海克托罗对患有慢性肾脏病 3 期和 4 期继发性甲状旁腺功能亢进但尚未接受透析的儿科患者的安全性和有效性
2023年4月26日 更新者：Sanofi
一项开放标签、随机、平行的小组研究，以评估 Hectorol®（Doxercalciferol 胶囊）在患有慢性肾脏病 3 期和 4 期伴继发性甲状旁腺功能亢进症但尚未进行透析的儿科患者中的安全性和有效性
主要目标：
评估 Hectorol® 胶囊在降低完整甲状旁腺激素 (iPTH) 升高水平方面的作用。
次要目标：
- 评估 Hectorol® 胶囊与 Rocaltrol®（骨化三醇）胶囊的安全性。
- 确定服用 Hectorol® 后 1,25-二羟基维生素 D2 的药代动力学特征。
研究概览
详细说明
每个患者的总研究持续时间将大约长达 28 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biobío
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Concepción、Biobío、智利
- Investigational Site Number :1520004
-
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Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利
- Investigational Site Number :1520003
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Investigational Site Number :8400022
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Investigational Site Number :8400023
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Investigational Site Number :8400033
-
Sacramento、California、美国、95817
- Investigational Site Number :8400005
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520-8017
- Investigational Site Number :8400029
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Florida
-
Miami、Florida、美国、33101
- Investigational Site Number :8400006
-
Miami、Florida、美国、33155
- Investigational Site Number :8400008
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Investigational Site Number :8400020
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Investigational Site Number :8400036
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- Investigational Site Number :8400014
-
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- Investigational Site Number :8400015
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Investigational Site Number :8400010
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Morristown、New Jersey、美国、07962
- Investigational Site Number :8400016
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Investigational Site Number :8400017
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New York、New York、美国、10021
- Investigational Site Number :8400007
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Investigational Site Number :8400021
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Investigational Site Number :8400034
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Investigational Site Number :8400025
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Investigational Site Number :8400004
-
Portland、Oregon、美国、97239-3098
- Investigational Site Number :8400035
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Investigational Site Number :8400028
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Investigational Site Number :8400027
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37292
- Investigational Site Number :8400024
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Investigational Site Number :8400013
-
Houston、Texas、美国、77030
- Investigational Site Number :8400019
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Investigational Site Number :8400026
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Investigational Site Number :8400009
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Investigational Site Number :8400001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 5至18岁的男性或女性。
- 体重≥15 公斤。
- 慢性肾病 (CKD) 3 期或 4 期未进行透析，定义为肾小球滤过率 (GFR) 在 15 至 59 mL/min/1.73m^2 之间 （由 Schwartz 方程建立）在第 -2 周就诊。
- 在第 -2 周就诊时，完整甲状旁腺激素 (iPTH) 值 >100 pg/mL（对于 CKD 第 3 期）或 >160 pg/mL（对于 CKD 第 4 期）。
- 签署知情同意书/同意书。
排除标准：
- 患者的血清 25-羟基维生素 D 水平
- 患者在第 -2 周就诊时校正后的钙含量≥10 mg/dL。
- 患者 13 至 18 岁儿童的血清磷 >4.5 mg/dL； >5.8 mg/dL 对于第 -2 周访视时的 5 至 12 岁儿童。
- 患者预计需要在 3 个月内进行维持性血液透析。
- 患者在基线访视前 14 天内使用过西那卡塞或维生素 D 甾醇疗法，例如骨化三醇、多西骨化醇或帕立骨化醇。
- 患者在基线（第 0 周）就诊前 12 个月内有心脏病史或活动性症状性心脏病。
- 患者目前患有慢性胃肠道疾病（即吸收不良、严重慢性腹泻、慢性溃疡性结肠炎或回肠造口术）。
- 患者目前患有原发性甲状旁腺功能亢进症或进行了甲状旁腺全切除术。
- 患者患有活动性恶性肿瘤。
- 患者无法吞咽与 Hectorol® 和 Rocaltrol® 胶囊大小相似的胶囊。
- 患者有对多西钙化醇、骨化三醇或其他维生素 D 类似物敏感或过敏的病史。
- 患者目前使用铝基或镁基粘合剂。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：海克托罗
Hectorol（Doxercalciferol）将根据患者年龄每周口服 2 至 3 次。
剂量滴定方案用于根据患者的 iPTH 管理对剂量进行个体化。
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药物剂型：胶囊 给药途径：口服
其他名称：
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有源比较器：罗卡特罗
Rocaltrol（骨化三醇）将每周口服 7 天。
剂量滴定方案用于根据患者的 iPTH 管理对剂量进行个体化。
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药物剂型：胶囊 给药途径：口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IPTH 连续两次降低 ≥ 30% 的参与者百分比
大体时间：至第 12 周的基线
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至第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IPTH 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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基线、第 12 周、第 24 周
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高钙血症事件数（白蛋白校正血清钙 >10.2 mg/dL）
大体时间：直到第 12 周和第 24 周
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直到第 12 周和第 24 周
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：至第 24 周的基线
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至第 24 周的基线
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药代动力学 (PK) 参数评估：血清 1,25-二羟基维生素 D2 浓度-时间数据
大体时间：在第 -2 周，基线，然后在第 2、4、6、8 或 10 周（不用于连续 PK 评估的那一周）和第 12
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在第 -2 周，基线，然后在第 2、4、6、8 或 10 周（不用于连续 PK 评估的那一周）和第 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月19日
初级完成 (预期的)
2025年11月12日
研究完成 (预期的)
2025年11月12日
研究注册日期
首次提交
2016年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月4日
首次发布 (估计)
2016年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LPS14314
- U1111-1178-4657 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Doxercalciferol (GZ427397)的临床试验
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Genzyme, a Sanofi Company完全的