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まだ透析を受けていない二次性副甲状腺機能亢進症の慢性腎臓病ステージ 3 および 4 の小児患者におけるヘクロールの安全性と有効性

2026年6月8日 更新者：Sanofi

まだ透析を受けていない二次性副甲状腺機能亢進症の慢性腎臓病ステージ 3 および 4 の小児患者における Hectorol® (ドキサーカルシフェロール カプセル) の安全性と有効性を評価するための非盲検無作為化並行群間試験

第一目的：

無傷の副甲状腺ホルモン (iPTH) レベルの上昇を抑える Hectorol® カプセルの効果を評価します。

副次的な目的:

  • Hectorol® カプセルと Rocaltrol® (カルシトリオール) カプセルの安全性プロファイルを評価します。
  • Hectorol® 投与後の 1,25-ジヒドロキシビタミン D2 の薬物動態プロファイルを決定します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

患者あたりの総研究期間は、約 28 週間になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's of Alabama- Site Number : 8400022
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center- Site Number : 8400033
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Health- Site Number : 8400005
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400029
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8400006
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital - Miami - Southwest 62nd Avenue- Site Number : 8400008
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center- Site Number : 8400020
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank- Site Number : 8400014
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400010
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Goryeb Chidlren's Hospital- Site Number : 8400016
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Cohen Children's Medical Center- Site Number : 8400017
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Hospital- Site Number : 8400007
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center- Site Number : 8400034
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • East Carolina University- Site Number : 8400025
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh- Site Number : 8400028
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Memorial Hospital- Site Number : 8400027
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37292
        • Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400024
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital- Site Number : 8400013
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Hospital- Site Number : 8400026
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center- Site Number : 8400009
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield- Site Number : 8400001
  • チリ
    • Biobio
      • Concepción、Biobio、チリ、4070038
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500539
        • Investigational Site Number : 1520003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 :

  • 5歳から18歳までの男女。
  • 体重≧15kg。
  • 慢性腎臓病 (CKD) ステージ 3 または 4 で透析を受けていない、糸球体濾過率 (GFR) が 15 ～ 59 mL/min/1.73m^2 と定義されている (シュワルツの式によって確立) -2 週目の来院時。
  • -インタクト副甲状腺ホルモン（iPTH）値> 100 pg / mLのCKDステージ3または> 160 pg / mLのCKDステージ4、2週目来院時。
  • 署名済みのインフォームドコンセント/同意書。

除外基準:

  • 患者は血清25-ヒドロキシビタミンDレベルを持っています
  • -2週目来院時の補正カルシウム値が10mg/dL以上。
  • 患者の血清リン値は、13～18 歳の子供で 4.5 mg/dL を超えています。 -2 週目来院時の 5 歳から 12 歳の小児では >5.8 mg/dL。
  • 患者は、3 か月以内に維持血液透析が必要になると予想されます。
  • 患者は、ベースライン来院前の 14 日以内にシナカルセットまたはカルシトリオール、ドキセルカルシフェロール、またはパリカルシトールなどのビタミン D ステロール療法を使用しました。
  • -患者は、ベースライン（0週）の訪問前の12か月以内に、症候性心臓病の病歴または活動性の心臓病を患っています。
  • 患者は現在、慢性胃腸疾患（すなわち、吸収不良、重度の慢性下痢、慢性潰瘍性大腸炎、または回腸造瘻術）を患っている。
  • 患者は現在、原発性副甲状腺機能亢進症を患っているか、副甲状腺全摘出術を受けています。
  • 患者には活動性の悪性腫瘍があります。
  • 患者は、Hectorol® および Rocaltrol® カプセルと同様のサイズのカプセルを飲み込むことができません。
  • 患者は、ドキセルカルシフェロール、カルシトリオール、またはその他のビタミン D 類似体に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
  • 患者は現在、アルミニウムまたはマグネシウムベースのバインダーを使用しています。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Hectorol
Hectorol (Doxercalciferol) was administered orally two to three times weekly dependent on participant age. A dose titration scheme was used to individualize the dose to the participant's iPTH management.
薬：ドクサーカルシフェロール (GZ427397)

剤形：カプセル

投与経路：経口

他の名前：
  • ヘクロール
アクティブコンパレータ：Rocaltrol
Rocaltrol (Calcitriol) was administered orally seven days/week. A dose titration scheme was used to individualize the dose to the participant's iPTH management.
薬：カルシトリオール

剤形：カプセル

投与経路：経口

他の名前：
  • ロカルトロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Who Achieved 2 Consecutive >=30% Reductions in Intact Parathyroid Hormone From Baseline up to Week 12
時間枠：Baseline (Day 1) up to Week 12
Blood samples were collected for assessment of iPTH levels. The percentage of participants meeting the iPTH >=30% reduction from baseline at 2 consecutive study visits up to Week 12 was calculated. Two consecutive >=30% reductions in iPTH from baseline up to Week 12 was defined as two consecutive 30% or greater reductions at any two consecutive measurements from baseline up to Week 12 with on-treatment strategy applied. The confidence interval (CI) was estimated using Clopper-Pearson method. The baseline value is defined as the last available value before the first dose of study treatment. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Baseline (Day 1) up to Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent Change in Intact Parathyroid Hormone From Baseline to Weeks 12 and 24
時間枠：Baseline (Day 1) to Weeks 12 and 24
Blood samples were collected for assessment of iPTH levels. The percentage changes from baseline iPTH, the effects over the treatment period time was explored using a mixed model for repeated measures approach (MMRM) as appropriate. The baseline value is defined as the last available value before the first dose of study treatment.
Baseline (Day 1) to Weeks 12 and 24
Number of Hypercalcemia Events up to Weeks 12 and 24
時間枠：Up to Weeks 12 and 24
Hypercalcemia was defined as albumin corrected serum calcium >10.2 milligrams per deciliter (mg/dL). Here, data for number of hypercalcemia events are reported.
Up to Weeks 12 and 24
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
時間枠：From first dose of study treatment (Day 1) up to 4 days after the last dose of study treatment; approximately 36 weeks
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant who was administered a pharmaceutical product, and which did not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE occurred or was detected from the date the participant signed the informed consent form, irrespective of study periods without administration of the study treatment. TEAEs were defined as the AEs that developed, worsened or became serious during the treatment-emergent period (defined as time from administration of study treatment [Day 1] to last administration of study treatment + 4 days). SAE: Any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was a medically important event.
From first dose of study treatment (Day 1) up to 4 days after the last dose of study treatment; approximately 36 weeks
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of 1,25-Dihydroxyvitamin D2 at Week 8 or 10
時間枠：Pre-dose, 1, 4, 7, and 24 hours post-dose at Week 8 or 10
Blood samples were collected at specified timepoints after administration of doxercalciferol (Hectorol®) to determine Cmax. Evaluation of the 1, 25-Dihydroxyvitamin D2 concentration-time data was obtained using non-compartmental methods. As pre-specified in protocol pharmacokinetic (PK) parameters were assessed at Week 8 or Week 10 choice was as per the schedule availability of the site and the participants.
Pre-dose, 1, 4, 7, and 24 hours post-dose at Week 8 or 10
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of 1,25-Dihydroxyvitamin D2 at Week 8 or 10
時間枠：Pre-dose, 1, 4, 7, and 24 hours post-dose at Week 8 or 10
Blood samples were collected at specified timepoints after administration of doxercalciferol (Hectorol®) to determine tmax. Evaluation of the 1, 25-Dihydroxyvitamin D2 concentration-time data was obtained using non-compartmental methods. As pre-specified in protocol PK parameters were assessed at Week 8 or Week 10 choice was as per the schedule availability of the site and the participants.
Pre-dose, 1, 4, 7, and 24 hours post-dose at Week 8 or 10
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 24 Hours (AUC0-24h) of 1,25-Dihydroxyvitamin D2 at Week 8 or 10
時間枠：Pre-dose, 1, 4, 7, and 24 hours post-dose at Week 8 or 10
Blood samples were collected at specified timepoints after administration of doxercalciferol (Hectorol®) to determine AUC0-24h. Evaluation of the 1, 25-Dihydroxyvitamin D2 concentration-time data was obtained using non-compartmental methods. As pre-specified in protocol PK parameters were assessed at Week 8 or Week 10 choice was as per the schedule availability of the site and the participants.
Pre-dose, 1, 4, 7, and 24 hours post-dose at Week 8 or 10
Trough Plasma Concentration (Ctrough) of 1,25-Dihydroxyvitamin D2 at Week 8 or 10
時間枠：Pre-dose, 1, 4, 7, and 24 hours post-dose at Week 8 or 10
Blood samples were collected at specified timepoints after administration of doxercalciferol (Hectorol®) to determine Ctrough. Evaluation of the 1, 25-Dihydroxyvitamin D2 concentration-time data was obtained using non-compartmental methods. As pre-specified in protocol PK parameters were assessed at Week 8 or Week 10 choice was as per the schedule availability of the site and the participants.
Pre-dose, 1, 4, 7, and 24 hours post-dose at Week 8 or 10

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月19日

一次修了 (実際)

2025年6月11日

研究の完了 (実際)

2025年6月11日

試験登録日

最初に提出

2016年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月4日

最初の投稿 (推定)

2016年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPS14314
  • U1111-1178-4657 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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