아직 투석을 받지 않은 이차성 부갑상샘기능항진증을 동반한 만성신장질환 3기 및 4기 소아 환자에서 헥토롤의 안전성 및 효능
2023년 4월 26일 업데이트: Sanofi
아직 투석을 받지 않은 이차성 부갑상샘기능항진증이 있는 만성 신장 질환 3기 및 4기 소아 환자에서 Hectorol®(Doxercalciferol 캡슐)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 무작위, 병렬 그룹 연구
주요 목표:
온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치 상승을 감소시키는 데 있어 Hectorol® 캡슐의 효과를 평가합니다.
보조 목표:
- Hectorol® 캡슐 대 Rocaltrol®(칼시트리올) 캡슐의 안전성 프로파일을 평가하십시오.
- Hectorol® 투여 후 1,25-dihydroxyvitamin D2의 약동학 프로파일을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
환자당 총 연구 기간은 대략 최대 28주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Investigational Site Number :8400022
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Investigational Site Number :8400023
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Investigational Site Number :8400033
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Investigational Site Number :8400005
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8017
- Investigational Site Number :8400029
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33101
- Investigational Site Number :8400006
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Investigational Site Number :8400008
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Investigational Site Number :8400020
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Investigational Site Number :8400036
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Investigational Site Number :8400014
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Investigational Site Number :8400015
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Investigational Site Number :8400010
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Investigational Site Number :8400016
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Investigational Site Number :8400017
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New York, New York, 미국, 10021
- Investigational Site Number :8400007
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Investigational Site Number :8400021
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Investigational Site Number :8400034
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Investigational Site Number :8400025
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Investigational Site Number :8400004
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Investigational Site Number :8400035
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Investigational Site Number :8400028
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Investigational Site Number :8400027
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37292
- Investigational Site Number :8400024
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigational Site Number :8400013
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigational Site Number :8400019
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Investigational Site Number :8400026
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Investigational Site Number :8400009
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Investigational Site Number :8400001
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Biobío
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Concepción, Biobío, 칠레
- Investigational Site Number :1520004
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Reg Metropolitana De Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레
- Investigational Site Number :1520003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 5세에서 18세 사이의 남성 또는 여성.
- 무게 ≥15kg.
- 만성 신장 질환(CKD) 15 ~ 59 mL/min/1.73m^2 사이의 사구체 여과율(GFR)로 정의되는 투석 중이 아닌 3기 또는 4기 (Schwartz 방정식에 의해 확립됨) -2주차 방문.
- 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 값 > CKD 3기의 경우 >100 pg/mL 또는 CKD 4기의 경우 >160 pg/mL, -2주차 방문.
- 정보에 입각한 동의서/동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치를 가지고 있습니다.
- 환자는 제-2주 방문에서 교정된 칼슘 ≥10 mg/dL을 갖는다.
- 환자는 13세에서 18세 사이의 어린이에 대해 >4.5mg/dL의 혈청 인을 가지고 있습니다. -2주차 방문 시 5~12세 아동의 경우 >5.8 mg/dL.
- 환자는 3개월 이내에 유지 혈액 투석이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 기준선 방문 전 14일 이내에 칼시트리올, 독서칼시페롤 또는 파리칼시톨과 같은 시나칼셋 또는 비타민 D 스테롤 요법을 사용했습니다.
- 환자는 기준선(제0주) 방문 전 12개월 이내에 활동성 증상이 있는 심장 질환의 병력이 있거나 활동성입니다.
- 환자는 현재 만성 위장관 질환(즉, 흡수장애, 중증 만성 설사, 만성 궤양성 대장염 또는 회장루)을 앓고 있습니다.
- 환자는 현재 원발성 부갑상샘기능항진증이 있거나 전체 부갑상샘절제술을 받았습니다.
- 환자는 활동성 악성 종양이 있습니다.
- 환자는 Hectorol® 및 Rocaltrol® 캡슐과 비슷한 크기의 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
- 환자는 doxercalciferol, calcitriol 또는 기타 비타민 D 유사체에 대한 민감성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 환자는 현재 알루미늄 또는 마그네슘 기반 바인더를 사용합니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헥토롤
Hectorol(Doxercalciferol)은 환자의 나이에 따라 매주 2-3회 경구 투여됩니다.
용량 적정 계획은 환자의 iPTH 관리에 대한 용량을 개별화하는 데 사용됩니다.
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제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 로칼트롤
Rocaltrol(Calcitriol)은 일주일에 7일 구두로 투여됩니다.
용량 적정 계획은 환자의 iPTH 관리에 대한 용량을 개별화하는 데 사용됩니다.
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제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2회 연속 iPTH 30% 이상 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IPTH의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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고칼슘혈증 사례 수(알부민 보정 혈청 칼슘 >10.2 mg/dL)
기간: 최대 12주차 및 24주차
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최대 12주차 및 24주차
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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약동학(PK) 매개변수의 평가: 혈청 1,25-디하이드록시비타민 D2 농도-시간 데이터
기간: -2주차, 기준선, 그리고 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 또는 10주차(연속 PK 평가에 사용되지 않는 주) 및 12주차에 Hectorol®의 가장 최근 투여 후 24시간 이내
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-2주차, 기준선, 그리고 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 또는 10주차(연속 PK 평가에 사용되지 않는 주) 및 12주차에 Hectorol®의 가장 최근 투여 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 19일
기본 완료 (예상)
2025년 11월 12일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPS14314
- U1111-1178-4657 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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