Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Hectorol hos pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom trin 3 og 4 med sekundær hyperparathyroidisme, der endnu ikke er i dialyse

24. juli 2025 opdateret af: Sanofi

Et åbent, randomiseret, parallelt gruppestudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Hectorol® (Doxercalciferol-kapsler) hos pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom, stadier 3 og 4 med sekundær hyperparathyroidisme, der endnu ikke er i dialyse

Primært mål:

Evaluer effekten af ​​Hectorol®-kapsler til at reducere forhøjede niveauer af intakt parathyroidhormon (iPTH).

Sekundære mål:

  • Evaluer sikkerhedsprofilen af ​​Hectorol® kapsler versus Rocaltrol® (calcitriol) kapsler.
  • Bestem den farmakokinetiske profil af 1,25-dihydroxyvitamin D2 efter administration af Hectorol®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed pr. patient vil være ca. op til 28 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Biobío
      • Concepción, Biobío, Chile
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile
        • Investigational Site Number : 1520003
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital Of Alabama Site Number : 8400022
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Site Number : 8400033
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC DAVIS Medical Center Site Number : 8400005
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8017
        • Yale University School of Medicine Site Number : 8400029
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami Site Number : 8400006
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital Site Number : 8400008
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center Site Number : 8400020
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Site Number : 8400014
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Site Number : 8400010
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Goryeb Children's Hospital Site Number : 8400016
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY Site Number : 8400017
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mount Sinai Medical Center Site Number : 8400007
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-4000
        • Duke University Medical Center Site Number : 8400034
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine Site Number : 8400025
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh Site Number : 8400028
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System Site Number : 8400027
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37292
        • Vanderbilt University Medical Center Site Number : 8400024
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital Site Number : 8400013
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah Site Number : 8400026
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Site Number : 8400009
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic Site Number : 8400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 5 til 18 år.
  • Vægt ≥15 kg.
  • Kronisk nyresygdom (CKD) Stadium 3 eller 4 ikke i dialyse, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 15 og 59 ml/min/1,73 m^2 (etableret af Schwartz ligning) ved uge -2 besøg.
  • Værdi for intakt parathyreoideahormon (iPTH) >100 pg/mL for CKD Stadium 3 eller >160 pg/ml for CKD Stadium 4, ved uge -2 besøg.
  • Underskrevet informeret samtykke/samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et serum 25-hydroxyvitamin D niveau
  • Patienten har en korrigeret calcium ≥10 mg/dL ved uge -2 besøg.
  • Patienten har et serumfosfor >4,5 mg/dL til børn i alderen 13 til 18 år; >5,8 mg/dL for børn i alderen 5 til 12 år ved uge -2 besøg.
  • Patienten forventes at have behov for vedligeholdelseshæmodialyse inden for 3 måneder.
  • Patienten brugte cinacalcet- eller vitamin D-sterolbehandlinger såsom calcitriol, doxercalciferol eller paricalcitol inden for 14 dage før baseline-besøget.
  • Patienten har en historie med, eller aktiv, symptomatisk hjertesygdom inden for 12 måneder før baseline-besøget (uge 0).
  • Patienten har i øjeblikket en kronisk gastrointestinal sygdom (dvs. malabsorption, svær kronisk diarré, kronisk colitis ulcerosa eller ileostomi).
  • Patienten har i øjeblikket primær hyperparathyroidisme eller har fået foretaget en total parathyreoidektomi.
  • Patienten har en aktiv malignitet.
  • Patienten er ude af stand til at sluge en kapsel i størrelse svarende til Hectorol®- og Rocaltrol®-kapslerne.
  • Patienten har en historie med følsomhed eller allergi over for doxercalciferol, calcitriol eller andre D-vitaminanaloger.
  • Patienten bruger i øjeblikket aluminium- eller magnesiumbaserede bindemidler.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hectorol
Hectorol (Doxercalciferol) vil blive indgivet oralt to til tre gange om ugen afhængig af patientens alder. Et dosistitreringsskema bruges til at individualisere dosis til patientens iPTH-styring.
Medicin: Doxercalciferol (GZ427397)

Lægemiddelform: kapsel

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • Hectorol
Aktiv komparator: Rocaltrol
Rocaltrol (Calcitriol) vil blive indgivet oralt syv dage om ugen. Et dosistitreringsskema bruges til at individualisere dosis til patientens iPTH-styring.
Medicin: Calcitriol

Lægemiddelform: kapsel

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • Rocaltrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår to på hinanden følgende ≥30 % reduktioner i iPTH
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i iPTH
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Antal hypercalcæmihændelser (albuminkorrigeret serumcalcium >10,2 mg/dL)
Tidsramme: Op til uge 12 og 24
Op til uge 12 og 24
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter: Serum 1,25-dihydroxyvitamin D2 koncentration-tidsdata
Tidsramme: Ved uge -2, baseline og derefter inden for 24 timer efter den seneste dosis af Hectorol® i uge 2, 4, 6, 8 eller 10 (afhængig af hvilken uge der ikke anvendes til seriel PK-vurdering) og 12
Ved uge -2, baseline og derefter inden for 24 timer efter den seneste dosis af Hectorol® i uge 2, 4, 6, 8 eller 10 (afhængig af hvilken uge der ikke anvendes til seriel PK-vurdering) og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Anslået)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS14314
  • U1111-1178-4657 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxercalciferol (GZ427397)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner