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自発換気中のスプリーム ラリンジアル マスク エアウェイとラリンジアル チューブ吸引の比較

2016年8月16日 更新者:LUIS.GAITINI、Bnai Zion Medical Center

自発換気中の最高ラリンジアル マスク エアウェイとラリンジアル チューブ吸引の比較:無作為化前向き研究

この研究では、自発換気中のラリンジアル チューブ サクション (LTS-D) ディスポーザブルと最高ラリンジアル マスク エアウェイ (SLMA) を比較しました。 研究者は、構造設計の違いにもかかわらず、LTS-D と SLMA は自発換気中に同様に機能するという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

Supreme Laryngeal Mask Airway (SLMA) (Intavent Orthofix、Maidenhead、UK)、および Laryngeal Tube Suction - Disposable (LTS-D、(VBM Medizintechnik GmbH、Sulz、Germany)) は、第 2 世代の使い捨て声門上気道器具 (SAD) です。 ) 胃へのアクセスが可能で、全身麻酔を受けている自発呼吸および人工呼吸患者の気道管理に使用されます。

SLMA は、PLMA を使用した LTS II (LTS-D の複数回使用バージョン) の機械的および自発換気中の Proseal Laryngeal Mask Airway (PLMA) と比較されています。

最近、LTS-D と SLMA は、従圧式機械換気中に使用された場合に比較されました。

今日まで、自発換気中の SLMA と LTS-D を比較した公開データはありません。 研究者は、構造設計の違いにもかかわらず、SLMA と LTS-D は自発換気中に同様に機能すると仮定しました。

この前向き無作為研究の主な目的は、1) 自発換気中の酸素飽和度と終末呼気二酸化炭素、2) 効果的な気道確保にかかる時間、3) 挿入の容易さ、4 に関して SLMA と LTS-D を比較することでした。 ) 効果的な気道を確保するための介入の必要性、5) 60 cm H2O のカフ内圧でのカフシール (リーク) 圧、6) 自発換気中の換気変数、7) 光ファイバースコア、8) 有害な周術期イベント。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I および II で、軽微な待機手術のための正常な気道を備えています。

除外基準:

  • 年齢 <18 歳、
  • 体重 <50kg、
  • 既知の困難な気道を首に制限する頸椎疾患、および
  • -活動的な胃食道逆流症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:シュプリーム ラリンジアル マスク エアウェイ
シュプリーム ラリンジアル マスク エアウェイ
ACTIVE_COMPARATOR:喉頭チューブ吸引使い捨て
喉頭チューブ吸引使い捨て

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度(パーセント)
時間枠:30分
データは、Anesthesia Delivery Unit (Datex-Ohmeda、ヘルシンキ、フィンランド) によって記録されました。 自発換気の開始からデバイスが取り外されるまでの監視
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果的な気道確保にかかる時間 (秒)
時間枠:15秒
麻酔科医がフェイスマスクを取り外してデバイスを挿入し、方形波カプノグラフのトレースが観察された後、時間は秒単位で測定されました.2回の挿入試行が許可されました. 成功しなかった場合、患者の気道は従来の気管内チューブで管理されました。
15秒

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度でのどの痛み。
時間枠:患者が麻酔後ケアユニットから解放された後、および術後24時間。
喉の痛みは、0~10の数値評価尺度を使用して患者が主観的に評価しました。
患者が麻酔後ケアユニットから解放された後、および術後24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月16日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BnaiZionMC-16-LG-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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