Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van hectorol bij pediatrische patiënten met chronische nierziekte stadium 3 en 4 met secundaire hyperparathyreoïdie die nog niet worden gedialyseerd

26 april 2023 bijgewerkt door: Sanofi

Een open-label, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Hectorol® (doxercalciferol-capsules) te beoordelen bij pediatrische patiënten met chronische nierziekte stadia 3 en 4 met secundaire hyperparathyreoïdie die nog niet worden gedialyseerd

Hoofddoel:

Evalueer het effect van Hectorol®-capsules bij het verminderen van verhoogde niveaus van intact parathyroïdhormoon (iPTH).

Secundaire doelstellingen:

  • Evalueer het veiligheidsprofiel van Hectorol®-capsules versus Rocaltrol® (calcitriol)-capsules.
  • Bepaal het farmacokinetisch profiel van 1,25-dihydroxyvitamine D2 na toediening van Hectorol®.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek per patiënt zal ongeveer 28 weken bedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Biobío
      • Concepción, Biobío, Chili
        • Investigational Site Number :1520004
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili
        • Investigational Site Number :1520003
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Investigational Site Number :8400022
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Investigational Site Number :8400023
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Investigational Site Number :8400033
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Investigational Site Number :8400005
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8017
        • Investigational Site Number :8400029
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
        • Investigational Site Number :8400006
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Investigational Site Number :8400008
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Investigational Site Number :8400020
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Investigational Site Number :8400036
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Investigational Site Number :8400014
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Investigational Site Number :8400015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Investigational Site Number :8400010
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Investigational Site Number :8400016
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Investigational Site Number :8400017
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Investigational Site Number :8400007
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Investigational Site Number :8400021
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Investigational Site Number :8400034
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Investigational Site Number :8400025
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Investigational Site Number :8400004
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Investigational Site Number :8400035
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Investigational Site Number :8400028
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Investigational Site Number :8400027
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37292
        • Investigational Site Number :8400024
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Investigational Site Number :8400013
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Investigational Site Number :8400019
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Investigational Site Number :8400026
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Investigational Site Number :8400009
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Investigational Site Number :8400001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Man of vrouw van 5 tot 18 jaar.
  • Gewicht ≥15 kg.
  • Chronische nierziekte (CKD) Stadium 3 of 4 niet gedialyseerd, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) tussen 15 en 59 ml/min/1,73 m^2 (vastgesteld door Schwartz-vergelijking) tijdens bezoek in week -2.
  • Waarde intact parathyroïdhormoon (iPTH) >100 pg/ml voor CKD stadium 3 of >160 pg/ml voor CKD stadium 4, bij bezoek in week -2.
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een serum 25-hydroxyvitamine D-spiegel
  • De patiënt heeft een gecorrigeerd calciumgehalte van ≥10 mg/dL tijdens het bezoek in week -2.
  • De patiënt heeft een serumfosfor > 4,5 mg/dL voor kinderen van 13 tot 18 jaar; > 5,8 mg/dL voor kinderen van 5 tot 12 jaar tijdens het bezoek in week -2.
  • Verwacht wordt dat de patiënt binnen 3 maanden onderhoudshemodialyse nodig heeft.
  • De patiënt gebruikte cinacalcet- of vitamine D-steroltherapieën zoals calcitriol, doxercalciferol of paricalcitol binnen 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van, of actieve, symptomatische hartziekte binnen 12 maanden voorafgaand aan het basisbezoek (week 0).
  • De patiënt heeft momenteel een chronische gastro-intestinale aandoening (dwz malabsorptie, ernstige chronische diarree, chronische colitis ulcerosa of ileostoma).
  • De patiënt heeft momenteel primaire hyperparathyreoïdie of heeft een totale parathyreoïdectomie ondergaan.
  • De patiënt heeft een actieve maligniteit.
  • De patiënt is niet in staat een capsule in te slikken die vergelijkbaar is met de Hectorol®- en Rocaltrol®-capsules.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid of allergie voor doxercalciferol, calcitriol of andere vitamine D-analogen.
  • Momenteel gebruikt de patiënt bindmiddelen op basis van aluminium of magnesium.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hectorol
Hectorol (Doxercalciferol) zal twee tot drie keer per week oraal worden toegediend, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt. Er wordt een dosistitratieschema gebruikt om de dosis af te stemmen op de iPTH-behandeling van de patiënt.
Geneesmiddel: Doxercalciferol (GZ427397)

Farmaceutische vorm: capsule

Toedieningsweg: oraal

Andere namen:
  • Hectorol
Actieve vergelijker: Rocaltrol
Rocaltrol (Calcitriol) wordt zeven dagen per week oraal toegediend. Er wordt een dosistitratieschema gebruikt om de dosis af te stemmen op de iPTH-behandeling van de patiënt.
Geneesmiddel: Calcitriol

Farmaceutische vorm: capsule

Toedieningsweg: oraal

Andere namen:
  • Rocaltrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat twee opeenvolgende ≥30% reducties in iPTH behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in iPTH
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24
Aantal gevallen van hypercalciëmie (voor albumine gecorrigeerd serumcalcium >10,2 mg/dl)
Tijdsspanne: Tot week 12 en 24
Tot week 12 en 24
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Beoordeling van farmacokinetische (PK) parameter: Serum 1,25-dihydroxyvitamine D2 concentratie-tijdgegevens
Tijdsspanne: In week -2, baseline, en vervolgens binnen 24 uur na de meest recente dosis Hectorol® in week 2, 4, 6, 8 of 10 (afhankelijk van welke week niet wordt gebruikt voor seriële PK-beoordeling), en 12
In week -2, baseline, en vervolgens binnen 24 uur na de meest recente dosis Hectorol® in week 2, 4, 6, 8 of 10 (afhankelijk van welke week niet wordt gebruikt voor seriële PK-beoordeling), en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

12 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS14314
  • U1111-1178-4657 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doxercalciferol (GZ427397)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren