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Vergleich zwischen der Supreme Larynxmaske und der Larynxtubus-Absaugung während der Spontanbeatmung

16. August 2016 aktualisiert von: LUIS.GAITINI, Bnai Zion Medical Center

Ein Vergleich zwischen dem Atemweg der Supreme Larynxmaske und der Absaugung des Larynxtubus während der Spontanbeatmung: Eine randomisierte prospektive Studie

Die Studie verglich den Laryngeal Tube Suction (LTS-D) Disposable mit der Supreme Larynx Mask Airway (SLMA) während der Spontanbeatmung. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das LTS-D und das SLMA trotz Unterschieden in ihrem strukturellen Design während der Spontanatmung ähnlich funktionieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Supreme Laryngeal Mask Airway (SLMA) (Intavent Orthofix, Maidenhead, UK) und der Laryngeal Tube Suction - Disposable (LTS-D, (VBM Medizintechnik GmbH, Sulz, Deutschland) sind supraglottische Atemwegshilfen (SADs) zum einmaligen Gebrauch der zweiten Generation ) mit Magenzugang zum Atemwegsmanagement bei spontan und mechanisch beatmeten Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen.

Die SLMA wurde mit der Proseal Laryngeal Mask Airway (PLMA) bei mechanischer und spontaner Beatmung, der LTS II (Mehrwegversion der LTS-D) mit der PLMA verglichen.

Kürzlich wurden LTS-D und SLMA bei der Verwendung während einer druckkontrollierten mechanischen Beatmung verglichen.

Bisher gibt es keine veröffentlichten Daten, die den SLMA mit dem LTS-D während der Spontanatmung vergleichen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass SLMA und LTS-D trotz der Unterschiede in ihrem strukturellen Design während der Spontanatmung ähnlich funktionieren.

Das Hauptziel dieser prospektiven, randomisierten Studie war der Vergleich von SLMA und LTS-D in Bezug auf 1) Sauerstoffsättigung und endtidales Kohlendioxid während der Spontanatmung, 2) Zeit bis zum Erreichen eines effektiven Atemwegs, 3) einfache Einführung, 4 ) Notwendigkeit von Interventionen, um einen effektiven Atemweg zu erreichen, 5) Cuff-Dichtungs-(Leck-)Druck bei einem Cuff-Innendruck von 60 cm H2O, 6) Beatmungsvariablen während der Spontanatmung, 7) Fiberoptik-Score, 8) unerwünschte perioperative Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Luis A Gaitini M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, körperlicher Status I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA), mit normalen Atemwegen für kleinere elektive Operationen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre,
  • Gewicht <50 kg,
  • Halswirbelsäulenerkrankung, die den Hals ein bekanntermaßen schwieriger Atemweg einschränkt, und
  • Patienten mit aktivem gastroösophagealen Reflux.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Atemwege der Supreme Larynxmaske
Gerät: Atemwege der Supreme Larynxmaske
Atemwege der Supreme Larynxmaske
ACTIVE_COMPARATOR: Larynxtubus-Absaugung Einweg
Gerät: Larynxtubus-Absaugung Einweg
Larynxtubus-Absaugung Einweg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung in Prozent
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Daten wurden von der Anästhesie-Liefereinheit (Datex-Ohmeda, Helsinki, Finnland) aufgezeichnet. Überwachung vom Beginn der Etablierung der Spontanatmung bis zum Entfernen des Geräts
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Erreichen eines effektiven Atemwegs in Sekunden
Zeitfenster: 15 Sek
Die Zeit wurde in Sekunden gemessen, nachdem der Anästhesist die Gesichtsmaske entfernt und das Gerät eingeführt hatte, und die Aufzeichnung des Rechteckwellen-Kapnographen wurde beobachtet. Zwei Einführungsversuche waren zulässig. Wenn dies nicht gelang, wurde der Atemweg des Patienten mit einem herkömmlichen Endotrachealtubus behandelt.
15 Sek

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsschmerzen in der numerischen Bewertungsskala.
Zeitfenster: Nach der Entlassung des Patienten aus der Postanästhesiestation und 24 Stunden nach der Operation.
Halsschmerzen wurden subjektiv vom Patienten unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala von 0–10 bewertet.
Nach der Entlassung des Patienten aus der Postanästhesiestation und 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BnaiZionMC-16-LG-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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