Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa BT595 w przewlekłej pierwotnej trombocytopenii immunologicznej (ITP)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Biotest

Otwarte, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo normalnej ludzkiej immunoglobuliny do podawania dożylnego BT595 u pacjentów z przewlekłą pierwotną trombocytopenią immunologiczną (ITP)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BT595 u dorosłych pacjentów z przewlekłą ITP. Głównym celem tego badania jest określenie odsetka pacjentów z odpowiedzią. Odpowiedź definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥30×10^9/l i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej, potwierdzony co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni, oraz brak krwawienia. Drugorzędnymi celami tego badania, oprócz dalszych ocen skuteczności, jest ocena bezpieczeństwa BT595.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Investigational site # 3597
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Investigational site # 3593
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Investigational site # 3598
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Investigational site # 3591
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Investigational site # 3596
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 10034
        • Investigational site # 4202
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Investigational site # 3403
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Investigational site # 3404
      • Malaga, Hiszpania
        • Investigational Site #3401
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07012
        • Investigational Site # 3402
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Investigational site # 4901
      • München, Niemcy, 81377
        • Investigational Site #4902
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational site # 3811
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Investigational site # 3813
      • Niš, Serbia, 18000
        • Investigational site #3814
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigational site # 3812
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Investigational site # 3601
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Investigational site # 3604
      • Győr, Węgry, 9023
        • Investigational site # 3607
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Investigational site # 3602
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Investigational site # 3603
      • Pécs, Węgry, 7621
        • Investigational site # 3606

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie przewlekłej ITP (czas trwania >12 miesięcy), w tym rozpoznanie opornej na leczenie ITP, zgodnie z definicją Międzynarodowej Grupy Roboczej (Rodeghiero i in., 2009), gdzie ITP jest opisana jako zaburzenie autoimmunologiczne charakteryzujące się izolowaną trombocytopenią przy braku inne przyczyny lub zaburzenia, które mogą być związane z trombocytopenią
  • Leczenie jest wskazane ze względu na duże ryzyko krwawienia lub konieczność zwiększenia liczby płytek krwi
  • Średnia skriningowa liczba płytek krwi <30×10^9/l z 3 kwalifikujących się oznaczeń płytek wykonanych w ciągu około 7 do 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, przy czym liczba pojedynczych płytek krwi nie przekraczała 35×10^9/l. Pacjenta można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu, jeśli średnia liczba płytek krwi w badaniu przesiewowym wynosi ≥30×10^9/l. (Uwaga: jeśli pacjent jest ponownie badany, wszystkie przesiewowe testy laboratoryjne muszą zostać powtórzone.)

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wtórna małopłytkowość lub nabyte schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wtórną małopłytkowością, takie jak przewlekła białaczka limfocytowa; chłoniak; szpiczak mnogi; choroba tarczycy; lub inne postacie małopłytkowości, takie jak małopłytkowość polekowa; marskość wątroby; zespół antyfosfolipidowy; małopłytkowość środowiskowa; i chorób szpiku kostnego
  • Ciężkie choroby współistniejące, które w ocenie badacza będą kolidować z badaniem, takie jak autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ostra niewydolność nerek i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Wyniki badań laboratoryjnych (np. nieprawidłowe wartości laboratoryjne hemoglobiny, poziomów transaminaz [aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej], bilirubiny całkowitej, kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi i immunoglobulin G, A, M), które wykluczają udział
  • Pozytywny test Coombsa (bezpośredni i pośredni)
  • Planowane zabiegi inwazyjne w ramach czasowych badania
  • Terapia podtrzymująca dożylnymi immunoglobulinami (IVIg) lub infuzja IVIg w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Brak odpowiedzi na poprzednie leczenie IVIg
  • Dodatkowa terapia dużymi dawkami kortykosteroidów (co odpowiada >30 mg prednizonu/dobę), agonistami receptora trombopoetyny i/lub lekami immunosupresyjnymi i/lub innymi terapiami (np. infuzja płytek krwi) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania (Uwaga: pacjenci otrzymujący stabilne dawki aktywnego leczenia ITP nie mogą modyfikować dawki w ciągu ostatnich 2 tygodni i muszą utrzymać dawkę stosowaną przed badaniem podczas badania. Kortykosteroidów nie należy podawać w premedykacji. Do 2 tygodni przed włączeniem do badania dozwolona jest terapia ratunkowa z krótkimi kursami [tj. od 1 do 4 dni] wysokimi dawkami steroidów i IVIg).
  • Historia zdarzeń zakrzepowych (w tym zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy [w tym udar], zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich) 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia BT595 lub obecność istotnych czynników ryzyka zdarzeń zakrzepowych
  • Terapia szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Selektywny, bezwzględny niedobór immunoglobuliny A (IgA) lub znane przeciwciała przeciwko IgA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat leczenia 2 dni
Pacjenci będą otrzymywać dawkę 1 g/kg masy ciała dziennie BT595 przez 2 kolejne dni
Biologiczny: BT595
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina ludzka
Eksperymentalny: Schemat leczenia 5 dni
Pacjenci będą otrzymywać dawkę 0,4 g/kg masy ciała dziennie BT595 przez 5 kolejnych dni
Biologiczny: BT595
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina ludzka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z odpowiedzią (R)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów z odpowiedzią definiuje się jako pacjentów z liczbą płytek krwi ≥30×10^9/l i co najmniej 2-krotnym wzrostem liczby wyjściowej, potwierdzonym co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni, oraz brak krwawienia
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z całkowitą odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba osób z CR, którą definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥100×10^9/l, potwierdzoną co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni, oraz brak krwawienia
1 miesiąc
Odsetek osób z całkowitą odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek osób z CR, którą definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥100×10^9/l, potwierdzoną co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni, oraz brak krwawienia
1 miesiąc
Liczba pacjentów bez odpowiedzi (NR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba osób z NR, która jest zdefiniowana jako osoby bez R, tj. liczba płytek krwi <30×10^9/l lub mniej niż 2-krotny wzrost wyjściowej liczby płytek krwi, potwierdzony co najmniej 2 razy, około 1 dnia od siebie lub krwawienia
1 miesiąc
Odsetek osób bez odpowiedzi (NR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek osób z NR, który jest zdefiniowany jako osoby bez R, tj. liczba płytek krwi <30×10^9/l lub mniej niż 2-krotny wzrost wyjściowej liczby płytek krwi, potwierdzony co najmniej 2 razy, około 1 dnia od siebie lub krwawienia
1 miesiąc
Liczba osób z utratą odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba osób z utratą odpowiedzi (tylko u osób, które wcześniej miały CR lub R), która jest zdefiniowana jako liczba płytek krwi <100×10^9/L lub krwawienie (z CR) lub liczba płytek krwi <30×10^ 9/l lub mniej niż 2-krotny wzrost wyjściowej liczby płytek krwi lub krwawienie (od R). Liczba płytek krwi zostanie potwierdzona co najmniej 2 razy w odstępie około 1 dnia
1 miesiąc
Odsetek osób z utratą odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek osób z utratą odpowiedzi (tylko u osób, które wcześniej miały CR lub R), który definiuje się jako liczbę płytek krwi <100×10^9/L lub krwawienie (z CR) lub liczbę płytek krwi <30×10^ 9/l lub mniej niż 2-krotny wzrost wyjściowej liczby płytek krwi lub krwawienie (od R). Liczba płytek krwi zostanie potwierdzona co najmniej 2 razy w odstępie około 1 dnia
1 miesiąc
Czas reakcji (R)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas do odpowiedzi (R), który definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu osiągnięcia CR lub R
1 miesiąc
Czas trwania odpowiedzi (R),
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas trwania odpowiedzi (R), który definiuje się jako czas od osiągnięcia CR lub R do utraty CR lub R
1 miesiąc
Liczba osób z odpowiedzią na ≥50×10^9/L
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba pacjentów z odpowiedzią na ≥50×10^9/l, którą definiuje się jako wzrost liczby płytek krwi do co najmniej ≥50×10^9/l w ciągu 7 dni od pierwszego wlewu BT595
1 miesiąc
Odsetek osób z odpowiedzią na ≥50×10^9/L
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na ≥50×10^9/l, którą definiuje się jako wzrost liczby płytek krwi do co najmniej ≥50×10^9/l w ciągu 7 dni od pierwszego wlewu BT595
1 miesiąc
Osiągnięto maksymalną liczbę płytek krwi podmiotu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Czas do osiągnięcia maksymalnej liczby płytek krwi u pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Przebieg w czasie liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Występowanie objawów krwawienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotest

Współpracownicy

Syneos Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Judit Demeter, MD, PhD, DSc, Semmelweis University Medical School, First Department of Medicine, Department of Hematology, 1083 Budapest, Korányi S. u. 2/a, Hungary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BT595

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj