Безопасность и эффективность Гекторола у педиатрических пациентов с хронической болезнью почек 3 и 4 стадии с вторичным гиперпаратиреозом, еще не находящихся на диализе
26 апреля 2023 г. обновлено: Sanofi
Открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности Hectorol® (капсулы с доксеркальциферолом) у педиатрических пациентов с хронической болезнью почек 3 и 4 стадии с вторичным гиперпаратиреозом, еще не находящихся на диализе
Основная цель:
Оцените влияние капсул Hectorol® на снижение повышенного уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ).
Второстепенные цели:
- Оцените профиль безопасности капсул Hectorol® по сравнению с капсулами Rocaltrol® (кальцитриол).
- Определите фармакокинетический профиль 1,25-дигидроксивитамина D2 после введения Hectorol®.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность исследования на одного пациента составит приблизительно до 28 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Investigational Site Number :8400022
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Investigational Site Number :8400023
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Investigational Site Number :8400033
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Investigational Site Number :8400005
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8017
- Investigational Site Number :8400029
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
- Investigational Site Number :8400006
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Investigational Site Number :8400008
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Investigational Site Number :8400020
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Investigational Site Number :8400036
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- Investigational Site Number :8400014
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Investigational Site Number :8400015
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Investigational Site Number :8400010
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Investigational Site Number :8400016
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Investigational Site Number :8400017
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Investigational Site Number :8400007
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Investigational Site Number :8400021
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Investigational Site Number :8400034
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Investigational Site Number :8400025
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Investigational Site Number :8400004
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Investigational Site Number :8400035
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Investigational Site Number :8400028
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Investigational Site Number :8400027
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37292
- Investigational Site Number :8400024
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Investigational Site Number :8400013
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Investigational Site Number :8400019
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Investigational Site Number :8400026
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Investigational Site Number :8400009
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Investigational Site Number :8400001
-
-
-
-
Biobío
-
Concepción, Biobío, Чили
- Investigational Site Number :1520004
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили
- Investigational Site Number :1520003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- Мужчина или женщина от 5 до 18 лет.
- Вес ≥15 кг.
- Хроническая болезнь почек (ХБП) Стадия 3 или 4 без диализа, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) от 15 до 59 мл/мин/1,73 м^2 (установлено по уравнению Шварца) на неделе -2 визита.
- Значение интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) > 100 пг/мл для ХБП стадии 3 или > 160 пг/мл для ХБП стадии 4 при посещении на неделе -2.
- Подписанная форма информированного согласия/согласия.
Критерий исключения:
- У пациента уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке
- У пациента скорректированный уровень кальция ≥10 мг/дл на визите на неделе -2.
- У пациента уровень фосфора в сыворотке >4,5 мг/дл для детей в возрасте от 13 до 18 лет; >5,8 мг/дл для детей в возрасте от 5 до 12 лет при посещении на неделе -2.
- Ожидается, что пациенту потребуется поддерживающий гемодиализ в течение 3 месяцев.
- Пациент принимал цинакальцет или стеролы витамина D, такие как кальцитриол, доксеркальциферол или парикальцитол, в течение 14 дней до исходного визита.
- Пациент имеет в анамнезе или активное симптоматическое заболевание сердца в течение 12 месяцев до исходного визита (неделя 0).
- У пациента в настоящее время имеется хроническое желудочно-кишечное заболевание (например, мальабсорбция, тяжелая хроническая диарея, хронический язвенный колит или илеостомия).
- В настоящее время у пациента первичный гиперпаратиреоз или была проведена тотальная паратиреоидэктомия.
- У пациента активное злокачественное новообразование.
- Пациент не может проглотить капсулу, по размеру аналогичную капсулам Hectorol® и Rocaltrol®.
- У пациента в анамнезе чувствительность или аллергия на доксеркальциферол, кальцитриол или другие аналоги витамина D.
- В настоящее время пациент использует связующие вещества на основе алюминия или магния.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гекторол
Гекторол (доксеркальциферол) будет вводиться перорально два-три раза в неделю в зависимости от возраста пациента.
Схема титрования дозы используется для индивидуализации дозы для лечения иПТГ пациента.
|
Лекарственная форма: капсула Способ применения: пероральный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рокальтрол
Рокальтрол (кальцитриол) будет вводиться перорально семь дней в неделю.
Схема титрования дозы используется для индивидуализации дозы для лечения иПТГ пациента.
|
Лекарственная форма: капсула Способ применения: пероральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших двух последовательных снижений иПТГ на ≥30%
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение iPTH по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Количество случаев гиперкальциемии (кальций сыворотки с поправкой на альбумин >10,2 мг/дл)
Временное ограничение: До недель 12 и 24
|
До недель 12 и 24
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра: данные о концентрации 1,25-дигидроксивитамина D2 в сыворотке крови в зависимости от времени
Временное ограничение: На неделе -2, на исходном уровне, а затем в течение 24 часов после последней дозы Hectorol® на неделе 2, 4, 6, 8 или 10 (в зависимости от того, какая неделя не используется для серийной оценки фармакокинетики) и 12
|
На неделе -2, на исходном уровне, а затем в течение 24 часов после последней дозы Hectorol® на неделе 2, 4, 6, 8 или 10 (в зависимости от того, какая неделя не используется для серийной оценки фармакокинетики) и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
12 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
12 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Почечная недостаточность
- Заболевания паращитовидной железы
- Неопластические процессы
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперпаратиреоз
- Метастаз новообразования
- Гиперпаратиреоз, вторичный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микроэлементы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Сосудосуживающие агенты
- Агонисты кальциевых каналов
- Кальцитриол
- 1 альфа-гидроксиэргокальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- LPS14314
- U1111-1178-4657 (Другой идентификатор: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .