经皮胫神经刺激治疗神经源性下尿路功能障碍
2020年8月31日 更新者：University of Zurich
许多神经系统疾病患者患有神经源性下尿路功能障碍 (NLUTD)，由于伴有或不伴有尿失禁和排尿功能障碍的尿急，这通常会严重影响生活质量。
此外，由于逼尿肌过度活动并发逼尿肌-括约肌-协同失调和/或低膀胱顺应性导致高膀胱内压，上尿路可能受到危害。
NLUTD 的治疗是一项挑战，因为传统的保守疗法常常失败，并且必须考虑更具侵入性的治疗，例如逼尿肌内肉毒杆菌毒素 A 注射、膀胱增大和尿流改道。
包括胫神经刺激 (TNS) 在内的神经调节疗法可能是替代的非侵入性治疗选择。
事实上，TNS 是一种有效且安全的治疗特发性膀胱过度活动症的方法，已在随机对照试验 (RCT) 中得到证实，但其在神经系统患者中的价值尚不清楚。
在最近的系统评价中，研究人员发现证据表明 TNS 可能成为 NLUTD 的一种有前途的治疗选择，但是，迫切需要来自精心设计的随机对照试验的更可靠数据才能得出明确的结论。
然而，研究人员的研究将是第一个评估经皮 TNS (TTNS) 治疗 NLUTD 的充分采样和动力、随机、安慰剂对照、双盲试验。
该试验将对 TTNS 对 NLUTD 患者的疗效提供重要见解，如果这种治疗对神经病学人群真正有效，研究人员的发现将彻底改变日常临床实践中 NLUTD 的管理。
此外，这项跨学科试验将对 NLUTD 管理中的神经学和泌尿学方法产生相关影响，促进未来的合作项目，改善患者的医疗保健，并奠定瑞士在快速发展和雄心勃勃的神经泌尿学研究领域的先驱作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bellinzona、瑞士、6500
- EOC-Ospedale regional Bellinzona e Valli
-
Zurich、瑞士
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于神经系统疾病导致的难治性 LUTD：
- 抗毒蕈碱药难治的尿急频率综合征和/或急迫性尿失禁（药物治疗至少 4 周，至少使用 2 种抗毒蕈碱药）
- α-受体阻滞剂难治性慢性尿潴留（α-受体阻滞剂药物治疗至少 4 周）
- 尿急频综合征和/或急迫性尿失禁和慢性尿潴留对抗毒蕈碱药（药物治疗至少 4 周，至少 2 种抗毒蕈碱药）和 α 受体阻滞剂（药物治疗与 α 受体阻滞剂至少 4 周）无效的组合
- 年龄 >18 岁
- 知情同意
排除标准：
- 最近 6 个月内在逼尿肌和/或尿道括约肌注射过 A 型肉毒杆菌毒素
- 年龄 <18 岁
- 怀孕
- 特别需要保护的个人（根据瑞士医学科学院发布的人体研究 www.samw.ch/en/News/News.html）
- 无知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TTNS开启
经皮胫神经刺激
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假比较器：TTNS关闭
假/安慰剂刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空洞数
大体时间：6周
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6周
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泄漏次数
大体时间：6周
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6周
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使用垫数
大体时间：6周
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6周
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后无效残留 (mL)
大体时间：6周
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月4日
首次发布 (估计)
2016年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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