A Hectorol biztonságossága és hatékonysága krónikus vesebetegségben szenvedő, 3. és 4. stádiumú, másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő, még nem dialízis alatt álló gyermek betegeknél
2023. április 26. frissítette: Sanofi
Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Hectorol® (Doxercalciferol kapszulák) biztonságosságának és hatásosságának értékelésére 3. és 4. stádiumú, krónikus vesebetegségben szenvedő, még nem dialízis alatt álló másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő gyermek betegeknél
Elsődleges feladat:
Értékelje a Hectorol® kapszulák hatását az ép mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) emelkedett szintjének csökkentésében.
Másodlagos célok:
- Értékelje a Hectorol® kapszulák biztonsági profilját a Rocaltrol® (kalcitriol) kapszulákkal szemben.
- Határozza meg az 1,25-dihidroxi-D2-vitamin farmakokinetikai profilját a Hectorol® beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat teljes időtartama betegenként körülbelül 28 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Biobío
-
Concepción, Biobío, Chile
- Investigational Site Number :1520004
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile
- Investigational Site Number :1520003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Investigational Site Number :8400022
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Investigational Site Number :8400023
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Investigational Site Number :8400033
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Investigational Site Number :8400005
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8017
- Investigational Site Number :8400029
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
- Investigational Site Number :8400006
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Investigational Site Number :8400008
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Investigational Site Number :8400020
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Investigational Site Number :8400036
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- Investigational Site Number :8400014
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Investigational Site Number :8400015
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Investigational Site Number :8400010
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
- Investigational Site Number :8400016
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Investigational Site Number :8400017
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Investigational Site Number :8400007
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Investigational Site Number :8400021
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Investigational Site Number :8400034
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Investigational Site Number :8400025
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Investigational Site Number :8400004
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Investigational Site Number :8400035
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Investigational Site Number :8400028
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Investigational Site Number :8400027
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37292
- Investigational Site Number :8400024
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Investigational Site Number :8400013
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Investigational Site Number :8400019
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Investigational Site Number :8400026
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Investigational Site Number :8400009
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Investigational Site Number :8400001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 és 18 év közötti férfi vagy nő.
- Súly ≥15 kg.
- Krónikus vesebetegség (CKD) 3. vagy 4. stádium, nem dializált, 15 és 59 ml/perc/1,73 m^2 közötti glomeruláris filtrációs ráta (GFR) (Schwartz-egyenlet alapján) a -2. heti látogatáskor.
- Az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) értéke >100 pg/ml a 3. stádiumú CKD-nél vagy >160 pg/ml a 4. stádiumú CKD-nél, a -2. heti látogatáskor.
- Aláírt, tájékozott beleegyező/hozzájárulási űrlap.
Kizárási kritériumok:
- A beteg szérum 25-hidroxi-D-vitamin szinttel rendelkezik
- A beteg kalciumszintje ≥10 mg/dl korrigált a -2. heti vizit alkalmával.
- A beteg szérum foszfortartalma >4,5 mg/dl 13-18 éves gyermekek esetében; >5,8 mg/dl 5-12 éves gyermekek számára a -2. heti látogatáskor.
- A páciensnek várhatóan 3 hónapon belül fenntartó hemodialízisre lesz szüksége.
- A beteg cinakalcet vagy D-vitamin szterol terápiát, például kalcitriolt, doxerkalciferolt vagy parikalcitot alkalmazott a kiindulási vizit előtt 14 napon belül.
- A betegnek az anamnézisében szerepel, vagy aktív, tüneti szívbetegsége van a kiindulási vizit (0. hét) előtti 12 hónapon belül.
- A beteg jelenleg krónikus gyomor-bélrendszeri betegségben szenved (azaz felszívódási zavar, súlyos krónikus hasmenés, krónikus fekélyes vastagbélgyulladás vagy ileostomia).
- A páciens jelenleg primer hyperparathyreosisban szenved, vagy teljes mellékpajzsmirigy-eltávolításon esett át.
- A betegnek aktív rosszindulatú daganata van.
- A beteg nem tud lenyelni a Hectorol® és Rocaltrol® kapszulákhoz hasonló méretű kapszulát.
- A beteg kórtörténetében érzékeny vagy allergiás volt doxerkalciferollal, kalcitriollal vagy más D-vitamin analógokkal szemben.
- A páciens jelenleg alumínium vagy magnézium alapú kötőanyagokat használ.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hectorol
A Hectorolt (Doxercalciferol) a beteg életkorától függően hetente kétszer-háromszor szájon át kell beadni.
A dózistitrálási sémát a páciens iPTH kezeléséhez igazítják.
|
Gyógyszerforma: kapszula Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rocaltrol
A Rocaltrol (Calcitriol) szájon át adható hét napon keresztül.
A dózistitrálási sémát a páciens iPTH kezeléséhez igazítják.
|
Gyógyszerforma: kapszula Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik két egymást követő ≥30%-os iPTH-csökkenést értek el
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
Alapállapot a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az iPTH-ban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Hiperkalcémiás események száma (albuminnal korrigált szérumkalcium >10,2 mg/dl)
Időkeret: Akár a 12. és 24. hétig
|
Akár a 12. és 24. hétig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter értékelése: Szérum 1,25-dihidroxi-D2-vitamin koncentráció-idő adatok
Időkeret: A -2. héten, az alapállapotban, majd a Hectorol® legutóbbi adagját követő 24 órán belül a 2., 4., 6., 8. vagy 10. héten (amelyik héten nem történik sorozatos PK értékelés), és a 12. héten
|
A -2. héten, az alapállapotban, majd a Hectorol® legutóbbi adagját követő 24 órán belül a 2., 4., 6., 8. vagy 10. héten (amelyik héten nem történik sorozatos PK értékelés), és a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. november 12.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Veseelégtelenség
- Mellékpajzsmirigy betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Hyperparathyreosis
- Neoplazma metasztázis
- Hyperparathyreosis, másodlagos
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Mikrotápanyagok
- Membrán transzport modulátorok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Érszűkítő szerek
- Kalciumcsatorna agonisták
- Kalcitriol
- 1 alfa-hidroxiergokalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPS14314
- U1111-1178-4657 (Egyéb azonosító: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Doxerkalciferol (GZ427397)
-
Mariana MarkellGenzyme, a Sanofi CompanyBefejezveKrónikus vesebetegség | VeseátültetésEgyesült Államok