Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a klinikai vizsgálat a BT595 hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja krónikus primer immunthrombocytopeniában (ITP)

2019. augusztus 12. frissítette: Biotest

Nyílt, prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely a BT595 intravénás beadásra szánt humán normál immunglobulin klinikai hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja krónikus primer immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegeknél

E vizsgálat fő célja a BT595 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése krónikus ITP-ben szenvedő felnőtteknél. A vizsgálat elsődleges célja a válaszadók arányának meghatározása. A válasz a ≥30 × 10^9/l thrombocytaszám és az alapérték legalább kétszeres növekedése, amelyet legalább 2 külön alkalommal, legalább 7 napos időközzel megerősítenek, valamint a vérzés hiányát. E tanulmány másodlagos céljai a további hatékonysági értékeléseken túl a BT595 biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Investigational site # 3597
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Investigational site # 3593
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigational site # 3598
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Investigational site # 3591
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Investigational site # 3596
  • Csehország
      • Praha, Csehország, 10034
        • Investigational site # 4202
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Investigational site # 3601
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Investigational site # 3604
      • Győr, Magyarország, 9023
        • Investigational site # 3607
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • Investigational site # 3602
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Investigational site # 3603
      • Pécs, Magyarország, 7621
        • Investigational site # 3606
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Investigational site # 4901
      • München, Németország, 81377
        • Investigational Site #4902
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Investigational site # 3403
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Investigational site # 3404
      • Malaga, Spanyolország
        • Investigational Site #3401
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07012
        • Investigational Site # 3402
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Investigational site # 3811
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Investigational site # 3813
      • Niš, Szerbia, 18000
        • Investigational site #3814
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Investigational site # 3812

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Krónikus ITP diagnózisa (>12 hónapig tart), beleértve a refrakter ITP diagnózisát is, és a Nemzetközi Munkacsoport (Rodeghiero és mtsai, 2009) meghatározása szerint, ahol az ITP-t autoimmun betegségként írják le, amelyet izolált thrombocytopenia jellemez, ha nincs egyéb okok vagy rendellenességek, amelyek thrombocytopeniával járhatnak
  • A kezelés a vérzés magas kockázata vagy a vérlemezkeszám emelésének szükségessége miatt indokolt
  • Átlagos szűrési vérlemezkeszám <30 × 10^9/l 3 minősített vérlemezkeszámból, amelyet a kezelés megkezdése előtt körülbelül 7-14 nappal végeztek, és az egyéni vérlemezkeszám nem haladta meg a 35 × 10^9/l-t. Az alany újraszűrhető, ha az átlagos szűrési vérlemezkeszám ≥30×10^9/l. (Megjegyzés: Ha egy alanyt újra szűrnek, minden szűrőlaboratóriumi vizsgálatot meg kell ismételni.)

Fő kizárási kritériumok:

  • Másodlagos thrombocytopenia vagy szerzett egészségügyi állapotok, amelyekről ismert, hogy másodlagos trombocitopéniával társulnak, mint például a krónikus limfocitás leukémia; limfóma; myeloma multiplex; pajzsmirigy betegség; vagy a thrombocytopenia más formái, mint például a gyógyszer által kiváltott thrombocytopenia; cirrózisos májbetegségek; antifoszfolipid szindróma; környezeti thrombocytopenia; és a csontvelő betegségei
  • Súlyos kísérő betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolják a vizsgálatot, mint például autoimmun hemolitikus anémia, akut veseelégtelenség és nem kontrollált artériás magas vérnyomás
  • Laboratóriumi leletek (pl. a hemoglobin, a transzamináz szint [alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz], az összbilirubin, a kreatinin, a vér karbamid nitrogén és a G, A, M immunglobulinok kóros laboratóriumi értékei), amelyek kizárják a részvételt
  • Pozitív Coombs-teszt (közvetlen és közvetett)
  • Tervezett invazív eljárások a vizsgálat időtartama alatt
  • Fenntartó terápia intravénás immunglobulinokkal (IVIgs) vagy IVIgs infúzióval a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
  • Nem reagál a korábbi IVIg-kezelésre
  • További terápia nagy dózisú kortikoszteroidokkal (amely >30 mg prednizon/napnak felel meg), trombopoietin receptor agonistákkal és/vagy immunszuppresszív szerekkel és/vagy egyéb terápiákkal (pl. vérlemezke-infúzió) a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül (Megjegyzés: alanyok stabil dózisú ITP mellett az aktív kezelésnek nem szabad módosítania az adagot az előző 2 hétben, és a vizsgálat során fenn kell tartania a vizsgálat előtti dózist. A kortikoszteroidok nem adhatók premedikációként. A nagy dózisú szteroidokkal és IVIg-ekkel rövid (1-4 napos) tanfolyamokkal végzett mentőterápia legfeljebb 2 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt megengedett.)
  • Trombózisos események (beleértve a szívinfarktust, az agyi érkatasztrófát [beleértve a stroke-ot], a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózist) a kórelőzményben 6 hónappal a BT595-ös kezelés megkezdése előtt, vagy a trombózisos események jelentős kockázati tényezőinek jelenléte
  • Élő, legyengített vírusvakcinákkal végzett terápia 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
  • Szelektív, abszolút immunglobulin A (IgA) hiány vagy ismert IgA antitestek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2 napos kezelési rend
A betegek napi 1 g/ttkg BT595 adagot kapnak 2 egymást követő napon.
Biológiai: BT595
Más nevek:
  • Humán immunglobulin
Kísérleti: 5 napos kezelési ütemterv
A betegek 0,4 g/ttkg/nap adag BT595-öt kapnak 5 egymást követő napon keresztül.
Biológiai: BT595
Más nevek:
  • Humán immunglobulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadó alanyok aránya (R)
Időkeret: 1 hónap
A válaszadó alanyok arányát úgy határozzák meg, mint az alanyok, akiknek vérlemezkeszáma ≥30 × 10^9/l, és a kiindulási érték legalább kétszeresére nőtt, legalább 2 külön alkalommal, legalább 7 napos időközzel, és a vérzés hiánya
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ adó alanyok száma (CR)
Időkeret: 1 hónap
A CR-ben szenvedő alanyok száma, amely thrombocytaszám ≥100 × 10^9/l, amelyet legalább 2 külön alkalommal, legalább 7 nap eltéréssel megerősítettek, és a vérzés hiánya
1 hónap
A teljes választ adó alanyok százalékos aránya (CR)
Időkeret: 1 hónap
A CR-ben szenvedő alanyok százalékos aránya, amely thrombocytaszám ≥100 × 10^9/l, amelyet legalább 2 külön alkalommal, legalább 7 napos időközzel megerősítettek, és a vérzés hiánya
1 hónap
A válasz nélküli alanyok száma (NR)
Időkeret: 1 hónap
Az NR-ben szenvedő alanyok száma, amelyet R-nélküli alanyként határoznak meg, azaz a vérlemezkeszám <30 × 10^9/l vagy a kiindulási thrombocytaszám kevesebb mint 2-szeres növekedése, legalább 2 külön alkalommal, körülbelül 1 napon belül megerősítve szét, vagy vérzik
1 hónap
A nem reagáló alanyok százalékos aránya (NR)
Időkeret: 1 hónap
Az NR-ben szenvedő alanyok százalékos aránya, amely R-nélküli alanyként definiálható, azaz a vérlemezkeszám <30 × 10^9/l, vagy a kiindulási thrombocytaszám kevesebb mint 2-szeres növekedése, legalább 2 külön alkalommal, körülbelül 1 napon belül megerősítve szét, vagy vérzik
1 hónap
A válaszvesztéssel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 1 hónap
Azon alanyok száma, akiknél a válasz elmaradt (csak azoknál az alanyoknál, akiknek korábban CR vagy R volt), amely thrombocytaszám <100×10^9/l vagy vérzés (CR-ből) vagy vérlemezkeszám <30×10^ 9/l vagy kevesebb mint 2-szeres emelkedés a kiindulási vérlemezkeszámban, vagy vérzés (R-ből). A vérlemezkeszámot legalább 2 alkalommal, körülbelül 1 napos eltéréssel megerősítik
1 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem reagáltak
Időkeret: 1 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a válasz kiesett (csak azoknál az alanyoknál, akiknek korábban CR vagy R volt), amely thrombocytaszám <100×10^9/l vagy vérzés (CR-ből) vagy vérlemezkeszám <30×10^ 9/l vagy kevesebb mint 2-szeres emelkedés a kiindulási vérlemezkeszámban, vagy vérzés (R-ből). A vérlemezkeszámot legalább 2 alkalommal, körülbelül 1 napos eltéréssel megerősítik
1 hónap
Válaszidő (R)
Időkeret: 1 hónap
A válaszig eltelt idő (R), amely a kezelés kezdetétől a CR vagy R eléréséig eltelt idő.
1 hónap
A válasz időtartama (R),
Időkeret: 1 hónap
A válasz időtartama (R), amely a CR vagy R elérése és a CR vagy R elvesztése közötti idő.
1 hónap
A ≥50×10^9/L-re reagáló alanyok száma
Időkeret: 1 hónap
Azon alanyok száma, akiknél ≥50×10^9/l-es válaszreakciót mutatnak, ami úgy definiálható, hogy a vérlemezkeszám legalább ≥50×10^9/l-re emelkedett az első BT595 infúziót követő 7 napon belül
1 hónap
A ≥50×10^9/L-re reagáló alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ≥50×10^9/l-es válaszreakciót jeleznek, ami úgy definiálható, hogy a vérlemezkeszám legalább ≥50×10^9/l-re emelkedett az első BT595 infúziót követő 7 napon belül
1 hónap
Az alany maximális vérlemezkeszáma elérte
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Az alany maximális vérlemezkeszámának eléréséig eltelt idő
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A vérlemezkeszám időbeli lefutása
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Vérzéses tünetek előfordulása
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotest

Együttműködők

Syneos Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judit Demeter, MD, PhD, DSc, Semmelweis University Medical School, First Department of Medicine, Department of Hematology, 1083 Budapest, Korányi S. u. 2/a, Hungary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 992

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a BT595

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel