Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata BT595:n tehoa ja turvallisuutta kroonisessa primaarisessa immuunitrombosytopeniassa (ITP)

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Biotest

Avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ihmisen normaalin immunoglobuliinin kliinistä tehoa ja turvallisuutta suonensisäiseen antotapaan BT595 potilailla, joilla on krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP)

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida BT595:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on krooninen ITP. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää vastausten saantien määrä. Vaste määritellään verihiutaleiden määräksi ≥30 × 10^9/l ja vähintään 2-kertaiseksi nousuksi lähtötasoon nähden, joka on varmistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein, ja verenvuodon puuttumisena. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on lisätehokkuuden arvioinnin lisäksi arvioida BT595:n turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational site # 3597
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigational site # 3593
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational site # 3598
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Investigational site # 3591
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Investigational site # 3596
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Investigational site # 3403
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Investigational site # 3404
      • Malaga, Espanja
        • Investigational Site #3401
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07012
        • Investigational Site # 3402
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Investigational site # 4901
      • München, Saksa, 81377
        • Investigational Site #4902
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational site # 3811
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Investigational site # 3813
      • Niš, Serbia, 18000
        • Investigational site #3814
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigational site # 3812
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 10034
        • Investigational site # 4202
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Investigational site # 3601
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Investigational site # 3604
      • Győr, Unkari, 9023
        • Investigational site # 3607
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Investigational site # 3602
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Investigational site # 3603
      • Pécs, Unkari, 7621
        • Investigational site # 3606

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kroonisen ITP:n diagnoosi (kesto yli 12 kuukautta), mukaan lukien refraktaarisen ITP:n diagnoosi ja kansainvälisen työryhmän (Rodeghiero et al, 2009) määrittelemä, jossa ITP on kuvattu autoimmuunisairaudeksi, jolle on ominaista eristetty trombosytopenia ilman muut syyt tai häiriöt, jotka voivat liittyä trombosytopeniaan
  • Hoito on aiheellista suuren verenvuotoriskin tai verihiutaleiden määrän nostamisen vuoksi
  • Keskimääräinen verihiutaleiden seulontamäärä <30 × 10^9/l kolmesta hyväksytystä verihiutalearvosta, joka suoritettiin noin 7–14 päivää ennen hoidon aloittamista, eikä yksittäinen verihiutaleiden määrä ylittänyt 35 × 10^9/l. Potilas voidaan seuloa uudelleen, jos keskimääräinen seulontaverihiutalemäärä on ≥30 × 10^9/l. (Huomaa: Jos kohde seulotaan uudelleen, kaikki seulontalaboratoriokokeet on toistettava.)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen trombosytopenia tai hankitut sairaudet, joiden tiedetään liittyvän sekundaariseen trombosytopeniaan, kuten krooninen lymfaattinen leukemia; lymfooma; multippeli myelooma; kilpirauhasen vajaatoiminta; tai muut trombosytopenian muodot, kuten lääkkeiden aiheuttama trombosytopenia; maksakirroositaudit; antifosfolipidioireyhtymä; ympäristön trombosytopenia; ja luuydinsairauksia
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsevät tutkimusta, kuten autoimmuuni hemolyyttinen anemia, akuutti munuaisten vajaatoiminta ja hallitsematon valtimoverenpaine
  • Laboratoriolöydökset (esim. hemoglobiinin, transaminaasitasojen [alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi], kokonaisbilirubiinin, kreatiniinin, veren ureatypen ja immunoglobuliinien G, A ja M poikkeavat laboratorioarvot), jotka estävät osallistumisen
  • Positiivinen Coombsin testi (suora ja epäsuora)
  • Suunnitellut invasiiviset toimenpiteet tutkimuksen aikana
  • Ylläpitohoito suonensisäisillä immunoglobuliineilla (IVIgs) tai IVIgs-infuusio 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Ei vaste aiempaan IVIg-hoitoon
  • Lisähoito suuriannoksisilla kortikosteroideilla (vastaa >30 mg prednisonia/vrk), trombopoietiinireseptorin agonisteilla ja/tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä ja/tai muilla hoidoilla (esim. verihiutaleiden infuusio) kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista (Huomautus: Koehenkilöt vakailla ITP-annoksilla aktiivinen hoito ei saa olla muuttanut annosta edellisten 2 viikon aikana, ja sen on säilytettävä tutkimusta edeltävä annos tutkimuksen aikana. Kortikosteroideja ei tule antaa esilääkityksenä. Pelastushoito lyhyillä kursseilla [eli 1–4 päivää] suuriannoksisilla steroideilla ja IVIg-valmisteilla on sallittua enintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista.)
  • Aiemmat tromboottiset tapahtumat (mukaan lukien sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus [mukaan lukien aivohalvaus], keuhkoembolia ja syvä laskimotukos) 6 kuukautta ennen BT595-hoidon aloittamista tai tromboottisten tapahtumien merkittävien riskitekijöiden olemassaolo
  • Hoito elävillä heikennetyillä virusrokotteilla 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua
  • Selektiivinen, absoluuttinen immunoglobuliini A:n (IgA) puutos tai tunnetut IgA-vasta-aineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 päivän hoitoaikataulu
Potilaat saavat BT595:n annoksen 1 g/kg per päivä 2 peräkkäisenä päivänä
Biologinen: BT595
Muut nimet:
  • Ihmisen immunoglobuliini
Kokeellinen: 5 päivän hoitoaikataulu
Potilaat saavat BT595:n annoksen 0,4 g/kg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä
Biologinen: BT595
Muut nimet:
  • Ihmisen immunoglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaavien koehenkilöiden määrä (R)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vastaavien potilaiden määrä määritellään henkilöiksi, joiden verihiutaleiden määrä on ≥ 30 × 10^9/l ja joiden verihiutaleiden määrä on vähintään kaksinkertainen lähtötasoon verrattuna, mikä on vahvistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein, ja verenvuodon puuttuminen
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen saaneiden koehenkilöiden määrä (CR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden potilaiden määrä, joilla on CR, joka määritellään verihiutaleiden määräksi ≥100 × 10^9/l, joka on vahvistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein, ja verenvuodon puuttuminen
1 kuukausi
Täydellisen vasteen saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus (CR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CR, joka määritellään verihiutaleiden määräksi ≥100 × 10^9/l ja joka on vahvistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein, ja verenvuodon puuttuminen
1 kuukausi
Vastaamattomien koehenkilöiden määrä (NR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Koehenkilöiden määrä, joilla on NR, joka määritellään henkilöiksi, joilla ei ole R:tä, eli verihiutaleiden määrä <30 × 10^9/l tai alle 2-kertainen lähtötason verihiutaleiden määrä, vahvistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa, noin 1 päivä erillään tai verenvuotoa
1 kuukausi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole vastausta (NR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on NR, joka määritellään henkilöiksi, joilla ei ole R:tä, eli verihiutaleiden määrä <30 × 10^9/l tai alle 2-kertainen lähtötason verihiutaleiden määrä, vahvistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa, noin 1 päivä erillään tai verenvuotoa
1 kuukausi
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden vaste on menetetty
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden vaste on heikentynyt (vain henkilöillä, joilla on aiemmin ollut CR tai R), joka määritellään verihiutaleiden määräksi <100 × 10^9/l tai verenvuodoksi (CR:stä) tai verihiutaleiden määräksi <30 × 10^ 9/l tai alle 2-kertainen lähtötilanteen verihiutaleiden määrän nousu tai verenvuoto (R:stä). Verihiutalemäärät vahvistetaan vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa noin 1 päivän välein
1 kuukausi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vaste on menetetty
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vaste on heikentynyt (vain henkilöillä, joilla oli aiemmin CR tai R), joka määritellään verihiutaleiden määräksi <100 × 10^9/l tai verenvuodoksi (CR:stä) tai verihiutaleiden määräksi <30 × 10^ 9/l tai alle 2-kertainen lähtötilanteen verihiutaleiden määrän nousu tai verenvuoto (R:stä). Verihiutalemäärät vahvistetaan vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa noin 1 päivän välein
1 kuukausi
Aika vastata (R)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Aika vasteeseen (R), joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta CR:n tai R:n saavuttamiseen
1 kuukausi
Vastauksen kesto (R),
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vasteen kesto (R), joka määritellään ajaksi CR:n tai R:n saavuttamisesta CR:n tai R:n menettämiseen
1 kuukausi
Koehenkilöiden määrä, joiden vaste on ≥50 × 10^9/l
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden vaste on ≥50 × 10^9/l, mikä määritellään verihiutaleiden määrän nousuksi vähintään arvoon ≥ 50 × 10^9/l 7 päivän sisällä ensimmäisestä BT595-infuusiosta
1 kuukausi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vaste on ≥50 × 10^9/l
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vaste on ≥50 × 10^9/l, mikä määritellään verihiutaleiden määrän nousuksi vähintään arvoon ≥ 50 × 10^9/l 7 päivän sisällä ensimmäisestä BT595-infuusiosta
1 kuukausi
Koehenkilön verihiutaleiden enimmäismäärä saavutettu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Aika tutkittavan verihiutaleiden enimmäismäärään
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Verihiutaleiden määrän ajankulku
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Verenvuotooireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotest

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Judit Demeter, MD, PhD, DSc, Semmelweis University Medical School, First Department of Medicine, Department of Hematology, 1083 Budapest, Korányi S. u. 2/a, Hungary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 992

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa