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Sicurezza ed efficacia di Hectorol nei pazienti pediatrici con malattia renale cronica stadio 3 e 4 con iperparatiroidismo secondario non ancora in dialisi

26 aprile 2023 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Hectorol® (capsule di doxercalciferolo) in pazienti pediatrici con malattia renale cronica stadi 3 e 4 con iperparatiroidismo secondario non ancora in dialisi

Obiettivo primario:

Valutare l'effetto delle capsule Hectorol® nel ridurre i livelli elevati di ormone paratiroideo intatto (iPTH).

Obiettivi secondari:

  • Valutare il profilo di sicurezza delle capsule Hectorol® rispetto alle capsule Rocaltrol® (calcitriolo).
  • Determinare il profilo farmacocinetico della 1,25-diidrossivitamina D2 dopo la somministrazione di Hectorol®.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per paziente sarà approssimativamente fino a 28 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Biobío
      • Concepción, Biobío, Chile
        • Investigational Site Number :1520004
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520003
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Investigational Site Number :8400022
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Investigational Site Number :8400023
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Investigational Site Number :8400033
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Investigational Site Number :8400005
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8017
        • Investigational Site Number :8400029
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • Investigational Site Number :8400006
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Investigational Site Number :8400008
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Investigational Site Number :8400020
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Investigational Site Number :8400036
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Investigational Site Number :8400014
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Investigational Site Number :8400015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Investigational Site Number :8400010
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Investigational Site Number :8400016
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Investigational Site Number :8400017
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Investigational Site Number :8400007
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Investigational Site Number :8400021
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Investigational Site Number :8400034
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Investigational Site Number :8400025
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Investigational Site Number :8400004
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Investigational Site Number :8400035
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Investigational Site Number :8400028
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Investigational Site Number :8400027
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37292
        • Investigational Site Number :8400024
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site Number :8400013
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site Number :8400019
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Investigational Site Number :8400026
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Investigational Site Number :8400009
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Investigational Site Number :8400001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Maschio o femmina dai 5 ai 18 anni.
  • Peso ≥15 kg.
  • Malattia renale cronica (CKD) Stadio 3 o 4 non in dialisi, definita come velocità di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 15 e 59 ml/min/1,73 m^2 (stabilito dall'equazione di Schwartz) alla settimana -2 visita.
  • Valore dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) >100 pg/mL per CKD Stadio 3 o >160 pg/mL per CKD Stadio 4, alla settimana -2 visita.
  • Consenso informato/modulo di assenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un livello sierico di 25-idrossivitamina D
  • Il paziente ha un calcio corretto ≥10 mg/dL alla settimana -2 visita.
  • Il paziente ha un fosforo sierico >4,5 mg/dL per i bambini di età compresa tra 13 e 18 anni; >5,8 mg/dL per bambini di età compresa tra 5 e 12 anni alla visita della settimana -2.
  • Si prevede che il paziente richieda un'emodialisi di mantenimento entro 3 mesi.
  • Il paziente ha utilizzato terapie con cinacalcet o vitamina D sterolo come calcitriolo, doxercalciferolo o paracalcitolo nei 14 giorni precedenti la visita basale.
  • - Il paziente ha una storia di cardiopatia sintomatica o attiva nei 12 mesi precedenti la visita di riferimento (settimana 0).
  • Il paziente ha attualmente una malattia gastrointestinale cronica (cioè malassorbimento, grave diarrea cronica, colite ulcerosa cronica o ileostomia).
  • Il paziente attualmente presenta iperparatiroidismo primario o ha subito una paratiroidectomia totale.
  • Il paziente ha un tumore maligno attivo.
  • Il paziente non è in grado di deglutire una capsula di dimensioni simili alle capsule Hectorol® e Rocaltrol®.
  • Il paziente ha una storia di sensibilità o allergia al doxercalciferolo, al calcitriolo o ad altri analoghi della vitamina D.
  • Il paziente utilizza attualmente leganti a base di alluminio o magnesio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hectorol
Hectorol (Doxercalciferol) verrà somministrato per via orale da due a tre volte alla settimana a seconda dell'età del paziente. Viene utilizzato uno schema di titolazione della dose per personalizzare la dose in base alla gestione dell'iPTH del paziente.
Droga: Doxercalciferolo (GZ427397)

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale

Altri nomi:
  • Hectorol
Comparatore attivo: Rockaltrol
Rocaltrol (Calcitriol) verrà somministrato per via orale sette giorni alla settimana. Viene utilizzato uno schema di titolazione della dose per personalizzare la dose in base alla gestione dell'iPTH del paziente.
Droga: Calcitriolo

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale

Altri nomi:
  • Rockaltrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto due riduzioni consecutive ≥30% di iPTH
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Basale fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale in iPTH
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Numero di eventi di ipercalcemia (calcio sierico corretto per l'albumina >10,2 mg/dL)
Lasso di tempo: Fino alle settimane 12 e 24
Fino alle settimane 12 e 24
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Valutazione del parametro farmacocinetico (PK): dati sierici concentrazione-tempo di 1,25-diidrossivitamina D2
Lasso di tempo: Alla settimana -2, basale, e poi entro 24 ore dalla dose più recente di Hectorol® alle settimane 2, 4, 6, 8 o 10 (qualunque sia la settimana non utilizzata per la valutazione PK seriale) e 12
Alla settimana -2, basale, e poi entro 24 ore dalla dose più recente di Hectorol® alle settimane 2, 4, 6, 8 o 10 (qualunque sia la settimana non utilizzata per la valutazione PK seriale) e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

12 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

12 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS14314
  • U1111-1178-4657 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doxercalciferolo (GZ427397)

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