Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne kliniske undersøgelse skal teste effektivitet og sikkerhed af BT595 i kronisk primær immun trombocytopeni (ITP)

12. august 2019 opdateret af: Biotest

Et åbent, prospektivt, randomiseret, multicenter-studie, der undersøger klinisk effektivitet og sikkerhed af humant normalt immunglobulin til intravenøs administration BT595 hos patienter med kronisk primær immun trombocytopeni (ITP)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BT595 hos voksne personer med kronisk ITP. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme antallet af forsøgspersoner med et svar. Et respons er defineret som et trombocyttal på ≥30×10^9/L og mindst en 2-fold stigning af baseline-tallet, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, og fravær af blødning. De sekundære mål med denne undersøgelse, ud over yderligere effektivitetsvurderinger, er at evaluere sikkerheden af ​​BT595.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational site # 3597
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Investigational site # 3593
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational site # 3598
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Investigational site # 3591
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Investigational site # 3596
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational site # 3811
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Investigational site # 3813
      • Niš, Serbien, 18000
        • Investigational site #3814
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Investigational site # 3812
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigational site # 3403
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational site # 3404
      • Malaga, Spanien
        • Investigational Site #3401
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07012
        • Investigational Site # 3402
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 10034
        • Investigational site # 4202
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Investigational site # 4901
      • München, Tyskland, 81377
        • Investigational Site #4902
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational site # 3601
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational site # 3604
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Investigational site # 3607
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Investigational site # 3602
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Investigational site # 3603
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Investigational site # 3606

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose af kronisk ITP (>12 måneders varighed), herunder diagnose af refraktær ITP, og som defineret af International Working Group (Rodeghiero et al, 2009), hvor ITP beskrives som en autoimmun lidelse karakteriseret ved isoleret trombocytopeni i fravær af andre årsager eller lidelser, der kan være forbundet med trombocytopeni
  • Behandling er indiceret på grund af en høj risiko for blødning eller et behov for at hæve trombocyttallet
  • Gennemsnitlig screening af blodpladetal på <30×10^9/L fra 3 kvalificerende trombocyttællinger udført inden for ca. 7 til 14 dage før behandlingsstart, uden individuelt trombocyttal over 35×10^9/L. Forsøgspersonen kan genscreenes, hvis det gennemsnitlige antal blodplader ved screening er ≥30×10^9/L. (Bemærk: Hvis et forsøgsperson genscreenes, skal alle screeningslaboratorietests gentages.)

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Sekundær trombocytopeni eller erhvervede medicinske tilstande, der vides at være forbundet med sekundær trombocytopeni, såsom kronisk lymfatisk leukæmi; lymfom; myelomatose; skjoldbruskkirtelsygdom; eller andre former for trombocytopeni, såsom lægemiddelinduceret trombocytopeni; cirrhotiske leversygdomme; antiphospholipid syndrom; miljømæssig trombocytopeni; og knoglemarvssygdomme
  • Alvorlige samtidige sygdomme, som efter investigators vurdering vil interferere med undersøgelsen, såsom autoimmun hæmolytisk anæmi, akut nyresvigt og ikke-kontrolleret arteriel hypertension
  • Laboratoriefund (f.eks. unormale laboratorieværdier for hæmoglobin, transaminaseniveauer [alaninaminotransferase, aspartataminotransferase], total bilirubin, kreatinin, blodurinstofnitrogen og immunglobuliner G, A, M), der udelukker deltagelse
  • Positiv Coombs-test (direkte og indirekte)
  • Planlagte invasive procedurer i løbet af undersøgelsens tidsramme
  • Vedligeholdelsesbehandling med intravenøse immunglobuliner (IVIgs) eller infusion af IVIgs inden for 3 måneder før start af undersøgelsen
  • Reagerer ikke på tidligere IVIg-behandling
  • Yderligere behandling med højdosis kortikosteroider (svarende til >30 mg prednison/dag), trombopoietinreceptoragonister og/eller immunsuppressiva og/eller andre terapier (f.eks. infusion af blodplader) inden for 1 måned før studiets start (Bemærk: Forsøgspersoner på stabile doser af ITP aktiv behandling må ikke have ændret dosis i de foregående 2 uger og skal opretholde deres præstuderede dosis under undersøgelsen. Kortikosteroider bør ikke gives som præmedicinering. Redningsterapi med korte kurser [dvs. 1 til 4 dage] af højdosis steroider og IVIgs er tilladt op til 2 uger før undersøgelsens inklusion.)
  • Anamnese med trombotiske hændelser (inklusive myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke [herunder slagtilfælde], lungeemboli og dyb venetrombose) 6 måneder før behandlingsstart med BT595 eller tilstedeværelsen af ​​signifikante risikofaktorer for trombotiske hændelser
  • Behandling med levende svækkede virusvacciner 3 måneder før studiestart
  • Selektiv, absolut immunglobulin A (IgA) mangel eller kendte antistoffer mod IgA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 dages behandlingsplan
Patienterne vil modtage en dosis på 1 g/kg legemsvægt pr. dag af BT595 i 2 på hinanden følgende dage
Biologisk: BT595
Andre navne:
  • Humant immunoglobulin
Eksperimentel: 5 dages behandlingsplan
Patienterne vil modtage en dosis på 0,4 g/kg legemsvægt pr. dag af BT595 i 5 på hinanden følgende dage
Biologisk: BT595
Andre navne:
  • Humant immunoglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for forsøgspersoner med respons (R)
Tidsramme: 1 måned
Frekvensen af ​​forsøgspersoner med respons er defineret som forsøgspersoner med et trombocyttal på ≥30×10^9/L og mindst en 2-dobling af baseline-tallet, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, og fravær af blødning
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af emner med fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: 1 måned
Antallet af forsøgspersoner med CR, der er defineret som et trombocyttal ≥100×10^9/L, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, og fraværet af blødning
1 måned
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: 1 måned
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med CR, der er defineret som et trombocyttal ≥100×10^9/L, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, og fraværet af blødning
1 måned
Antallet af forsøgspersoner uden respons (NR)
Tidsramme: 1 måned
Antallet af forsøgspersoner med NR, som er defineret som forsøgspersoner uden R, dvs. et trombocyttal <30×10^9/L eller mindre end en 2-fold stigning i baseline-trombocyttallet, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder, ca. 1 dag fra hinanden eller blødning
1 måned
Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden respons (NR)
Tidsramme: 1 måned
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med NR, som er defineret som forsøgspersoner uden R, dvs. et trombocyttal <30×10^9/L eller mindre end en 2-fold stigning i baseline-trombocyttallet, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder, ca. 1 dag fra hinanden eller blødning
1 måned
Antallet af forsøgspersoner med tab af respons
Tidsramme: 1 måned
Antallet af forsøgspersoner med tab af respons (kun hos forsøgspersoner, der tidligere havde CR eller R), som defineres som et trombocyttal <100×10^9/L eller blødning (fra CR) eller blodpladetal <30×10^ 9/L eller mindre end 2 gange stigning af baseline trombocyttallet eller blødning (fra R). Trombocyttal vil blive bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med ca. 1 dags mellemrum
1 måned
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med tab af respons
Tidsramme: 1 måned
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med tab af respons (kun hos forsøgspersoner, der tidligere havde CR eller R), som defineres som et trombocyttal <100×10^9/L eller blødning (fra CR) eller blodpladetal <30×10^ 9/L eller mindre end 2 gange stigning af baseline trombocyttallet eller blødning (fra R). Trombocyttal vil blive bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med ca. 1 dags mellemrum
1 måned
Tid til svar (R)
Tidsramme: 1 måned
Tid til respons (R), som er defineret som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for opnåelse af CR eller R
1 måned
Varighed af svar (R),
Tidsramme: 1 måned
Varighed af respons (R), som er defineret som tiden fra opnåelse af CR eller R til tab af CR eller R
1 måned
Antallet af forsøgspersoner med respons på ≥50×10^9/L
Tidsramme: 1 måned
Antallet af forsøgspersoner med respons på ≥50×10^9/L, hvilket er defineret som en stigning i blodpladetal til mindst ≥50×10^9/L inden for 7 dage efter den første BT595-infusion
1 måned
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med respons på ≥50×10^9/L
Tidsramme: 1 måned
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med respons på ≥50×10^9/L, hvilket er defineret som en stigning i blodpladetallet til mindst ≥50×10^9/L inden for 7 dage efter den første BT595-infusion
1 måned
Forsøgspersonens maksimale trombocyttal opnået
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tid til forsøgspersonens maksimale trombocyttal
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tidsforløb for trombocyttal
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forekomst af blødningssymptomer
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotest

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judit Demeter, MD, PhD, DSc, Semmelweis University Medical School, First Department of Medicine, Department of Hematology, 1083 Budapest, Korányi S. u. 2/a, Hungary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 992

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med BT595

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner