- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02859844
Transkutánní stimulace tibiálního nervu pro léčbu neurogenní dysfunkce dolních močových cest
31. srpna 2020 aktualizováno: University of Zurich
Mnoho pacientů s neurologickými onemocněními trpí neurogenní dysfunkcí dolních močových cest (NLUTD), která často vážně zhoršuje kvalitu života v důsledku urgence moči s inkontinencí nebo bez ní a dysfunkcí močení.
Kromě toho může být ohrožen horní močový trakt kvůli vysokému intravezikálnímu tlaku způsobenému hyperaktivitou detruzoru se současnou dyssynergií detrusor-sfinkter a/nebo nízkou poddajností močového měchýře.
Léčba NLUTD je výzvou, protože konvenční konzervativní terapie často selhávají a je třeba zvážit invazivnější léčbu, jako jsou intradetruzorové injekce onabotulinumtoxinuA, augmentace močového měchýře a derivace moči.
Neuromodulační terapie včetně stimulace tibiálního nervu (TNS) mohou být alternativní neinvazivní léčebné možnosti.
TNS je skutečně účinná a bezpečná léčba idiopatického hyperaktivního močového měchýře ověřená v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT), ale její význam u neurologických pacientů není jasný.
V nedávném systematickém přehledu výzkumníci našli důkazy, že TNS by se mohl stát slibnou léčebnou možností pro NLUTD, nicméně k dosažení definitivních závěrů jsou naléhavě zapotřebí spolehlivější údaje z dobře navržených RCT.
Studie vyšetřovatelů však bude první, odpovídajícím způsobem odebraná a poháněná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící transkutánní TNS (TTNS) pro NLUTD.
Tato studie poskytne významné poznatky o účinnosti TTNS u pacientů trpících NLUTD a v případě, že je tato léčba skutečně účinná v neurologické populaci, by zjištění výzkumníků zcela změnila léčbu NLUTD v každodenní klinické praxi.
Kromě toho tato interdisciplinární studie významně ovlivní neurologický a urologický přístup v managementu NLUTD, který bude podporovat budoucí projekty spolupráce zlepšující lékařskou péči o pacienty a je základem průkopnické role Švýcarska v rychle se rozvíjejícím a ambiciózním výzkumném oboru neurourologie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
-
Zurich, Švýcarsko
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Refrakterní LUTD v důsledku neurologické poruchy:
- Syndrom urgentní frekvence a/nebo urgentní inkontinence refrakterní na antimuskarinika (farmakoterapie po dobu alespoň 4 týdnů alespoň 2 antimuskariniky)
- Chronická retence moči refrakterní na alfa-blokátor (farmakoterapie s alfa-blokátorem po dobu alespoň 4 týdnů)
- Kombinace syndromu urgentní frekvence a/nebo urgentní inkontinence a chronické retence moči refrakterní na antimuskarinika (farmakoterapie po dobu alespoň 4 týdnů alespoň 2 antimuskariniky) a alfa-blokátor (farmakoterapie s alfa-blokátorem po dobu alespoň 4 týdnů)
- Věk >18 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Injekce botulotoxinu A do detruzoru a/nebo uretrálního svěrače za posledních 6 měsíců
- Věk <18 let
- Těhotenství
- Jednotlivci, kteří zvláště potřebují ochranu (podle Výzkumu s lidskými subjekty zveřejněného Švýcarskou akademií lékařských věd www.samw.ch/en/News/News.html)
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TTNS ZAPNUTO
Transkutánní stimulace tibiálního nervu
|
|
|
Falešný srovnávač: TTNS VYPNUTO
Falešná/placebová stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dutin
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Počet úniků
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Počet použitých podložek
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Zbytek po vyprázdnění (ml)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-01016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .