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Sicherheit und Wirksamkeit von Hectorol bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und 4 mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die noch nicht dialysepflichtig sind

24. Juli 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hectorol® (Doxercalciferol-Kapseln) bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung der Stadien 3 und 4 mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die noch nicht dialysepflichtig sind

Hauptziel:

Bewertung der Wirkung von Hectorol®-Kapseln bei der Senkung erhöhter Spiegel des intakten Parathormons (iPTH).

Sekundäre Ziele:

  • Bewerten Sie das Sicherheitsprofil von Hectorol®-Kapseln im Vergleich zu Rocaltrol®-Kapseln (Calcitriol).
  • Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil von 1,25-Dihydroxyvitamin D2 nach Verabreichung von Hectorol®.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer pro Patient wird ungefähr bis zu 28 Wochen betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Biobío
      • Concepción, Biobío, Chile
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile
        • Investigational Site Number : 1520003
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital Of Alabama Site Number : 8400022
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Site Number : 8400033
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC DAVIS Medical Center Site Number : 8400005
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8017
        • Yale University School of Medicine Site Number : 8400029
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami Site Number : 8400006
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital Site Number : 8400008
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center Site Number : 8400020
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Site Number : 8400014
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Site Number : 8400010
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Goryeb Children's Hospital Site Number : 8400016
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY Site Number : 8400017
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mount Sinai Medical Center Site Number : 8400007
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-4000
        • Duke University Medical Center Site Number : 8400034
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine Site Number : 8400025
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh Site Number : 8400028
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System Site Number : 8400027
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37292
        • Vanderbilt University Medical Center Site Number : 8400024
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital Site Number : 8400013
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah Site Number : 8400026
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Site Number : 8400009
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic Site Number : 8400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Männlich oder weiblich im Alter von 5 bis 18 Jahren.
  • Gewicht ≥15 kg.
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3 oder 4 ohne Dialyse, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) zwischen 15 und 59 ml/min/1,73 m^2 (ermittelt durch die Schwartz-Gleichung) beim Besuch in Woche -2.
  • Wert des intakten Parathormons (iPTH) > 100 pg/ml für CNE-Stadium 3 oder > 160 pg/ml für CNE-Stadium 4 beim Besuch in Woche -2.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung/Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel
  • Der Patient hat beim Besuch in Woche -2 einen korrigierten Kalziumwert von ≥ 10 mg/dl.
  • Der Patient hat einen Serumphosphatwert >4,5 mg/dl für Kinder im Alter von 13 bis 18 Jahren; >5,8 mg/dl für Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren beim Besuch in Woche -2.
  • Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb von 3 Monaten eine Erhaltungs-Hämodialyse benötigt.
  • Der Patient verwendete Cinacalcet- oder Vitamin-D-Sterol-Therapien wie Calcitriol, Doxercalciferol oder Paricalcitol innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
  • Der Patient hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Baseline-Besuch (Woche 0) eine Vorgeschichte oder eine aktive symptomatische Herzerkrankung.
  • Der Patient hat derzeit eine chronische Magen-Darm-Erkrankung (dh Malabsorption, schwerer chronischer Durchfall, chronische Colitis ulcerosa oder Ileostomie).
  • Der Patient hat derzeit einen primären Hyperparathyreoidismus oder hatte eine totale Parathyreoidektomie.
  • Der Patient hat eine aktive Malignität.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine Kapsel in einer ähnlichen Größe wie die Hectorol®- und Rocaltrol®-Kapseln zu schlucken.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Allergie gegen Doxercalciferol, Calcitriol oder andere Vitamin-D-Analoga.
  • Der Patient verwendet derzeit Bindemittel auf Aluminium- oder Magnesiumbasis.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hectorol
Hectorol (Doxercalciferol) wird je nach Alter des Patienten zwei- bis dreimal wöchentlich oral verabreicht. Ein Dosistitrationsschema wird verwendet, um die Dosis individuell an das iPTH-Management des Patienten anzupassen.
Arzneimittel: Doxercalciferol (GZ427397)

Darreichungsform: Kapsel

Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • Hectorol
Aktiver Komparator: Rocaltrol
Rocaltrol (Calcitriol) wird sieben Tage/Woche oral verabreicht. Ein Dosistitrationsschema wird verwendet, um die Dosis individuell an das iPTH-Management des Patienten anzupassen.
Arzneimittel: Calcitriol

Darreichungsform: Kapsel

Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • Rocaltrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zwei aufeinanderfolgende Reduktionen des iPTH um ≥ 30 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei iPTH
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Anzahl der Hyperkalzämie-Ereignisse (albuminkorrigiertes Serumkalzium > 10,2 mg/dl)
Zeitfenster: Bis Woche 12 und 24
Bis Woche 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Parameter: Serum-1,25-Dihydroxyvitamin-D2-Konzentration-Zeit-Daten
Zeitfenster: In Woche -2, Baseline und dann innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis von Hectorol® in den Wochen 2, 4, 6, 8 oder 10 (je nachdem, welche Woche nicht für die serielle PK-Beurteilung verwendet wird) und 12
In Woche -2, Baseline und dann innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis von Hectorol® in den Wochen 2, 4, 6, 8 oder 10 (je nachdem, welche Woche nicht für die serielle PK-Beurteilung verwendet wird) und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS14314
  • U1111-1178-4657 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Doxercalciferol (GZ427397)

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