ambisiøse forskningsfeltet nevro-urologi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
      • Zurich, Sveits
        • Universitätsklinik Balgrist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktær LUTD på grunn av en nevrologisk lidelse:
  • Hastefrekvenssyndrom og/eller hasteinkontinens som er motstandsdyktig mot antimuskarinika (farmakoterapi i minst 4 uker med minst 2 antimuskarinika)
  • Kronisk urinretensjon resistent overfor alfablokker (farmakoterapi med en alfablokker i minst 4 uker)
  • Kombinasjon av hastefrekvenssyndrom og/eller hasteinkontinens og kronisk urinretensjon som er motstandsdyktig mot antimuskarinika (farmakoterapi i minst 4 uker med minst 2 antimuskarinika) og alfablokker (farmakoterapi med alfablokker i minst 4 uker)
  • Alder >18 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinum A-toksininjeksjoner i detrusor og/eller urethral sphincter de siste 6 månedene
  • Alder <18 år
  • Svangerskap
  • Individer som har spesielt behov for beskyttelse (ifølge Research with Human Subjects publisert av Swiss Academy of Medical Sciences www.samw.ch/en/News/News.html)
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TTNS PÅ
Transkutan tibial nervestimulering
Sham-komparator: TTNS AV
Sham/placebo stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall tomrom
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Antall lekkasjer
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Antall brukte pads
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Post void-rester (ml)
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere