Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne kliniske studien skal teste effektiviteten og sikkerheten til BT595 i kronisk primær immun trombocytopeni (ITP)

12. august 2019 oppdatert av: Biotest

En åpen etikett, prospektiv, randomisert, multisenterstudie som undersøker klinisk effekt og sikkerhet av humant normalt immunglobulin for intravenøs administrasjon BT595 hos pasienter med kronisk primær immun trombocytopeni (ITP)

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BT595 hos voksne personer med kronisk ITP. Hovedformålet med denne studien er å bestemme frekvensen av forsøkspersoner med respons. En respons er definert som et blodplateantall på ≥30×10^9/L og minst en 2 ganger økning av baseline-tallet, bekreftet ved minst 2 separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom, og fravær av blødning. De sekundære målene for denne studien, i tillegg til ytterligere effektvurderinger, er å evaluere sikkerheten til BT595.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational site # 3597
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigational site # 3593
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational site # 3598
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Investigational site # 3591
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Investigational site # 3596
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational site # 3811
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Investigational site # 3813
      • Niš, Serbia, 18000
        • Investigational site #3814
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigational site # 3812
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Investigational site # 3403
      • Madrid, Spania, 28007
        • Investigational site # 3404
      • Malaga, Spania
        • Investigational Site #3401
      • Palma de Mallorca, Spania, 07012
        • Investigational Site # 3402
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 10034
        • Investigational site # 4202
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Investigational site # 4901
      • München, Tyskland, 81377
        • Investigational Site #4902
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational site # 3601
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational site # 3604
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Investigational site # 3607
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Investigational site # 3602
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Investigational site # 3603
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Investigational site # 3606

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose av kronisk ITP (>12 måneders varighet), inkludert diagnose av refraktær ITP, og som definert av International Working Group (Rodeghiero et al, 2009), hvor ITP beskrives som en autoimmun lidelse preget av isolert trombocytopeni i fravær av andre årsaker eller lidelser som kan være assosiert med trombocytopeni
  • Behandling er indisert på grunn av høy risiko for blødning eller behov for å øke antall blodplater
  • Gjennomsnittlig screening av blodplatetall på <30×10^9/L fra 3 kvalifiserende blodplatetall utført innen ca. 7 til 14 dager før behandlingsstart, uten individuelle blodplatetall over 35×10^9/L. Personen kan screenes på nytt hvis gjennomsnittlig antall blodplater ved screening er ≥30×10^9/L. (Merk: Hvis et forsøksperson screenes på nytt, må alle screeninglaboratorietester gjentas.)

Hovedekskluderingskriterier:

  • Sekundær trombocytopeni eller ervervede medisinske tilstander kjent for å være assosiert med sekundær trombocytopeni, slik som kronisk lymfatisk leukemi; lymfom; multippelt myelom; Skjoldbruskkjertelsykdom; eller andre former for trombocytopeni, slik som medikamentindusert trombocytopeni; cirrhotiske leversykdommer; antifosfolipidsyndrom; miljømessig trombocytopeni; og benmargssykdommer
  • Alvorlige samtidige sykdommer som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre studien, slik som autoimmun hemolytisk anemi, akutt nyresvikt og ikke-kontrollert arteriell hypertensjon
  • Laboratoriefunn (f.eks. unormale laboratorieverdier for hemoglobin, transaminasenivåer [alaninaminotransferase, aspartataminotransferase], total bilirubin, kreatinin, blodurea-nitrogen og immunglobuliner G, A, M) som utelukker deltakelse
  • Positiv Coombs-test (direkte og indirekte)
  • Planlagte invasive prosedyrer i løpet av studiens tidsramme
  • Vedlikeholdsbehandling med intravenøse immunoglobuliner (IVIgs) eller infusjon av IVIgs innen 3 måneder før studiestart
  • Svarer ikke på tidligere IVIg-behandling
  • Ytterligere terapi med høydose kortikosteroider (tilsvarer >30 mg prednison/dag), trombopoietinreseptoragonister og/eller immunsuppressiva og/eller andre terapier (f.eks. infusjon av blodplater) innen 1 måned før studiestart (Merk: Forsøkspersoner på stabile doser av ITP aktiv behandling må ikke ha endret dosen i løpet av de foregående 2 ukene og må opprettholde sin prestuderte dose under studien. Kortikosteroider bør ikke gis som premedisinering. Redningsterapi med korte kurer [dvs. 1 til 4 dager] med høydose steroider og IVIgs er tillatt opptil 2 uker før studieinkludering.)
  • Anamnese med trombotiske hendelser (inkludert hjerteinfarkt, cerebral vaskulær ulykke [inkludert hjerneslag], lungeemboli og dyp venetrombose) 6 måneder før behandlingsstart med BT595 eller tilstedeværelse av betydelige risikofaktorer for trombotiske hendelser
  • Behandling med levende svekkede virusvaksiner 3 måneder før studiestart
  • Selektiv, absolutt immunglobulin A (IgA) mangel eller kjente antistoffer mot IgA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2 dagers behandlingsplan
Pasienter vil få en dose på 1 g/kg kroppsvekt per dag av BT595 i 2 påfølgende dager
Biologisk: BT595
Andre navn:
  • Humant immunglobulin
Eksperimentell: 5 dagers behandlingsplan
Pasienter vil få en dose på 0,4 g/kg kroppsvekt per dag av BT595 i 5 påfølgende dager
Biologisk: BT595
Andre navn:
  • Humant immunglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for emner med respons (R)
Tidsramme: 1 måned
Frekvensen av forsøkspersoner med respons er definert som forsøkspersoner med et blodplatetall på ≥30×10^9/L og minst en 2 ganger økning av baseline-tallet, bekreftet ved minst 2 separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom, og fravær av blødning
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: 1 måned
Antall personer med CR, som er definert som et blodplatetall ≥100×10^9/L, bekreftet ved minst 2 separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom, og fravær av blødning
1 måned
Prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: 1 måned
Prosentandelen av forsøkspersoner med CR, som er definert som et blodplateantall ≥100×10^9/L, bekreftet ved minst 2 separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom, og fravær av blødning
1 måned
Antall personer uten respons (NR)
Tidsramme: 1 måned
Antall individer med NR, som er definert som individer uten R, dvs. et blodplateantall <30×10^9/L eller mindre enn en 2 ganger økning av baseline-antall blodplater, bekreftet ved minst 2 separate anledninger, ca. 1 dag fra hverandre, eller blødning
1 måned
Prosentandelen av forsøkspersoner uten respons (NR)
Tidsramme: 1 måned
Prosentandelen av forsøkspersoner med NR, som er definert som forsøkspersoner uten R, dvs. et blodplateantall <30×10^9/L eller mindre enn en 2 ganger økning av baseline-antall blodplater, bekreftet ved minst 2 separate anledninger, ca. 1 dag fra hverandre, eller blødning
1 måned
Antall forsøkspersoner med tap av respons
Tidsramme: 1 måned
Antall forsøkspersoner med tap av respons (bare hos forsøkspersoner som tidligere hadde CR eller R), som er definert som et blodplateantall <100×10^9/L eller blødning (fra CR) eller blodplateantall <30×10^ 9/L eller mindre enn 2 ganger økning av antall blodplater ved baseline, eller blødning (fra R). Antall blodplater vil bli bekreftet ved minst 2 separate anledninger med ca. 1 dags mellomrom
1 måned
Prosentandelen av forsøkspersoner med tap av respons
Tidsramme: 1 måned
Prosentandelen av forsøkspersoner med tap av respons (bare hos forsøkspersoner som tidligere hadde CR eller R), som er definert som et blodplateantall <100×10^9/L eller blødning (fra CR) eller blodplateantall <30×10^ 9/L eller mindre enn 2 ganger økning av antall blodplater ved baseline, eller blødning (fra R). Antall blodplater vil bli bekreftet ved minst 2 separate anledninger med ca. 1 dags mellomrom
1 måned
Tid til respons (R)
Tidsramme: 1 måned
Tid til respons (R), som er definert som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for oppnåelse av CR eller R
1 måned
Varighet av respons (R),
Tidsramme: 1 måned
Varighet av respons (R), som er definert som tiden fra oppnåelse av CR eller R til tap av CR eller R
1 måned
Antall forsøkspersoner med respons på ≥50×10^9/L
Tidsramme: 1 måned
Antall personer med respons på ≥50×10^9/L, som er definert som en blodplateøkning til minst ≥50×10^9/L innen 7 dager etter den første BT595-infusjonen
1 måned
Prosentandelen av forsøkspersoner med respons på ≥50×10^9/L
Tidsramme: 1 måned
Prosentandelen av forsøkspersoner med respons på ≥50×10^9/L, som er definert som en blodplateøkning til minst ≥50×10^9/L innen 7 dager etter den første BT595-infusjonen
1 måned
Forsøkspersonens maksimale antall blodplater oppnådd
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tid til forsøkspersonens maksimale antall blodplater
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tidsforløp for antall blodplater
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forekomst av blødningssymptomer
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotest

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judit Demeter, MD, PhD, DSc, Semmelweis University Medical School, First Department of Medicine, Department of Hematology, 1083 Budapest, Korányi S. u. 2/a, Hungary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 992

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere