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Segurança e eficácia do hectorol em pacientes pediátricos com doença renal crônica estágios 3 e 4 com hiperparatireoidismo secundário ainda não em diálise

26 de abril de 2023 atualizado por: Sanofi

Um estudo de grupo paralelo, randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) em pacientes pediátricos com doença renal crônica estágios 3 e 4 com hiperparatireoidismo secundário ainda não em diálise

Objetivo primário:

Avalie o efeito das cápsulas de Hectorol® na redução dos níveis elevados de hormônio da paratireoide intacto (iPTH).

Objetivos Secundários:

  • Avalie o perfil de segurança das cápsulas de Hectorol® versus as cápsulas de Rocaltrol® (calcitriol).
  • Determinar o perfil farmacocinético da 1,25-diidroxivitamina D2 após a administração de Hectorol®.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total do estudo por paciente será de aproximadamente até 28 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Biobío
      • Concepción, Biobío, Chile
        • Investigational Site Number :1520004
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520003
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Investigational Site Number :8400022
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Investigational Site Number :8400023
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Investigational Site Number :8400033
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Investigational Site Number :8400005
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8017
        • Investigational Site Number :8400029
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • Investigational Site Number :8400006
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Investigational Site Number :8400008
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Investigational Site Number :8400020
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Investigational Site Number :8400036
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Investigational Site Number :8400014
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Investigational Site Number :8400015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Investigational Site Number :8400010
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Investigational Site Number :8400016
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Investigational Site Number :8400017
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Investigational Site Number :8400007
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Investigational Site Number :8400021
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Site Number :8400034
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Investigational Site Number :8400025
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Investigational Site Number :8400004
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Investigational Site Number :8400035
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Investigational Site Number :8400028
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Investigational Site Number :8400027
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37292
        • Investigational Site Number :8400024
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigational Site Number :8400013
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigational Site Number :8400019
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Investigational Site Number :8400026
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Investigational Site Number :8400009
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Investigational Site Number :8400001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

  • Masculino ou feminino de 5 a 18 anos.
  • Peso ≥15 kg.
  • Doença renal crônica (DRC) Estágio 3 ou 4 sem diálise, definida como taxa de filtração glomerular (TFG) entre 15 e 59 mL/min/1,73m^2 (estabelecido pela equação de Schwartz) na visita da Semana -2.
  • Valor de hormônio da paratireoide intacto (iPTH) >100 pg/mL para CKD Estágio 3 ou >160 pg/mL para CKD Estágio 4, na visita da Semana -2.
  • Termo de consentimento informado/assentimento assinado.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem um nível sérico de 25-hidroxivitamina D
  • O paciente tem um cálcio corrigido ≥10 mg/dL na visita da Semana -2.
  • O paciente apresenta fósforo sérico >4,5 mg/dL para crianças de 13 a 18 anos; >5,8 mg/dL para crianças de 5 a 12 anos de idade na visita da Semana -2.
  • Prevê-se que o paciente necessite de hemodiálise de manutenção dentro de 3 meses.
  • O paciente usou cinacalcet ou terapias com esteróis de vitamina D, como calcitriol, doxercalciferol ou paricalcitol, 14 dias antes da consulta inicial.
  • O paciente tem um histórico ou doença cardíaca sintomática ativa dentro de 12 meses antes da visita inicial (Semana 0).
  • O paciente atualmente tem uma doença gastrointestinal crônica (ou seja, má absorção, diarreia crônica grave, colite ulcerativa crônica ou ileostomia).
  • O paciente atualmente tem hiperparatireoidismo primário ou foi submetido a paratireoidectomia total.
  • O paciente tem uma malignidade ativa.
  • O paciente não consegue engolir uma cápsula de tamanho semelhante às cápsulas de Hectorol® e Rocaltrol®.
  • O paciente tem história de sensibilidade ou alergia a doxercalciferol, calcitriol ou outros análogos da vitamina D.
  • Atualmente, o paciente usa ligantes à base de alumínio ou magnésio.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hectorol
Hectorol (Doxercalciferol) será administrado por via oral duas a três vezes por semana, dependendo da idade do paciente. Um esquema de titulação de dose é usado para individualizar a dose para o gerenciamento de iPTH do paciente.
Medicamento: Doxercalciferol (GZ427397)

Forma farmacêutica: cápsula

Via de administração: oral

Outros nomes:
  • Hectorol
Comparador Ativo: Rocaltrol
Rocaltrol (Calcitriol) será administrado por via oral sete dias/semana. Um esquema de titulação de dose é usado para individualizar a dose para o gerenciamento de iPTH do paciente.
Medicamento: Calcitriol

Forma farmacêutica: cápsula

Via de administração: oral

Outros nomes:
  • Rocaltrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram duas reduções consecutivas ≥30% no iPTH
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base em iPTH
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Número de eventos de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para albumina >10,2 mg/dL)
Prazo: Até as semanas 12 e 24
Até as semanas 12 e 24
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK): Dados séricos de concentração-tempo de 1,25-di-hidroxivitamina D2
Prazo: Na semana -2, linha de base e, em seguida, dentro de 24 horas após a dose mais recente de Hectorol® nas semanas 2, 4, 6, 8 ou 10 (a semana que não for usada para avaliação farmacocinética serial) e 12
Na semana -2, linha de base e, em seguida, dentro de 24 horas após a dose mais recente de Hectorol® nas semanas 2, 4, 6, 8 ou 10 (a semana que não for usada para avaliação farmacocinética serial) e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPS14314
  • U1111-1178-4657 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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