Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna kliniska studie ska testa effektivitet och säkerhet av BT595 vid kronisk primär immun trombocytopeni (ITP)

12 augusti 2019 uppdaterad av: Biotest

En öppen, prospektiv, randomiserad, multicenterstudie som undersöker klinisk effektivitet och säkerhet för humant normalt immunglobulin för intravenös administrering BT595 hos patienter med kronisk primär immuntrombocytopeni (ITP)

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BT595 hos vuxna patienter med kronisk ITP. Det primära syftet med denna studie är att fastställa andelen försökspersoner med ett svar. Ett svar definieras som ett trombocytantal på ≥30×10^9/L och minst en 2-faldig ökning av baslinjeantalet, bekräftat vid minst 2 separata tillfällen med minst 7 dagars mellanrum, och frånvaro av blödning. De sekundära målen för denna studie, förutom ytterligare effektbedömningar, är att utvärdera säkerheten för BT595.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational site # 3597
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Investigational site # 3593
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational site # 3598
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Investigational site # 3591
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Investigational site # 3596
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational site # 3811
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Investigational site # 3813
      • Niš, Serbien, 18000
        • Investigational site #3814
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Investigational site # 3812
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigational site # 3403
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational site # 3404
      • Malaga, Spanien
        • Investigational Site #3401
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07012
        • Investigational Site # 3402
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 10034
        • Investigational site # 4202
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Investigational site # 4901
      • München, Tyskland, 81377
        • Investigational Site #4902
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Investigational site # 3601
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Investigational site # 3604
      • Győr, Ungern, 9023
        • Investigational site # 3607
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • Investigational site # 3602
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Investigational site # 3603
      • Pécs, Ungern, 7621
        • Investigational site # 3606

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Diagnos av kronisk ITP (>12 månaders varaktighet), inklusive diagnos av refraktär ITP, och enligt definition av International Working Group (Rodeghiero et al, 2009), där ITP beskrivs som en autoimmun sjukdom som kännetecknas av isolerad trombocytopeni i frånvaro av andra orsaker eller störningar som kan vara associerade med trombocytopeni
  • Behandling är indicerad på grund av en hög risk för blödning eller ett behov av att höja antalet trombocyter
  • Genomsnittligt antal trombocyter för screening på <30×10^9/L från 3 kvalificerande trombocytantal utförda inom cirka 7 till 14 dagar före behandlingsstart, utan ett individuellt antal trombocyter över 35×10^9/L. Patienten kan göras om screening om det genomsnittliga antalet blodplättar för screening är ≥30×10^9/L. (Obs: Om en försöksperson screenas om måste alla screeninglaboratorietester upprepas.)

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Sekundär trombocytopeni eller förvärvade medicinska tillstånd som är kända för att vara associerade med sekundär trombocytopeni, såsom kronisk lymfatisk leukemi; lymfom; multipelt myelom; sköldkörtelsjukdom; eller andra former av trombocytopeni, såsom läkemedelsinducerad trombocytopeni; cirrotiska leversjukdomar; antifosfolipidsyndrom; miljötrombocytopeni; och benmärgssjukdomar
  • Allvarliga samtidiga sjukdomar som enligt utredarens bedömning kommer att störa studien, såsom autoimmun hemolytisk anemi, akut njursvikt och okontrollerad arteriell hypertoni
  • Laboratoriefynd (t.ex. onormala laboratorievärden för hemoglobin, transaminasnivåer [alaninaminotransferas, aspartataminotransferas], totalt bilirubin, kreatinin, blodureakväve och immunglobuliner G, A, M) som utesluter deltagande
  • Positivt Coombs-test (direkt och indirekt)
  • Planerade invasiva ingrepp under studiens tidsram
  • Underhållsbehandling med intravenösa immunglobuliner (IVIg) eller infusion av IVIg inom 3 månader innan studiens start
  • Svarar inte på tidigare IVIg-behandling
  • Ytterligare behandling med högdos kortikosteroider (motsvarande >30 mg prednison/dag), trombopoietinreceptoragonister och/eller immunsuppressiva medel och/eller andra terapier (t.ex. infusion av trombocyter) inom 1 månad innan studiens start (Obs: Försökspersoner på stabila doser av ITP aktiv behandling får inte ha modifierat dosen under de föregående 2 veckorna och måste behålla sin förstudiedos under studien. Kortikosteroider ska inte ges som premedicinering. Räddningsterapi med korta kurser [dvs. 1 till 4 dagar] av högdos steroider och IVIg tillåts upp till 2 veckor innan studien inkluderas.)
  • Trombotiska händelser i anamnesen (inklusive hjärtinfarkt, cerebral vaskulär olycka [inklusive stroke], lungemboli och djup ventrombos) 6 månader före behandlingsstart med BT595 eller förekomsten av betydande riskfaktorer för trombotiska händelser
  • Behandling med levande försvagade virusvacciner 3 månader före studiestart
  • Selektiv, absolut immunglobulin A (IgA) brist eller kända antikroppar mot IgA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2 dagars behandlingsschema
Patienterna kommer att få en dos på 1 g/kg kroppsvikt per dag av BT595 under 2 på varandra följande dagar
Biologisk: BT595
Andra namn:
  • Humant immunglobulin
Experimentell: 5 dagars behandlingsschema
Patienterna kommer att få en dos på 0,4 g/kg kroppsvikt per dag av BT595 under 5 dagar i följd
Biologisk: BT595
Andra namn:
  • Humant immunglobulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med svar (R)
Tidsram: 1 månad
Frekvensen av försökspersoner med svar definieras som försökspersoner med ett trombocytantal på ≥30×10^9/L och minst en 2-faldig ökning av baslinjeantalet, bekräftat vid minst 2 separata tillfällen med minst 7 dagars mellanrum, och frånvaro av blödning
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet ämnen med fullständigt svar (CR)
Tidsram: 1 månad
Antalet patienter med CR, vilket definieras som ett trombocytantal ≥100×10^9/L, bekräftat vid minst 2 separata tillfällen med minst 7 dagars mellanrum, och frånvaron av blödning
1 månad
Andelen försökspersoner med fullständigt svar (CR)
Tidsram: 1 månad
Andelen försökspersoner med CR, vilket definieras som ett trombocytantal ≥100×10^9/L, bekräftat vid minst 2 separata tillfällen med minst 7 dagars mellanrum, och frånvaron av blödning
1 månad
Antalet försökspersoner utan svar (NR)
Tidsram: 1 månad
Antalet försökspersoner med NR, vilket definieras som försökspersoner utan R, det vill säga ett trombocytantal <30×10^9/L eller mindre än en 2-faldig ökning av antalet trombocyter vid baslinjen, bekräftat vid minst 2 separata tillfällen, cirka 1 dag isär, eller blödning
1 månad
Andelen försökspersoner utan svar (NR)
Tidsram: 1 månad
Procentandelen av försökspersoner med NR, vilket definieras som försökspersoner utan R, d.v.s. ett trombocytantal <30×10^9/L eller mindre än en 2-faldig ökning av baslinjens antal trombocyter, bekräftad vid minst 2 separata tillfällen, cirka 1 dag isär, eller blödning
1 månad
Antalet försökspersoner med förlorad respons
Tidsram: 1 månad
Antalet patienter med förlust av respons (endast hos försökspersoner som tidigare haft CR eller R), vilket definieras som ett trombocytantal <100×10^9/L eller blödning (från CR) eller trombocytantal <30×10^ 9/L eller mindre än 2-faldig ökning av baslinjens trombocytantal, eller blödning (från R). Trombocytantal kommer att bekräftas vid minst 2 separata tillfällen med cirka 1 dags mellanrum
1 månad
Andelen försökspersoner med förlorad respons
Tidsram: 1 månad
Andelen försökspersoner med förlust av respons (endast hos försökspersoner som tidigare haft CR eller R), vilket definieras som ett trombocytantal <100×10^9/L eller blödning (från CR) eller trombocytantal <30×10^ 9/L eller mindre än 2-faldig ökning av baslinjens trombocytantal, eller blödning (från R). Trombocytantal kommer att bekräftas vid minst 2 separata tillfällen med cirka 1 dags mellanrum
1 månad
Tid till svar (R)
Tidsram: 1 månad
Tid till svar (R), som definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för uppnående av CR eller R
1 månad
Varaktighet av svar (R),
Tidsram: 1 månad
Varaktighet av svar (R), som definieras som tiden från uppnåendet av CR eller R till förlust av CR eller R
1 månad
Antalet försökspersoner med svar på ≥50×10^9/L
Tidsram: 1 månad
Antalet försökspersoner med svar på ≥50×10^9/L, vilket definieras som en ökning av trombocytantalet till minst ≥50×10^9/L inom 7 dagar efter den första BT595-infusionen
1 månad
Andelen försökspersoner med svar på ≥50×10^9/L
Tidsram: 1 månad
Andelen försökspersoner med svar på ≥50×10^9/L, vilket definieras som en ökning av trombocytantalet till minst ≥50×10^9/L inom 7 dagar efter den första BT595-infusionen
1 månad
Försökspersonens maximala trombocytantal uppnåtts
Tidsram: 1 månad
1 månad
Tid till patientens maximala trombocytantal
Tidsram: 1 månad
1 månad
Tidsförlopp för antalet trombocyter
Tidsram: 1 månad
1 månad
Förekomst av blödningssymtom
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotest

Samarbetspartners

Syneos Health

Utredare

  • Huvudutredare: Judit Demeter, MD, PhD, DSc, Semmelweis University Medical School, First Department of Medicine, Department of Hematology, 1083 Budapest, Korányi S. u. 2/a, Hungary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 992

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni

Kliniska prövningar på BT595

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera