아직 투석을 받지 않은 이차성 부갑상샘기능항진증을 동반한 만성신장질환 3기 및 4기 소아 환자에서 헥토롤의 안전성 및 효능
2026년 6월 8일 업데이트: Sanofi
아직 투석을 받지 않은 이차성 부갑상샘기능항진증이 있는 만성 신장 질환 3기 및 4기 소아 환자에서 Hectorol®(Doxercalciferol 캡슐)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 무작위, 병렬 그룹 연구
주요 목표:
온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치 상승을 감소시키는 데 있어 Hectorol® 캡슐의 효과를 평가합니다.
보조 목표:
- Hectorol® 캡슐 대 Rocaltrol®(칼시트리올) 캡슐의 안전성 프로파일을 평가하십시오.
- Hectorol® 투여 후 1,25-dihydroxyvitamin D2의 약동학 프로파일을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
환자당 총 연구 기간은 대략 최대 28주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's of Alabama- Site Number : 8400022
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center- Site Number : 8400033
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Health- Site Number : 8400005
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400029
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital- Site Number : 8400006
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital - Miami - Southwest 62nd Avenue- Site Number : 8400008
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center- Site Number : 8400020
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank- Site Number : 8400014
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400010
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Goryeb Chidlren's Hospital- Site Number : 8400016
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Cohen Children's Medical Center- Site Number : 8400017
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital- Site Number : 8400007
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center- Site Number : 8400034
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University- Site Number : 8400025
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh- Site Number : 8400028
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Memorial Hospital- Site Number : 8400027
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37292
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400024
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital- Site Number : 8400013
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Hospital- Site Number : 8400026
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center- Site Number : 8400009
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center - Marshfield- Site Number : 8400001
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Biobio
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Concepción, Biobio, 칠레, 4070038
- Investigational Site Number : 1520004
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500539
- Investigational Site Number : 1520003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 5세에서 18세 사이의 남성 또는 여성.
- 무게 ≥15kg.
- 만성 신장 질환(CKD) 15 ~ 59 mL/min/1.73m^2 사이의 사구체 여과율(GFR)로 정의되는 투석 중이 아닌 3기 또는 4기 (Schwartz 방정식에 의해 확립됨) -2주차 방문.
- 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 값 > CKD 3기의 경우 >100 pg/mL 또는 CKD 4기의 경우 >160 pg/mL, -2주차 방문.
- 정보에 입각한 동의서/동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치를 가지고 있습니다.
- 환자는 제-2주 방문에서 교정된 칼슘 ≥10 mg/dL을 갖는다.
- 환자는 13세에서 18세 사이의 어린이에 대해 >4.5mg/dL의 혈청 인을 가지고 있습니다. -2주차 방문 시 5~12세 아동의 경우 >5.8 mg/dL.
- 환자는 3개월 이내에 유지 혈액 투석이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 기준선 방문 전 14일 이내에 칼시트리올, 독서칼시페롤 또는 파리칼시톨과 같은 시나칼셋 또는 비타민 D 스테롤 요법을 사용했습니다.
- 환자는 기준선(제0주) 방문 전 12개월 이내에 활동성 증상이 있는 심장 질환의 병력이 있거나 활동성입니다.
- 환자는 현재 만성 위장관 질환(즉, 흡수장애, 중증 만성 설사, 만성 궤양성 대장염 또는 회장루)을 앓고 있습니다.
- 환자는 현재 원발성 부갑상샘기능항진증이 있거나 전체 부갑상샘절제술을 받았습니다.
- 환자는 활동성 악성 종양이 있습니다.
- 환자는 Hectorol® 및 Rocaltrol® 캡슐과 비슷한 크기의 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
- 환자는 doxercalciferol, calcitriol 또는 기타 비타민 D 유사체에 대한 민감성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 환자는 현재 알루미늄 또는 마그네슘 기반 바인더를 사용합니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hectorol
Hectorol (Doxercalciferol) was administered orally two to three times weekly dependent on participant age.
A dose titration scheme was used to individualize the dose to the participant's iPTH management.
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제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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활성 비교기: Rocaltrol
Rocaltrol (Calcitriol) was administered orally seven days/week.
A dose titration scheme was used to individualize the dose to the participant's iPTH management.
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제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants Who Achieved 2 Consecutive >=30% Reductions in Intact Parathyroid Hormone From Baseline up to Week 12
기간: Baseline (Day 1) up to Week 12
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Blood samples were collected for assessment of iPTH levels.
The percentage of participants meeting the iPTH >=30% reduction from baseline at 2 consecutive study visits up to Week 12 was calculated.
Two consecutive >=30% reductions in iPTH from baseline up to Week 12 was defined as two consecutive 30% or greater reductions at any two consecutive measurements from baseline up to Week 12 with on-treatment strategy applied.
The confidence interval (CI) was estimated using Clopper-Pearson method.
The baseline value is defined as the last available value before the first dose of study treatment.
Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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Baseline (Day 1) up to Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percent Change in Intact Parathyroid Hormone From Baseline to Weeks 12 and 24
기간: Baseline (Day 1) to Weeks 12 and 24
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Blood samples were collected for assessment of iPTH levels.
The percentage changes from baseline iPTH, the effects over the treatment period time was explored using a mixed model for repeated measures approach (MMRM) as appropriate.
The baseline value is defined as the last available value before the first dose of study treatment.
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Baseline (Day 1) to Weeks 12 and 24
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Number of Hypercalcemia Events up to Weeks 12 and 24
기간: Up to Weeks 12 and 24
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Hypercalcemia was defined as albumin corrected serum calcium >10.2 milligrams per deciliter (mg/dL).
Here, data for number of hypercalcemia events are reported.
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Up to Weeks 12 and 24
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
기간: From first dose of study treatment (Day 1) up to 4 days after the last dose of study treatment; approximately 36 weeks
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An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant who was administered a pharmaceutical product, and which did not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE occurred or was detected from the date the participant signed the informed consent form, irrespective of study periods without administration of the study treatment.
TEAEs were defined as the AEs that developed, worsened or became serious during the treatment-emergent period (defined as time from administration of study treatment [Day 1] to last administration of study treatment + 4 days).
SAE: Any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was a medically important event.
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From first dose of study treatment (Day 1) up to 4 days after the last dose of study treatment; approximately 36 weeks
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of 1,25-Dihydroxyvitamin D2 at Week 8 or 10
기간: Pre-dose, 1, 4, 7, and 24 hours post-dose at Week 8 or 10
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Blood samples were collected at specified timepoints after administration of doxercalciferol (Hectorol®) to determine Cmax.
Evaluation of the 1, 25-Dihydroxyvitamin D2 concentration-time data was obtained using non-compartmental methods.
As pre-specified in protocol pharmacokinetic (PK) parameters were assessed at Week 8 or Week 10 choice was as per the schedule availability of the site and the participants.
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Pre-dose, 1, 4, 7, and 24 hours post-dose at Week 8 or 10
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of 1,25-Dihydroxyvitamin D2 at Week 8 or 10
기간: Pre-dose, 1, 4, 7, and 24 hours post-dose at Week 8 or 10
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Blood samples were collected at specified timepoints after administration of doxercalciferol (Hectorol®) to determine tmax.
Evaluation of the 1, 25-Dihydroxyvitamin D2 concentration-time data was obtained using non-compartmental methods.
As pre-specified in protocol PK parameters were assessed at Week 8 or Week 10 choice was as per the schedule availability of the site and the participants.
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Pre-dose, 1, 4, 7, and 24 hours post-dose at Week 8 or 10
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Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 24 Hours (AUC0-24h) of 1,25-Dihydroxyvitamin D2 at Week 8 or 10
기간: Pre-dose, 1, 4, 7, and 24 hours post-dose at Week 8 or 10
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Blood samples were collected at specified timepoints after administration of doxercalciferol (Hectorol®) to determine AUC0-24h.
Evaluation of the 1, 25-Dihydroxyvitamin D2 concentration-time data was obtained using non-compartmental methods.
As pre-specified in protocol PK parameters were assessed at Week 8 or Week 10 choice was as per the schedule availability of the site and the participants.
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Pre-dose, 1, 4, 7, and 24 hours post-dose at Week 8 or 10
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Trough Plasma Concentration (Ctrough) of 1,25-Dihydroxyvitamin D2 at Week 8 or 10
기간: Pre-dose, 1, 4, 7, and 24 hours post-dose at Week 8 or 10
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Blood samples were collected at specified timepoints after administration of doxercalciferol (Hectorol®) to determine Ctrough.
Evaluation of the 1, 25-Dihydroxyvitamin D2 concentration-time data was obtained using non-compartmental methods.
As pre-specified in protocol PK parameters were assessed at Week 8 or Week 10 choice was as per the schedule availability of the site and the participants.
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Pre-dose, 1, 4, 7, and 24 hours post-dose at Week 8 or 10
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPS14314
- U1111-1178-4657 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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