Innocuité et efficacité de l'hectorol chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 et 4 atteints d'hyperparathyroïdie secondaire pas encore sous dialyse
26 avril 2023 mis à jour par: Sanofi
Une étude ouverte, randomisée et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Hectorol® (capsules de doxercalciférol) chez des patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique de stades 3 et 4 avec une hyperparathyroïdie secondaire pas encore sous dialyse
Objectif principal:
Évaluer l'effet des capsules Hectorol® sur la réduction des taux élevés d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH).
Objectifs secondaires :
- Évaluer le profil d'innocuité des capsules Hectorol® par rapport aux capsules Rocaltrol® (calcitriol).
- Déterminer le profil pharmacocinétique de la 1,25-dihydroxyvitamine D2 après administration d'Hectorol®.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de l'étude par patient sera d'environ 28 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Biobío
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Concepción, Biobío, Chili
- Investigational Site Number :1520004
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Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili
- Investigational Site Number :1520003
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Investigational Site Number :8400022
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Investigational Site Number :8400023
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Investigational Site Number :8400033
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Investigational Site Number :8400005
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8017
- Investigational Site Number :8400029
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33101
- Investigational Site Number :8400006
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Investigational Site Number :8400008
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Investigational Site Number :8400020
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Investigational Site Number :8400036
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Investigational Site Number :8400014
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Investigational Site Number :8400015
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Investigational Site Number :8400010
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Investigational Site Number :8400016
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Investigational Site Number :8400017
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Investigational Site Number :8400007
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Investigational Site Number :8400021
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Investigational Site Number :8400034
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Investigational Site Number :8400025
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Investigational Site Number :8400004
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Investigational Site Number :8400035
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Investigational Site Number :8400028
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Investigational Site Number :8400027
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37292
- Investigational Site Number :8400024
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Investigational Site Number :8400013
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Investigational Site Number :8400019
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Investigational Site Number :8400026
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Investigational Site Number :8400009
-
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Investigational Site Number :8400001
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
- Homme ou femme de 5 à 18 ans.
- Poids ≥15 kg.
- Maladie rénale chronique (MRC) Stade 3 ou 4 sans dialyse, définie comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) entre 15 et 59 ml/min/1,73 m^2 (établi par l'équation de Schwartz) lors de la visite de la semaine -2.
- Valeur d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) > 100 pg/mL pour le stade 3 de l'IRC ou > 160 pg/mL pour le stade 4 de l'IRC, lors de la visite de la semaine -2.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Le patient a un taux sérique de 25-hydroxyvitamine D
- Le patient a un taux de calcium corrigé ≥ 10 mg/dL à la visite de la semaine -2.
- Le patient a un phosphore sérique > 4,5 mg/dL pour les enfants de 13 à 18 ans ; > 5,8 mg/dL pour les enfants de 5 à 12 ans lors de la visite de la semaine -2.
- Le patient devrait nécessiter une hémodialyse d'entretien dans les 3 mois.
- Le patient a utilisé des thérapies au cinacalcet ou à la vitamine D stérol telles que le calcitriol, le doxercalciférol ou le paricalcitol dans les 14 jours précédant la visite de référence.
- Le patient a des antécédents ou une maladie cardiaque symptomatique active dans les 12 mois précédant la visite de référence (semaine 0).
- Le patient souffre actuellement d'une maladie gastro-intestinale chronique (c.-à-d. malabsorption, diarrhée chronique grave, rectocolite hémorragique chronique ou iléostomie).
- Le patient présente actuellement une hyperparathyroïdie primaire ou a subi une parathyroïdectomie totale.
- Le patient a une tumeur maligne active.
- Le patient est incapable d'avaler une capsule de taille similaire aux capsules Hectorol® et Rocaltrol®.
- Le patient a des antécédents de sensibilité ou d'allergie au doxercalciférol, au calcitriol ou à d'autres analogues de la vitamine D.
- Le patient utilise actuellement des liants à base d'aluminium ou de magnésium.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hectorol
L'hectorol (doxercalciférol) sera administré par voie orale deux à trois fois par semaine en fonction de l'âge du patient.
Un schéma de titration de dose est utilisé pour individualiser la dose en fonction de la gestion de l'iPTH du patient.
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Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Rocaltrol
Rocaltrol (Calcitriol) sera administré par voie orale sept jours/semaine.
Un schéma de titration de dose est utilisé pour individualiser la dose en fonction de la gestion de l'iPTH du patient.
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Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant deux réductions consécutives ≥ 30 % de l'iPTH
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'iPTH
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Nombre d'événements d'hypercalcémie (calcium sérique corrigé en fonction de l'albumine > 10,2 mg/dL)
Délai: Jusqu'aux semaines 12 et 24
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Jusqu'aux semaines 12 et 24
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : Données sur la concentration sérique de 1,25-dihydroxyvitamine D2 en fonction du temps
Délai: À la semaine -2, au départ, puis dans les 24 heures suivant la dose la plus récente d'Hectorol® aux semaines 2, 4, 6, 8 ou 10 (selon la semaine qui n'est pas utilisée pour l'évaluation PK en série), et 12
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À la semaine -2, au départ, puis dans les 24 heures suivant la dose la plus récente d'Hectorol® aux semaines 2, 4, 6, 8 ou 10 (selon la semaine qui n'est pas utilisée pour l'évaluation PK en série), et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
12 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
12 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2016
Première publication (Estimation)
9 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Insuffisance rénale
- Maladies parathyroïdiennes
- Processus néoplasiques
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Hyperparathyroïdie
- Métastase néoplasmique
- Hyperparathyroïdie secondaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des canaux calciques
- Calcitriol
- 1 alpha-hydroxyergocalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- LPS14314
- U1111-1178-4657 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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