Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Hectorol hos pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom stadium 3 og 4 med sekundær hyperparatyreoidisme som ennå ikke er i dialyse

26. april 2023 oppdatert av: Sanofi

En åpen, randomisert, parallell gruppestudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Hectorol® (Doxercalciferol Capsules) hos pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom stadier 3 og 4 med sekundær hyperparathyroidisme som ikke er i dialyse ennå

Hovedmål:

Evaluer effekten av Hectorol®-kapsler for å redusere forhøyede nivåer av intakt paratyreoideahormon (iPTH).

Sekundære mål:

  • Vurder sikkerhetsprofilen til Hectorol®-kapsler versus Rocaltrol® (kalsitriol)-kapsler.
  • Bestem den farmakokinetiske profilen til 1,25-dihydroksyvitamin D2 etter administrering av Hectorol®.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale studievarigheten per pasient vil være ca. opptil 28 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Biobío
      • Concepción, Biobío, Chile
        • Investigational Site Number :1520004
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520003
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Investigational Site Number :8400022
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Investigational Site Number :8400023
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Investigational Site Number :8400033
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Investigational Site Number :8400005
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8017
        • Investigational Site Number :8400029
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33101
        • Investigational Site Number :8400006
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Investigational Site Number :8400008
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Investigational Site Number :8400020
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Investigational Site Number :8400036
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Investigational Site Number :8400014
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Investigational Site Number :8400015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Investigational Site Number :8400010
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Investigational Site Number :8400016
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Investigational Site Number :8400017
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Investigational Site Number :8400007
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Investigational Site Number :8400021
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Investigational Site Number :8400034
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Investigational Site Number :8400025
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Investigational Site Number :8400004
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Investigational Site Number :8400035
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Investigational Site Number :8400028
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Investigational Site Number :8400027
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37292
        • Investigational Site Number :8400024
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigational Site Number :8400013
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigational Site Number :8400019
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Investigational Site Number :8400026
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Investigational Site Number :8400009
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Investigational Site Number :8400001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Mann eller kvinne i alderen 5 til 18 år.
  • Vekt ≥15 kg.
  • Kronisk nyresykdom (CKD) Stadium 3 eller 4 ikke i dialyse, definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mellom 15 og 59 ml/min/1,73 m^2 (etablert av Schwartz-ligning) ved uke -2 besøk.
  • Verdi for intakt paratyreoideahormon (iPTH) >100 pg/mL for CKD stadium 3 eller >160 pg/ml for CKD stadium 4, ved besøk i uke -2.
  • Signert informert samtykke/samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har et serum 25-hydroksyvitamin D nivå
  • Pasienten har en korrigert kalsium ≥10 mg/dL ved uke -2 besøk.
  • Pasienten har et serumfosfor >4,5 mg/dL for barn 13 til 18 år; >5,8 mg/dL for barn 5 til 12 år ved uke -2 besøk.
  • Pasienten forventes å kreve vedlikeholdshemodialyse innen 3 måneder.
  • Pasienten brukte cinacalcet- eller vitamin D-sterolbehandlinger som kalsitriol, doxercalciferol eller paricalcitol innen 14 dager før baseline-besøket.
  • Pasienten har en historie med, eller aktiv, symptomatisk hjertesykdom innen 12 måneder før baseline-besøket (uke 0).
  • Pasienten har for tiden en kronisk gastrointestinal sykdom (dvs. malabsorpsjon, alvorlig kronisk diaré, kronisk ulcerøs kolitt eller ileostomi).
  • Pasienten har for tiden primær hyperparatyreose eller har gjennomgått en total paratyreoidektomi.
  • Pasienten har en aktiv malignitet.
  • Pasienten klarer ikke å svelge en kapsel i størrelse tilsvarende Hectorol®- og Rocaltrol®-kapslene.
  • Pasienten har en historie med følsomhet eller allergi overfor doxercalciferol, calcitriol eller andre vitamin D-analoger.
  • Pasienten bruker i dag aluminium- eller magnesiumbaserte bindemidler.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hectorol
Hectorol (Doxercalciferol) vil bli administrert oralt to til tre ganger ukentlig avhengig av pasientens alder. Et dosetitreringsskjema brukes for å individualisere dosen til pasientens iPTH-behandling.
Legemiddel: Doxercalciferol (GZ427397)

Farmasøytisk form: kapsel

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • Hectorol
Aktiv komparator: Rocaltrol
Rocaltrol (Calcitriol) vil bli administrert oralt syv dager i uken. Et dosetitreringsskjema brukes for å individualisere dosen til pasientens iPTH-behandling.
Legemiddel: Kalsitriol

Farmasøytisk form: kapsel

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • Rocaltrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av deltakerne som oppnår to påfølgende ≥30 % reduksjoner i iPTH
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Baseline frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i iPTH
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Antall hyperkalsemi-hendelser (albuminkorrigert serumkalsium >10,2 mg/dL)
Tidsramme: Inntil uke 12 og 24
Inntil uke 12 og 24
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Vurdering av farmakokinetisk (PK) parameter: Serum 1,25-dihydroksyvitamin D2 konsentrasjon-tidsdata
Tidsramme: Ved uke -2, baseline, og deretter innen 24 timer etter den siste dosen av Hectorol® ved uke 2, 4, 6, 8 eller 10 (avhengig av hvilken uke som ikke brukes til seriell PK-vurdering), og 12
Ved uke -2, baseline, og deretter innen 24 timer etter den siste dosen av Hectorol® ved uke 2, 4, 6, 8 eller 10 (avhengig av hvilken uke som ikke brukes til seriell PK-vurdering), og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

12. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS14314
  • U1111-1178-4657 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sekundær hyperparatyreoidisme-kronisk nyresykdom

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Doxercalciferol (GZ427397)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere