Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace tibiálního nervu pro léčbu neurogenní dysfunkce dolních močových cest

31. srpna 2020 aktualizováno: University of Zurich
Mnoho pacientů s neurologickými onemocněními trpí neurogenní dysfunkcí dolních močových cest (NLUTD), která často vážně zhoršuje kvalitu života v důsledku urgence moči s inkontinencí nebo bez ní a dysfunkcí močení. Kromě toho může být ohrožen horní močový trakt kvůli vysokému intravezikálnímu tlaku způsobenému hyperaktivitou detruzoru se současnou dyssynergií detrusor-sfinkter a/nebo nízkou poddajností močového měchýře. Léčba NLUTD je výzvou, protože konvenční konzervativní terapie často selhávají a je třeba zvážit invazivnější léčbu, jako jsou intradetruzorové injekce onabotulinumtoxinuA, augmentace močového měchýře a derivace moči. Neuromodulační terapie včetně stimulace tibiálního nervu (TNS) mohou být alternativní neinvazivní léčebné možnosti. TNS je skutečně účinná a bezpečná léčba idiopatického hyperaktivního močového měchýře ověřená v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT), ale její význam u neurologických pacientů není jasný. V nedávném systematickém přehledu výzkumníci našli důkazy, že TNS by se mohl stát slibnou léčebnou možností pro NLUTD, nicméně k dosažení definitivních závěrů jsou naléhavě zapotřebí spolehlivější údaje z dobře navržených RCT. Studie vyšetřovatelů však bude první, odpovídajícím způsobem odebraná a poháněná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící transkutánní TNS (TTNS) pro NLUTD. Tato studie poskytne významné poznatky o účinnosti TTNS u pacientů trpících NLUTD a v případě, že je tato léčba skutečně účinná v neurologické populaci, by zjištění výzkumníků zcela změnila léčbu NLUTD v každodenní klinické praxi. Kromě toho tato interdisciplinární studie významně ovlivní neurologický a urologický přístup v managementu NLUTD, který bude podporovat budoucí projekty spolupráce zlepšující lékařskou péči o pacienty a je základem průkopnické role Švýcarska v rychle se rozvíjejícím a ambiciózním výzkumném oboru neurourologie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
      • Zurich, Švýcarsko
        • Universitätsklinik Balgrist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní LUTD v důsledku neurologické poruchy:
  • Syndrom urgentní frekvence a/nebo urgentní inkontinence refrakterní na antimuskarinika (farmakoterapie po dobu alespoň 4 týdnů alespoň 2 antimuskariniky)
  • Chronická retence moči refrakterní na alfa-blokátor (farmakoterapie s alfa-blokátorem po dobu alespoň 4 týdnů)
  • Kombinace syndromu urgentní frekvence a/nebo urgentní inkontinence a chronické retence moči refrakterní na antimuskarinika (farmakoterapie po dobu alespoň 4 týdnů alespoň 2 antimuskariniky) a alfa-blokátor (farmakoterapie s alfa-blokátorem po dobu alespoň 4 týdnů)
  • Věk >18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Injekce botulotoxinu A do detruzoru a/nebo uretrálního svěrače za posledních 6 měsíců
  • Věk <18 let
  • Těhotenství
  • Jednotlivci, kteří zvláště potřebují ochranu (podle Výzkumu s lidskými subjekty zveřejněného Švýcarskou akademií lékařských věd www.samw.ch/en/News/News.html)
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TTNS ZAPNUTO
Transkutánní stimulace tibiálního nervu
Falešný srovnávač: TTNS VYPNUTO
Falešná/placebová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dutin
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Počet úniků
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Počet použitých podložek
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Zbytek po vyprázdnění (ml)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-01016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit