Bezpieczeństwo i skuteczność hektorolu u pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 z wtórną nadczynnością przytarczyc, którzy nie byli jeszcze dializowani
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sanofi
Otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Hectorol® (kapsułki dokserkalcyferolu) u pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 z wtórną nadczynnością przytarczyc, którzy nie byli jeszcze dializowani
Podstawowy cel:
Oceń wpływ kapsułek Hectorolu® na obniżenie podwyższonego poziomu nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH).
Cele drugorzędne:
- Oceń profil bezpieczeństwa kapsułek Hectorol® w porównaniu z kapsułkami Rocaltrol® (kalcytriol).
- Określić profil farmakokinetyczny 1,25-dihydroksywitaminy D2 po podaniu Hectorolu®.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania na pacjenta wyniesie około 28 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
84
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Biobío
-
Concepción, Biobío, Chile
- Investigational Site Number :1520004
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile
- Investigational Site Number :1520003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Investigational Site Number :8400022
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Investigational Site Number :8400023
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Investigational Site Number :8400033
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Investigational Site Number :8400005
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8017
- Investigational Site Number :8400029
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
- Investigational Site Number :8400006
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Investigational Site Number :8400008
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Investigational Site Number :8400020
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Investigational Site Number :8400036
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- Investigational Site Number :8400014
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Investigational Site Number :8400015
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Investigational Site Number :8400010
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Investigational Site Number :8400016
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Investigational Site Number :8400017
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Investigational Site Number :8400007
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Investigational Site Number :8400021
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Investigational Site Number :8400034
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Investigational Site Number :8400025
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Investigational Site Number :8400004
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Investigational Site Number :8400035
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Investigational Site Number :8400028
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Investigational Site Number :8400027
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37292
- Investigational Site Number :8400024
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Investigational Site Number :8400013
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Investigational Site Number :8400019
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Investigational Site Number :8400026
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Investigational Site Number :8400009
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Investigational Site Number :8400001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 16 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 5 do 18 lat.
- Waga ≥15 kg.
- Przewlekła choroba nerek (CKD) Stadium 3 lub 4 nie poddawana dializie, zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) między 15 a 59 ml/min/1,73 m^2 (określone równaniem Schwartza) podczas wizyty w Tygodniu -2.
- Wartość nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) >100 pg/ml w stadium 3 PChN lub >160 pg/ml w stadium 4 CKD podczas wizyty -2 tydzień.
- Podpisany formularz świadomej zgody/zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy
- Pacjent ma skorygowane stężenie wapnia ≥10 mg/dl podczas wizyty w tygodniu -2.
- Pacjent ma stężenie fosforu w surowicy >4,5 mg/dl u dzieci w wieku od 13 do 18 lat; >5,8 mg/dl dla dzieci w wieku od 5 do 12 lat podczas wizyty w tygodniu -2.
- Przewiduje się, że pacjent będzie wymagał hemodializy podtrzymującej w ciągu 3 miesięcy.
- Pacjent stosował cynakalcet lub terapię sterolową witaminą D, taką jak kalcytriol, dokserkalcyferol lub parykalcytol w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
- Pacjent ma historię lub czynną objawową chorobę serca w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0).
- Pacjent cierpi obecnie na przewlekłą chorobę przewodu pokarmowego (tj. zespół złego wchłaniania, ciężką przewlekłą biegunkę, przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub ileostomię).
- Pacjent ma obecnie pierwotną nadczynność przytarczyc lub przeszedł całkowitą paratyroidektomię.
- Pacjent ma czynną chorobę nowotworową.
- Pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułki o wielkości zbliżonej do kapsułek Hectorol® i Rocaltrol®.
- Pacjent ma historię nadwrażliwości lub alergii na dokserkalcyferol, kalcytriol lub inne analogi witaminy D.
- Pacjent stosuje obecnie spoiwa na bazie aluminium lub magnezu.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hektorol
Hectorol (Doxercalciferol) będzie podawany doustnie dwa do trzech razy w tygodniu, w zależności od wieku pacjenta.
Schemat miareczkowania dawki służy do indywidualnego dostosowania dawki do leczenia iPTH pacjenta.
|
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rocaltrol
Rocaltrol (Calcitriol) będzie podawany doustnie przez siedem dni w tygodniu.
Schemat miareczkowania dawki służy do indywidualnego dostosowania dawki do leczenia iPTH pacjenta.
|
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dwa kolejne ≥30% zmniejszenia iPTH
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentowa od wartości początkowej w iPTH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Liczba przypadków hiperkalcemii (wapń w surowicy skorygowany o stężenie albumin >10,2 mg/dl)
Ramy czasowe: Do 12. i 24. tygodnia
|
Do 12. i 24. tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): Dane dotyczące stężenia 1,25-dihydroksywitaminy D2 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: W tygodniu -2, linia bazowa, a następnie w ciągu 24 godzin od ostatniej dawki Hectorolu® w tygodniach 2, 4, 6, 8 lub 10 (w zależności od tego, który tydzień nie jest używany do seryjnej oceny PK) i 12
|
W tygodniu -2, linia bazowa, a następnie w ciągu 24 godzin od ostatniej dawki Hectorolu® w tygodniach 2, 4, 6, 8 lub 10 (w zależności od tego, który tydzień nie jest używany do seryjnej oceny PK) i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
12 listopada 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
12 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Niewydolność nerek
- Choroby przytarczyc
- Procesy Nowotworowe
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nadczynność przytarczyc
- Przerzuty nowotworu
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści kanału wapniowego
- Kalcytriol
- 1 alfa-hydroksyergokalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPS14314
- U1111-1178-4657 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .