- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02859844
Transkutan tibial nervestimulering for behandling av nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier
31. august 2020 oppdatert av: University of Zurich
Mange pasienter med nevrologiske sykdommer lider av nevrogen nedre urinveisdysfunksjon (NLUTD), som ofte svekker livskvaliteten sterkt, på grunn av urintrang med eller uten inkontinens og tømmedysfunksjon.
I tillegg kan de øvre urinveiene settes i fare på grunn av høyt intravesikalt trykk forårsaket av detrusoroveraktivitet med samtidig detrusor-sfinkter-dyssynergi og/eller lav blærekomplians.
Behandlingen av NLUTD er en utfordring siden konvensjonelle konservative terapier ofte mislykkes og mer invasive behandlinger som intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjoner, blæreforstørrelse og urinavledning må vurderes.
Nevromodulerende terapier inkludert tibial nervestimulering (TNS) kan være alternative ikke-invasive behandlingsalternativer.
TNS er faktisk en effektiv og sikker behandling for idiopatisk overaktiv blære som er bevist i randomiserte kontrollerte studier (RCT), men verdien hos nevrologiske pasienter er uklar.
I en nylig systematisk gjennomgang fant etterforskerne bevis på at TNS kan bli et lovende behandlingsalternativ for NLUTD, men mer pålitelige data fra veldesignede RCT-er er påtrengende nødvendig for å komme til definitive konklusjoner.
Imidlertid vil etterforskers studie være den første tilstrekkelig samplede og drevne, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien som vurderer transkutan TNS (TTNS) for NLUTD.
Denne studien vil gi betydelig innsikt i effekten av TTNS hos pasienter som lider av NLUTD, og i tilfelle denne behandlingen er virkelig effektiv i den nevrologiske befolkningen, vil etterforskernes funn fullstendig revolusjonere behandlingen av NLUTD i daglig klinisk praksis.
Dessuten vil denne tverrfaglige studien på en relevant måte påvirke den nevrologiske og urologiske tilnærmingen i ledelsen av NLUTD, som fremmer fremtidige samarbeidsprosjekter som forbedrer pasienters medisinske behandling og ligger til grunn for banebrytende rollen til Sveits i det raskt utviklende og ambisiøse forskningsfeltet nevro-urologi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
-
Zurich, Sveits
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Refraktær LUTD på grunn av en nevrologisk lidelse:
- Hastefrekvenssyndrom og/eller hasteinkontinens som er motstandsdyktig mot antimuskarinika (farmakoterapi i minst 4 uker med minst 2 antimuskarinika)
- Kronisk urinretensjon resistent overfor alfablokker (farmakoterapi med en alfablokker i minst 4 uker)
- Kombinasjon av hastefrekvenssyndrom og/eller hasteinkontinens og kronisk urinretensjon som er motstandsdyktig mot antimuskarinika (farmakoterapi i minst 4 uker med minst 2 antimuskarinika) og alfablokker (farmakoterapi med alfablokker i minst 4 uker)
- Alder >18 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Botulinum A-toksininjeksjoner i detrusor og/eller urethral sphincter de siste 6 månedene
- Alder <18 år
- Svangerskap
- Individer som har spesielt behov for beskyttelse (ifølge Research with Human Subjects publisert av Swiss Academy of Medical Sciences www.samw.ch/en/News/News.html)
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TTNS PÅ
Transkutan tibial nervestimulering
|
|
|
Sham-komparator: TTNS AV
Sham/placebo stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall tomrom
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Antall lekkasjer
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Antall brukte pads
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Post void-rester (ml)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-01016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .