この臨床研究は、慢性原発性免疫性血小板減少症（ITP）におけるBT595の有効性と安全性を試験することを目的としています。
2019年8月12日 更新者：Biotest
慢性原発免疫性血小板減少症（ITP）患者における静脈内投与用ヒト正常免疫グロブリンBT595の臨床有効性と安全性を調査する非盲検、前向き、無作為化、多施設共同研究
この研究の主な目的は、慢性 ITP の成人被験者における BT595 の有効性と安全性を評価することです。
この研究の主な目的は、反応を示した被験者の割合を決定することです。
反応は、血小板数が 30×10^9/L 以上でベースライン数の 2 倍以上の増加が少なくとも 7 日以上離れて少なくとも 2 回確認され、出血がないことと定義されます。
この研究の二次的な目的は、さらなる有効性評価に加えて、BT595 の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28006
- Investigational site # 3403
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Madrid、スペイン、28007
- Investigational site # 3404
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Malaga、スペイン
- Investigational Site #3401
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Palma de Mallorca、スペイン、07012
- Investigational Site # 3402
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Belgrade、セルビア、11000
- Investigational site # 3811
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Belgrade、セルビア、11080
- Investigational site # 3813
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Niš、セルビア、18000
- Investigational site #3814
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Novi Sad、セルビア、21000
- Investigational site # 3812
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Praha、チェコ、10034
- Investigational site # 4202
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Berlin、ドイツ、13353
- Investigational site # 4901
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München、ドイツ、81377
- Investigational Site #4902
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Budapest、ハンガリー、1083
- Investigational site # 3601
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Investigational site # 3604
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Győr、ハンガリー、9023
- Investigational site # 3607
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Miskolc、ハンガリー、3529
- Investigational site # 3602
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- Investigational site # 3603
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Pécs、ハンガリー、7621
- Investigational site # 3606
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Pleven、ブルガリア、5800
- Investigational site # 3597
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Investigational site # 3593
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Sofia、ブルガリア、1431
- Investigational site # 3598
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Sofia、ブルガリア、1756
- Investigational site # 3591
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Varna、ブルガリア、9010
- Investigational site # 3596
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 難治性 ITP の診断を含む、慢性 ITP の診断 (Rodeghiero et al, 2009)、国際作業部会 (Rodeghiero et al, 2009) の定義によると、ITP は、症状のない孤立性血小板減少症を特徴とする自己免疫疾患とされています。血小板減少症に関連する可能性のあるその他の原因または疾患
- 出血のリスクが高い、または血小板数を増やす必要があるため、治療が必要です
- 治療開始前の約7〜14日以内に実施された3つの適格な血小板数からの平均スクリーニング血小板数が30×10^9/L未満で、個々の血小板数が35×10^9/Lを超えていない。 スクリーニング血小板数の平均値が 30×10^9/L 以上の場合、被験者は再スクリーニングを受ける可能性があります。 (注: 被験者が再スクリーニングされる場合、すべてのスクリーニング臨床検査を再度行う必要があります。)
主な除外基準:
- 続発性血小板減少症、または慢性リンパ性白血病などの続発性血小板減少症に関連することが知られている後天性の病状。リンパ腫;多発性骨髄腫;甲状腺疾患;または薬物誘発性血小板減少症などの他の形態の血小板減少症。肝硬変;抗リン脂質症候群;環境性血小板減少症。そして骨髄疾患
- 自己免疫性溶血性貧血、急性腎不全、制御不能な動脈性高血圧など、研究者が研究を妨げると判断した重篤な併発疾患
- 参加を妨げる検査所見（例：ヘモグロビン、トランスアミナーゼレベル[アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ]、総ビリルビン、クレアチニン、血中尿素窒素、および免疫グロブリンG、A、Mの異常な検査値）
- クームス検定陽性（直接的および間接的）
- 研究期間中に計画された侵襲的処置
- -治験開始前3か月以内の免疫グロブリン静注（IVIgs）またはIVIgs注入による維持療法
- 以前の IVIg 治療に反応しない
- -研究開始前1か月以内に、高用量のコルチコステロイド（プレドニゾン30mg/日以上に相当）、トロンボポエチン受容体アゴニスト、および/または免疫抑制剤による追加療法および/またはその他の療法（血小板の注入など）を行った患者（注：被験者）安定用量のITP活性治療薬を投与する場合は、過去2週間に用量を変更してはならず、試験中も試験前の用量を維持しなければなりません。 コルチコステロイドは前投薬として投与すべきではありません。 高用量ステロイドと IVIgs の短期コース [つまり 1 ～ 4 日間] によるレスキュー療法は、研究に含める 2 週間前まで許可されます。)
- -BT595による治療開始6か月前の血栓性イベント（心筋梗塞、脳血管障害（脳卒中を含む）、肺塞栓症、深部静脈血栓症を含む）の病歴、または血栓性イベントの重大な危険因子の存在
- 研究開始の3か月前に弱毒化生ウイルスワクチンによる治療
- 選択的絶対免疫グロブリン A (IgA) 欠損症、または IgA に対する既知の抗体
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2日間の治療スケジュール
患者は、1日あたり1 g/kg体重のBT595を2日間連続して投与されます。
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他の名前：
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実験的：5日間の治療スケジュール
患者は、1日あたり0.4 g/kg体重のBT595を連続5日間投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応があった被験者の割合（R）
時間枠：1ヶ月
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反応のある被験者の割合は、血小板数が 30×10^9/L 以上でベースライン数の少なくとも 2 倍増加があり、少なくとも 7 日以上離れた少なくとも 2 回の別々の機会で確認された被験者として定義されます。出血がないこと
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）を示した被験者の数
時間枠：1ヶ月
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CR（血小板数≧100×10^9/Lとして定義され、少なくとも7日の間隔をあけて少なくとも2回の別個の機会で確認され、出血がないこと）を有する被験者の数
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1ヶ月
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完全奏効（CR）を示した被験者の割合
時間枠：1ヶ月
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CR（血小板数≧100×10^9/Lとして定義され、少なくとも7日の間隔をあけて少なくとも2回の別個の機会で確認され、出血がないこと）を有する被験者の割合
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1ヶ月
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無反応被験者数（NR）
時間枠：1ヶ月
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NRを有する被験者の数（Rを伴わない被験者、すなわち血小板数が30×10^9/L未満、またはベースライン血小板数の増加が2倍未満であることが、少なくとも2回、約1日で確認された）を有する被験者の数離れたり、出血したり
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1ヶ月
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無反応の被験者の割合 (NR)
時間枠：1ヶ月
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NRを有する被験者の割合（Rを伴わない被験者、すなわち血小板数が30×10^9/L未満、またはベースライン血小板数の増加が2倍未満であることが、少なくとも2回、約1日で確認されたもの）と定義される。離れたり、出血したり
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1ヶ月
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反応がなくなった被験者の数
時間枠：1ヶ月
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奏効が失われた被験者の数（以前にCRまたはRを患っていた被験者のみ）。これは、血小板数<100×10^9/L、または出血（CRによる）または血小板数<30×10^9として定義されます。 9/L、またはベースライン血小板数の 2 倍未満の増加、または出血 (R から)。
血小板数は約1日間隔で少なくとも2回確認されます
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1ヶ月
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反応が失われた被験者の割合
時間枠：1ヶ月
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反応が消失した被験者の割合（以前にCRまたはRを患っていた被験者のみ）。これは、血小板数<100×10^9/L、または出血（CRによる）または血小板数<30×10^9として定義されます。 9/L、またはベースライン血小板数の 2 倍未満の増加、または出血 (R から)。
血小板数は約1日間隔で少なくとも2回確認されます
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1ヶ月
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応答までの時間 (R)
時間枠：1ヶ月
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応答までの時間 (R) は、治療の開始から CR または R の達成までの時間として定義されます。
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1ヶ月
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反応持続時間 (R)、
時間枠：1ヶ月
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反応期間（R）。CR または R の達成から CR または R の喪失までの時間として定義されます。
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1ヶ月
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50×10^9/L以上に反応した被験者の数
時間枠：1ヶ月
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50×10^9/L以上に反応した被験者の数。これは、最初のBT595点滴から7日以内に血小板数が少なくとも50×10^9/L以上に増加したものとして定義される
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1ヶ月
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50×10^9/L以上に反応した被験者の割合
時間枠：1ヶ月
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50×10^9/L以上に反応した被験者の割合。これは、最初のBT595点滴から7日以内に血小板数が少なくとも50×10^9/L以上に増加したものとして定義されます。
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1ヶ月
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被験者の最大血小板数に達しました
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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被験者の血小板数が最大になるまでの時間
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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血小板数の経時変化
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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出血症状の発生
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Judit Demeter, MD, PhD, DSc、Semmelweis University Medical School, First Department of Medicine, Department of Hematology, 1083 Budapest, Korányi S. u. 2/a, Hungary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。