Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze klinische studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van BT595 te testen bij chronische primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Biotest

Een open-label, prospectief, gerandomiseerd, multicenter onderzoek naar de klinische werkzaamheid en veiligheid van het humane normale immunoglobuline voor intraveneuze toediening BT595 bij patiënten met chronische primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van BT595 bij volwassen proefpersonen met chronische ITP. Het primaire doel van deze studie is om het aantal proefpersonen met een respons te bepalen. Een respons wordt gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van ≥30×10^9/L en een ten minste 2-voudige toename van het basislijnaantal, bevestigd op ten minste 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen, en de afwezigheid van bloedingen. De secundaire doelstellingen van deze studie, naast verdere beoordelingen van de werkzaamheid, zijn het evalueren van de veiligheid van BT595.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Investigational site # 3597
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Investigational site # 3593
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Investigational site # 3598
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Investigational site # 3591
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Investigational site # 3596
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Investigational site # 4901
      • München, Duitsland, 81377
        • Investigational Site #4902
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Investigational site # 3601
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Investigational site # 3604
      • Győr, Hongarije, 9023
        • Investigational site # 3607
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Investigational site # 3602
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Investigational site # 3603
      • Pécs, Hongarije, 7621
        • Investigational site # 3606
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigational site # 3811
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Investigational site # 3813
      • Niš, Servië, 18000
        • Investigational site #3814
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Investigational site # 3812
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Investigational site # 3403
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Investigational site # 3404
      • Malaga, Spanje
        • Investigational Site #3401
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07012
        • Investigational Site # 3402
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 10034
        • Investigational site # 4202

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van chronische ITP (duur >12 maanden), inclusief diagnose van refractaire ITP, en zoals gedefinieerd door de International Working Group (Rodeghiero et al, 2009), waar ITP wordt beschreven als een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door geïsoleerde trombocytopenie in afwezigheid van andere oorzaken of aandoeningen die verband kunnen houden met trombocytopenie
  • Behandeling is geïndiceerd vanwege een hoog risico op bloedingen of de noodzaak om het aantal bloedplaatjes te verhogen
  • Gemiddeld gescreend aantal bloedplaatjes van <30×10^9/L van 3 kwalificerende bloedplaatjesaantallen uitgevoerd binnen ongeveer 7 tot 14 dagen voor aanvang van de behandeling, zonder individueel aantal bloedplaatjes boven 35×10^9/L. De proefpersoon kan opnieuw worden gescreend als het gemiddelde aantal bloedplaatjes bij screening ≥30×10^9/L is. (Opmerking: als een proefpersoon opnieuw wordt gescreend, moeten alle screeninglaboratoriumtests worden herhaald.)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Secundaire trombocytopenie of verworven medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze verband houden met secundaire trombocytopenie, zoals chronische lymfatische leukemie; lymfoom; multipel myeloom; schildklier aandoening; of andere vormen van trombocytopenie, zoals door geneesmiddelen geïnduceerde trombocytopenie; levercirrose; antifosfolipidensyndroom; omgevingstrombocytopenie; en beenmergziekten
  • Ernstige bijkomende ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek zullen verstoren, zoals auto-immune hemolytische anemie, acuut nierfalen en ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • Laboratoriumbevindingen (bijv. abnormale laboratoriumwaarden voor hemoglobine, transaminasewaarden [alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase], totaal bilirubine, creatinine, bloedureumstikstof en immunoglobulinen G, A, M) die deelname uitsluiten
  • Positieve Coombs-test (direct en indirect)
  • Geplande invasieve procedures tijdens het tijdsbestek van de studie
  • Onderhoudstherapie met intraveneuze immunoglobulinen (IVIgs) of infusie van IVIgs binnen 3 maanden voor aanvang van de studie
  • Reageert niet op eerdere IVIg-behandeling
  • Aanvullende therapie met hoge doses corticosteroïden (overeenkomend met >30 mg prednison/dag), trombopoëtinereceptoragonisten en/of immunosuppressiva en/of andere therapieën (bijv. op stabiele doses ITP actieve behandeling mag de dosis in de voorgaande 2 weken niet hebben gewijzigd en moet tijdens het onderzoek hun dosis van vóór de studie behouden. Corticosteroïden mogen niet als premedicatie worden gegeven. Rescue-therapie met korte kuren [d.w.z. 1 tot 4 dagen] met hoge doses steroïden en IVIgs is toegestaan ​​tot 2 weken vóór opname in de studie.)
  • Voorgeschiedenis van trombotische voorvallen (waaronder myocardinfarct, cerebraal vasculair accident [waaronder beroerte], longembolie en diepe veneuze trombose) 6 maanden voordat de behandeling met BT595 start of de aanwezigheid van significante risicofactoren voor trombotische voorvallen
  • Therapie met levende verzwakte virusvaccins 3 maanden voor aanvang van de studie
  • Selectieve, absolute immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie of bekende antilichamen tegen IgA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2 daags behandelschema
Patiënten krijgen gedurende 2 opeenvolgende dagen een dosering van 1 g/kg lichaamsgewicht per dag BT595
Biologisch: BT595
Andere namen:
  • Menselijke immunoglobuline
Experimenteel: 5-daags behandelschema
Patiënten krijgen gedurende 5 opeenvolgende dagen een dosering van 0,4 g/kg lichaamsgewicht per dag BT595
Biologisch: BT595
Andere namen:
  • Menselijke immunoglobuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met respons (R)
Tijdsspanne: 1 maand
Het percentage proefpersonen met een respons wordt gedefinieerd als proefpersonen met een aantal bloedplaatjes van ≥30×10^9/L en ten minste een 2-voudige toename van het basislijnaantal, bevestigd op ten minste 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen, en de afwezigheid van bloedingen
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen met volledige respons (CR)
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal proefpersonen met CR, gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/L, bevestigd op ten minste 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen, en de afwezigheid van bloedingen
1 maand
Het percentage proefpersonen met volledige respons (CR)
Tijdsspanne: 1 maand
Het percentage proefpersonen met CR, gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/L, bevestigd op ten minste 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen, en de afwezigheid van bloedingen
1 maand
Het aantal proefpersonen zonder respons (NR)
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal proefpersonen met NR, dat wordt gedefinieerd als proefpersonen zonder R, d.w.z. een aantal bloedplaatjes <30×10^9/L of minder dan een 2-voudige toename van het aantal bloedplaatjes bij aanvang, bevestigd op ten minste 2 afzonderlijke gelegenheden, ongeveer 1 dag uit elkaar of bloeden
1 maand
Het percentage proefpersonen zonder respons (NR)
Tijdsspanne: 1 maand
Het percentage proefpersonen met NR, dat wordt gedefinieerd als proefpersonen zonder R, d.w.z. een aantal bloedplaatjes <30×10^9/L of minder dan een 2-voudige toename van het aantal bloedplaatjes bij aanvang, bevestigd op ten minste 2 afzonderlijke gelegenheden, ongeveer 1 dag uit elkaar of bloeden
1 maand
Het aantal proefpersonen met een verlies van respons
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal proefpersonen met verlies van respons (alleen bij proefpersonen die eerder CR of R hadden), gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes <100×10^9/L of bloeding (van CR) of aantal bloedplaatjes <30×10^ 9/L of minder dan 2-voudige toename van het aantal bloedplaatjes bij baseline, of bloeding (vanaf R). Het aantal bloedplaatjes wordt bevestigd op ten minste 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ongeveer 1 dag
1 maand
Het percentage proefpersonen met een verlies van respons
Tijdsspanne: 1 maand
Het percentage proefpersonen met verlies van respons (alleen bij proefpersonen die eerder CR of R hadden), gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes <100×10^9/L of bloeding (van CR) of aantal bloedplaatjes <30×10^ 9/L of minder dan 2-voudige toename van het aantal bloedplaatjes bij baseline, of bloeding (van R). Het aantal bloedplaatjes wordt bevestigd op ten minste 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ongeveer 1 dag
1 maand
Tijd tot respons (R)
Tijdsspanne: 1 maand
Tijd tot respons (R), die wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment waarop CR of R wordt bereikt
1 maand
Duur van respons (R),
Tijdsspanne: 1 maand
Duur van de respons (R), die wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het bereiken van CR of R tot het verlies van CR of R
1 maand
Het aantal proefpersonen met een respons op ≥50×10^9/L
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal proefpersonen met een respons op ≥50×10^9/L, wat wordt gedefinieerd als een stijging van het aantal bloedplaatjes tot ten minste ≥50×10^9/L binnen 7 dagen na de eerste BT595-infusie
1 maand
Het percentage proefpersonen met respons op ≥50×10^9/L
Tijdsspanne: 1 maand
Het percentage proefpersonen met een respons op ≥50×10^9/L, wat wordt gedefinieerd als een stijging van het aantal bloedplaatjes tot ten minste ≥50×10^9/L binnen 7 dagen na de eerste BT595-infusie
1 maand
Het maximale aantal bloedplaatjes van de proefpersoon is bereikt
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Tijd tot het maximale aantal bloedplaatjes van de proefpersoon
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Tijdsverloop van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Optreden van bloedingssymptomen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotest

Medewerkers

Syneos Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judit Demeter, MD, PhD, DSc, Semmelweis University Medical School, First Department of Medicine, Department of Hematology, 1083 Budapest, Korányi S. u. 2/a, Hungary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 992

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren