본 임상시험은 만성 원발성 면역성 혈소판감소증(ITP)에 대한 BT595의 효능 및 안전성을 시험하기 위한 것입니다.
2019년 8월 12일 업데이트: Biotest
만성 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자에서 정맥 투여 BT595를 위한 인간 정상 면역글로불린의 임상적 효능 및 안전성을 조사하는 오픈 라벨, 전향적, 무작위, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 만성 ITP를 가진 성인 대상자에서 BT595의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 반응이 있는 피험자의 비율을 결정하는 것입니다.
반응은 혈소판 수가 ≥30×10^9/L이고 기저 수치가 최소 2배 증가하고 최소 7일 간격으로 최소 2회 이상 확인되고 출혈이 없는 것으로 정의됩니다.
이 연구의 2차 목적은 추가 효능 평가와 더불어 BT595의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Investigational site # 4901
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München, 독일, 81377
- Investigational Site #4902
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Pleven, 불가리아, 5800
- Investigational site # 3597
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Investigational site # 3593
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Sofia, 불가리아, 1431
- Investigational site # 3598
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Sofia, 불가리아, 1756
- Investigational site # 3591
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Varna, 불가리아, 9010
- Investigational site # 3596
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Investigational site # 3811
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Investigational site # 3813
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Niš, 세르비아, 18000
- Investigational site #3814
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Investigational site # 3812
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Madrid, 스페인, 28006
- Investigational site # 3403
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Madrid, 스페인, 28007
- Investigational site # 3404
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Malaga, 스페인
- Investigational Site #3401
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Palma de Mallorca, 스페인, 07012
- Investigational Site # 3402
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Praha, 체코, 10034
- Investigational site # 4202
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Budapest, 헝가리, 1083
- Investigational site # 3601
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigational site # 3604
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Győr, 헝가리, 9023
- Investigational site # 3607
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Investigational site # 3602
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Investigational site # 3603
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Pécs, 헝가리, 7621
- Investigational site # 3606
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 불응성 ITP의 진단을 포함하고 International Working Group(Rodeghiero et al, 2009)에서 정의한 대로 만성 ITP(>12개월 지속)의 진단, 여기서 ITP는 단독성 혈소판 감소증을 특징으로 하는 자가면역 장애로 설명됩니다. 혈소판 감소증과 관련될 수 있는 다른 원인 또는 장애
- 출혈 위험이 높거나 혈소판 수치를 높여야 하기 때문에 치료가 필요합니다.
- 치료 시작 전 약 7~14일 이내에 수행된 3개의 적격 혈소판 수에서 <30×10^9/L의 평균 선별 혈소판 수, 35×10^9/L를 초과하는 개별 혈소판 수는 없습니다. 평균 선별 혈소판 수가 ≥30×10^9/L인 경우 피험자를 다시 선별할 수 있습니다. (참고: 피험자가 재선별될 경우 모든 선별 실험실 검사를 반복해야 합니다.)
주요 제외 기준:
- 속발성 혈소판 감소증 또는 만성 림프구성 백혈병과 같은 속발성 혈소판 감소증과 관련된 것으로 알려진 후천적 의학적 상태; 림프종; 다발성 골수종; 갑상선 질환; 또는 약물 유발성 혈소판 감소증과 같은 다른 형태의 혈소판 감소증; 간경변성 간 질환; 항인지질 증후군; 환경성 혈소판감소증; 및 골수 질환
- 자가면역성 용혈성 빈혈, 급성 신부전, 조절되지 않는 동맥성 고혈압과 같이 연구자의 판단에 따라 연구에 방해가 될 수 있는 심각한 병발 질환
- 참여를 방해하는 실험실 소견(예: 헤모글로빈, 트랜스아미나제 수준[알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소], 총 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소 및 면역글로불린 G, A, M에 대한 비정상적인 실험실 수치)
- 양성 Coombs 테스트(직접 및 간접)
- 연구 기간 동안 계획된 침습적 절차
- 연구 시작 전 3개월 이내에 정맥 면역글로불린(IVIg) 또는 IVIg 주입을 사용한 유지 요법
- 이전 IVIg 치료에 반응하지 않음
- 연구 시작 전 1개월 이내에 고용량 코르티코스테로이드(>30 mg 프레드니손/일에 해당), 트롬보포이에틴 수용체 작용제 및/또는 면역억제제 및/또는 기타 요법(예: 혈소판 주입)을 사용한 추가 요법(참고: 피험자 안정적인 용량의 ITP 활성 치료에 대해 이전 2주 동안 용량을 변경하지 않았어야 하며 연구 동안 연구 전 용량을 유지해야 합니다. 코르티코스테로이드는 전처치로 투여해서는 안 됩니다. 단기 코스[즉, 1~4일]의 고용량 스테로이드 및 IVIg 구조 요법은 연구 포함 2주 전까지 허용됩니다.)
- BT595로 치료 시작 6개월 전 혈전성 사건(심근경색, 뇌혈관 사고(뇌졸중 포함), 폐색전증 및 심부정맥 혈전증 포함)의 병력 또는 혈전성 사건에 대한 중요한 위험 인자의 존재
- 연구 시작 3개월 전에 약독화 바이러스 생백신으로 치료
- 선택적 절대 면역글로불린 A(IgA) 결핍 또는 알려진 IgA 항체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2일 시술 일정
환자는 연속 2일 동안 매일 1g/kg bw의 BT595를 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 5일 치료 일정
환자는 연속 5일 동안 매일 0.4g/kg bw의 BT595를 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응이 있는 피험자의 비율(R)
기간: 1 개월
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반응이 있는 피험자의 비율은 혈소판 수가 ≥30×10^9/L이고 기준 수치가 2배 이상 증가한 피험자로 정의되며, 최소 7일 간격으로 2회 이상의 개별 사례에서 확인되었으며, 출혈의 부재
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(CR)이 있는 피험자의 수
기간: 1 개월
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혈소판 수 ≥100×10^9/L로 정의되는 CR이 있는 피험자의 수는 최소 7일 간격으로 최소 2회 이상 확인되었으며 출혈이 없습니다.
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1 개월
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완전 반응(CR)이 있는 피험자의 백분율
기간: 1 개월
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혈소판 수 ≥100×10^9/L로 정의되고 최소 7일 간격으로 최소 2번의 개별 사례에서 확인되고 출혈이 없는 CR이 있는 피험자의 비율
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1 개월
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응답이 없는 피험자 수(NR)
기간: 1 개월
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R이 없는 대상자로 정의되는 NR이 있는 대상의 수, 즉 혈소판 수가 30×10^9/L 미만이거나 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가가 최소 2회, 약 1일에 확인되었습니다. 갈라지거나 출혈
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1 개월
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응답이 없는 피험자의 백분율(NR)
기간: 1 개월
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R이 없는 피험자로 정의되는 NR이 있는 피험자의 비율, 즉 혈소판 수가 30×10^9/L 미만이거나 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가가 최소 2회, 약 1일에 확인되었습니다. 갈라지거나 출혈
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1 개월
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응답이 손실된 피험자의 수
기간: 1 개월
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혈소판 수 <100×10^9/L 또는 출혈(CR에서) 또는 혈소판 수 <30×10^로 정의되는 반응 상실(이전에 CR 또는 R이 있었던 피험자에서만)이 있는 피험자의 수 기준 혈소판 수의 9/L 또는 2배 미만 증가 또는 출혈(R에서).
혈소판 수치는 약 1일 간격으로 최소 2회 확인됩니다.
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1 개월
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응답이 손실된 피험자의 비율
기간: 1 개월
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혈소판 수 <100×10^9/L 또는 출혈(CR에서) 또는 혈소판 수 <30×10^로 정의되는 반응 상실(이전에 CR 또는 R이 있었던 피험자에서만)이 있는 피험자의 비율 기준 혈소판 수의 9/L 또는 2배 미만 증가 또는 출혈(R에서).
혈소판 수치는 약 1일 간격으로 최소 2회 확인됩니다.
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1 개월
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응답 시간(R)
기간: 1 개월
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반응 시간(R), 치료 시작부터 CR 또는 R 달성 시간까지의 시간으로 정의됨
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1 개월
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반응 기간(R),
기간: 1 개월
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CR 또는 R 달성에서 CR 또는 R 상실까지의 시간으로 정의되는 응답 기간(R)
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1 개월
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≥50×10^9/L에 응답한 피험자의 수
기간: 1 개월
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BT595 최초 투여 후 7일 이내에 혈소판 수가 ≥50×10^9/L 이상으로 증가한 것으로 정의되는 ≥50×10^9/L에 반응하는 피험자 수
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1 개월
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≥50×10^9/L에 대해 응답한 피험자의 비율
기간: 1 개월
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첫 번째 BT595 주입 후 7일 이내에 혈소판 수가 최소 ≥50×10^9/L로 증가한 것으로 정의되는 ≥50×10^9/L에 반응한 피험자의 비율
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1 개월
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피험자의 최대 혈소판 수 달성
기간: 1 개월
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1 개월
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피험자의 최대 혈소판 수에 도달하는 시간
기간: 1 개월
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1 개월
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혈소판 수의 시간 경과
기간: 1 개월
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1 개월
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출혈 증상 발생
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Judit Demeter, MD, PhD, DSc, Semmelweis University Medical School, First Department of Medicine, Department of Hematology, 1083 Budapest, Korányi S. u. 2/a, Hungary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 992
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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BT595에 대한 임상 시험
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